Klinikai eredmények fenestrált szíven kívüli fontan esetén alacsony preoperatív kockázati profilokban

Tanulmányi népesség:

Ez a vizsgálat minden olyan beteget magában foglal, akit a vizsgálat időszakában elektív Fontan-eljárásra utaltak be, és akik standard kockázati profilt mutattak. A nyomozásba való felvétel előtt tájékozott hozzájárulást kell kérni a gyámoktól. Minden követett eljárás összhangban van az intézményi irányelvekkel.

Randomizációs technika:

A betegeket a véletlenszerűen generált számok táblázata alapján fenestrált vagy nem fenestrált extra-kardiális fontan kell kijelölni. A preoperatív klinikai adatokat össze kell gyűjteni és összehasonlítani a megfelelő randomizálás biztosítása érdekében.

Preoperatív értékelés:

Jelentkezési feltételek:

A preoperatív értékelés EKG-ból, transthoracalis echocardiogramból és teljes szívkatéterezésből áll.

A következő paraméterekkel rendelkező betegek vehetnek részt a vizsgálatban:

Szinuszritmus Atriovnetricularis billentyű regurgitáció legfeljebb enyhe Aorta (neoaorta) billentyű regurgitáció legfeljebb enyhe Normál szisztolés domináns kamrafunkció Átlagos pulmonális artériás nyomás legfeljebb 15 Hgmm (közvetlenül mérve vagy a tüdővéna éknyomásával becsülve) Pulmonalis vaszkuláris ellenállás legfeljebb enyhe 2 fa egység Végdiasztolés kamrai töltési nyomás legfeljebb 8 Hgmm

A következőkben szenvedő betegek nem vehetők igénybe:

Tüdőartéria-torzulásban, szűkületben vagy trombusban szenvedő betegek, akiknél további sebészeti vagy beavatkozási eljárásra van szükség a Fontan-műtét előtt vagy alatt. Pacemaker behelyezése a Fontan működése előtt vagy alatt. Jelentős pulmonalis arteriovenosus malformációk (AVM), amelyek miatt a fenestráció a túlzott cianózis oka lehet. Azok a betegek, akiknél a kardiológiai/szívsebészeti esetkonferencia döntése határozottan a bármilyen más okból történő fenestráció mellett szól.

A kamrai töltési nyomást közvetlenül a domináns szisztémás kamra végdiasztolés nyomásaként mérik. A szisztémás atrioventrikuláris billentyű regurgitáció mértékét szemi-kvantitatívan echokardiográfiás color Doppler segítségével értékeljük, elsősorban a sugár eredetének szélessége alapján. A regurgitációs sugár „nincs”, enyhe, közepes vagy súlyos. A ritmust preoperatív EKG-val vagy Holter monitorral (ha szükséges) értékelik. Az aortopulmonalis kollaterális tekercs elzáródása nem kizáró feltétel, és a Fontan műtét előtt javasolt.

Műtéti technika és posztoperatív kezelés:

Kezelés A betegek extracardialis Fontan műtéten estek át. Az extracardialis Fontan-csatorna politetrafluor-etilén (PTFE) csőgrafttal kerül kialakításra a vena cava inferiorból a tüdőartériába. A graft méretét a sebész határozza meg, és átmérője 16 és 22 mm között volt. A fenestráció egyetlen 3-6 mm-es kommunikációból áll a Fontan-csatorna és a közös pitvar között.

A posztoperatív kezelés magában foglalja a kaptopril beadását és a diuretikumok agresszív alkalmazását. Minden beteg aszpirint (napi 81 mg) és warfarint kap 2-2,5 nemzetközi normalizált Ration INR értékkel, az első posztoperatív naptól kezdődően. A kalóriabevitel maximalizálása érdekében a betegeket a kezdeti posztoperatív időszak után ne korlátozzák folyadékbevitelre. Minden beteget 6 hétig zsírmentes diétára helyeznek. A mellkasi csöveket mindaddig a helyükön kell hagyni, amíg a vízelvezetés 24 órás perióduson belül nem éri el az 5 ml/kg-ot. A mellkasi csövet csak akkor kell visszahelyezni, ha tüneti pleurális folyadékgyülemet diagnosztizálnak. A szteroidok és az oktreotid adása 2 hetes tartós elszívás után, vagy azonnal, ha a chylothoraxot biokémiai úton diagnosztizálják.

A kardiológus és sebész megállapította a posztoperatív szívkatéterezés szükségességét és időpontját. A betegeket akkor bocsátják ki az intenzív osztályról, ha biztosított a hemodinamikai és légzési stabilitás és a stabil szívritmus. A betegeket az összes mellkasi szonda eltávolítása után hazaengedik a kórházból, ha a klinikai állapot lehetővé teszi.

Az eredmények értékelése:

Az elsődleges vég a mellkasi csőelvezetés teljes hossza napokban. Ha ugyanazon felvétel során a mellkasi szonda visszahelyezésére van szükség, ez az idő hozzáadódik az elsődleges eredményhez. Az egyéb kimeneti változók közé tartozik az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, a teljes kórházi tartózkodás napokban, a mellkasi szonda elvezetésének teljes mennyisége, a stroke előfordulása, a visszafogadás, az újraműtét vagy a halálozás a hazabocsátást követő 90 napon belül. Minden végpont előre meghatározott. A műtét napja minden változónál 1. napnak számít. Minden újraműtétet értékelnek, beleértve a műtőbe való visszatérést vérzés vagy rossz hemodinamika miatt, a mellkasi csövek cseréjét, a szívkatéterezést és a késői fenestrációt.

Statisztikai analízis:

A mintanagyságra vonatkozó becslések az utolsó 100 olyan beteg retrospektív elemzésén alapulnak, akiknél a Fontan-eljáráson estek át intézetben, 80%-os teljesítménnyel a II. típusú statisztikai hiba elkerülése érdekében. Klinikailag szignifikánsnak tekinthető a mellkasi szonda teljes vízelvezetési napjainak 15%-os csökkenése. A mellkasi szonda elvezetésének medián hossza (a becslések szerint egy nappal kevesebb, mint a posztoperatív kórházi kezelés medián időtartama) 19 nap volt. A klinikailag szignifikáns, 15%-os eltérést figyelembe véve a számított eltérési napok száma 19 x 0,15 = 2,85 volt. A vonatkozó eltérést 3 napra állítottuk be. A számlálási adatokban a minta méretére vonatkozó módosított Lehr-egyenlet felhasználásával az egyes csoportok számát a következőre becsüljük: n=4/〖(√(γ_1 )-√(γ_2 ))〗^2 =4/〖(√19-√ 16)〗^2 =31 beteg.

A rendszer minden változóra leíró statisztikákat számol. A mediánok és a tartományok folytonos változókat írnak le. A kategorikus változókat gyakoriságként összegezzük. A Mann Whitney U-tesztet minden folytonos változóra alkalmazzuk; elemzést és Fisher-féle egzakt tesztet alkalmazunk minden dichotóm változóra.

A kórházi tartózkodás időtartamára, az intenzív osztályon való tartózkodás hosszára és a mellkasi szonda elvezetésének hosszára vonatkozó számlálási adatokat Poisson-regressziós vagy Cox-arányos kockázati modellek segítségével hasonlítják össze. A 0,05 valószínűségi érték statisztikai szignifikanciát jelez. Minden számítást az R-project statisztikai szoftverrel (www.r-project.org) végeztünk.