Kliiniset tulokset Fenestrated Extra-Cardiac Fontanissa matalan preoperatiivisen riskin profiileissa

Tutkimusväestö:

Tämä tutkimus sisältää kaikki potilaat, jotka on lähetetty elektiiviseen Fontan-toimenpiteeseen tutkimuksen aikana ja joilla oli normaali riskiprofiili. Huoltajilta hankitaan tietoinen suostumus ennen tutkintaan ilmoittautumista. Kaikki noudatettavat menettelyt ovat institutionaalisten ohjeiden mukaisia.

Satunnaistustekniikka:

Potilaille määrätään joko fenestroitu tai ei-fenestroitu ekstra-sydänfontan satunnaisesti luotujen lukujen taulukon perusteella. Preoperatiiviset kliiniset tiedot kerätään ja niitä verrataan asianmukaisen satunnaistamisen varmistamiseksi.

Preoperatiivinen arviointi:

Ilmoittautumiskriteerit:

Preoperatiivinen arviointi koostuu EKG:stä, rintakehän kaikukuvauksesta ja täydellisestä sydämen katetroinnista.

Potilaat, joilla on seuraavat parametrit, voivat osallistua tutkimukseen:

Sinusrytmi Atriovnetrikulaariläpän regurgitaatio enintään lievä Aorttaläpän (neoaorttaläppä) regurgitaatio enintään lievä Normaali systolinen hallitseva kammiotoiminta Keskimääräinen keuhkovaltimon paine enintään 15 mmHg (mitattuna suoraan tai arvioituna keuhkolaskimokiilapaineella) Keuhkoverisuonivastus enintään 2 Woods-yksikköä Kammion loppudiastolinen täyttöpaine enintään 8 mm Hg

Potilasta, jolla on seuraavat oireet, ei voida ottaa mukaan:

Potilaat, joilla on keuhkovaltimon vääristymä, ahtauma tai veritulppa, jotka vaativat kirurgisia tai interventiotoimenpiteitä ennen Fontan-leikkausta tai sen aikana. Tahdistimen asettaminen ennen Fontan-toimintoa tai sen aikana. Merkittävät keuhkojen arteriovenoosit epämuodostumat (AVM), jotka tekevät fenestraation mahdollisesti aiheuttavan liiallisen syanoosin. Potilaat, joille kardiologian/sydänkirurgian tapauskonferenssin päätös puoltaa vahvasti fenestraatiota jostain muusta syystä.

Kammioiden täyttöpaine mitataan suoraan loppudiastolisena paineena hallitsevassa systeemisessä kammiossa. Systeemisen eteiskammioläpän regurgitaation aste arvioidaan puolikvantitatiivisesti kaikukardiografisella väri-Dopplerilla, ensisijaisesti suihkun alkuperän leveyden perusteella. Regurgitaatiosuihku luokitellaan ei yhtään, lievä, kohtalainen tai vaikea. Rytmi arvioidaan preoperatiivisella EKG:llä tai Holter-monitorilla (tarvittaessa). Aortopulmonaalisten kollateraalien kierukan tukkeutuminen ei ole poissulkemiskriteeri, ja sitä suositellaan ennen Fontan-leikkausta.

Leikkaustekniikka ja postoperatiivinen hoito:

Hoito Potilaille tehtiin ekstrakardiaalinen Fontan-leikkaus. Sydämen ulkopuolinen Fontan-kanava rakennetaan polytetrafluorieteeni (PTFE) -putkisiirreellä alemmasta onttolaskimosta keuhkovaltimoon. Kirurgi määrittää siirteen koon, ja sen halkaisija oli 16-22 mm. Fenestraatio koostuu yhdestä 3-6 mm:n kommunikaatiosta Fontan-kanavan ja yhteisetriumin välillä.

Leikkauksen jälkeiseen hoitoon kuuluu kaptopriilin antaminen ja aggressiivinen diureettien käyttö. Kaikki potilaat saavat aspiriinia (81 mg päivässä) ja varfariinia kansainvälisen normalisoidun INR:n tavoiteannoksella 2–2,5 ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen. Kaloreiden saannin maksimoimiseksi potilaille ei saa rajoittaa nestettä ensimmäisen postoperatiivisen jakson jälkeen. Kaikki potilaat asetetaan rasvattomalle ruokavaliolle 6 viikon ajaksi. Rintaputket jätetään paikoilleen, kunnes tyhjennys on alle 5 ml/kg 24 tunnin aikana. Rintaputki asetetaan takaisin vain, jos diagnosoidaan oireinen pleuraeffuusio. Steroidit ja oktreotidi aloitetaan 2 viikon jatkuvan tyhjennyksen jälkeen tai välittömästi, jos Chylothorax diagnosoidaan biokemiallisesti.

Hoitava kardiologi ja kirurgi määrittelivät postoperatiivisen sydänkatetroin tarpeen ja ajoituksen. Potilaat kotiutetaan teho-osastolta, kun hemodynaaminen ja hengitysvakaus on varmistettu ja sydämen rytmi pysyy vakaana. Potilaat kotiutetaan sairaalasta, kun kaikki rintaputket on poistettu ja kliininen tila sen sallii.

Tulosten arviointi:

Ensisijainen pää on rintaputken vedenpoiston kokonaispituus päivinä. Jos rintaputken uudelleenasennus vaaditaan saman vastaanoton aikana, tämä aika lisätään ensisijaiseen tulokseen. Muita tulosmuuttujia ovat teho-osastolla oleskelun kesto, sairaalahoidon kokonaismäärä päivinä, rintaputken tyhjennysmäärä, aivohalvauksen esiintyminen, takaisinotto, uusintaleikkaus tai kuolema 90 päivän kuluessa kotiuttamisesta. Kaikki päätepisteet määritellään etukäteen. Leikkauspäivä laskettiin päiväksi 1 kaikille muuttujille. Kaikki uusintaleikkaukset arvioidaan, mukaan lukien palaaminen leikkaussaliin verenvuodon tai huonon hemodynamiikan vuoksi, rintaputkien vaihto, sydämen katetrointi ja myöhäinen fenestration.

Tilastollinen analyysi:

Otoskokoarviot perustuvat retrospektiiviseen analyysiin 100 viimeisestä potilaasta, joille tehtiin Fontan-menettely ulkoisessa laitoksessa 80 %:n teholla tyypin II tilastovirheen välttämiseksi. Rintaputken tyhjennyspäivien kokonaismäärän vähenemistä 15 % pidetään kliinisesti merkittävänä. Rintaputken drenoinnin mediaanipituus (arviolta yhden päivän lyhyempi kuin leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon mediaanipituus) oli 19 päivää. Kun kliinisesti merkitsevä ero on 15 %, laskennalliset eropäivät olivat 19 x 0,15 = 2,85. Asetamme asiaankuuluvaksi eroksi 3 päivää. Käyttämällä modifioitua Lehrin yhtälöä otoskoon laskentatiedoissa, arvioimme kunkin ryhmän lukumääräksi n=4/〖(√(γ_1 )-√(γ_2 ))〗^2 =4/〖(√19-√ 16)〗^2 = 31 potilasta.

Kaikille muuttujille lasketaan kuvaavat tilastot. Mediaanit ja vaihteluvälit kuvaavat jatkuvia muuttujia. Kategoriset muuttujat tiivistetään taajuuksiksi. Mann Whitney U -testiä käytetään kaikille jatkuville muuttujille; analyysiä ja Fisherin tarkkaa testiä sovelletaan kaikkiin dikotomisisiin muuttujiin.

Laskentatietoja sairaalahoidon kestosta, tehohoitoyksikön oleskelun kestosta ja rintaputken tyhjennyspituudesta verrataan Poisson-regressio- tai Cox-suhteellisten riskimallien avulla. Todennäköisyysarvo 0,05 osoittaa tilastollista merkitsevyyttä. Kaikki laskelmat suoritettiin R-projektin tilastoohjelmistolla (www.r-project.org).