Desfechos Clínicos em Fontes Extracardíacas Fenestradas em Perfis de Baixo Risco Pré-operatório

População do estudo:

Este estudo incluirá todos os pacientes encaminhados para um procedimento eletivo de Fontan no período do estudo, que demonstraram um perfil de risco padrão. Um consentimento informado será obtido dos responsáveis ​​antes da inscrição na investigação. Todos os procedimentos seguidos estarão de acordo com as diretrizes institucionais.

Técnica de randomização:

Os pacientes serão designados para serem submetidos a Fontan extracardíaco fenestrado ou não fenestrado, com base em uma tabela de números gerados aleatoriamente. Os dados clínicos pré-operatórios serão coletados e comparados para garantir a randomização adequada.

Avaliação pré-operatória:

Critérios de Inscrição:

A avaliação pré-operatória consiste em ECG, ecocardiograma transtorácico e cateterismo cardíaco completo.

Os pacientes com os seguintes parâmetros serão elegíveis para inscrição no estudo:

Ritmo Sinusal Regurgitação da válvula atrioventricular não mais do que leve Regurgitação da válvula aórtica (neoaórtica) não mais do que leve Função sistólica normal do ventrículo dominante Pressão média da artéria pulmonar não superior a 15 mmHg (medida diretamente ou estimada pela pressão da veia pulmonar) Resistência vascular pulmonar não superior a 2 unidades Woods Pressão de enchimento ventricular diastólica final não superior a 8 mm Hg

Paciente com o seguinte não será elegível para inclusão:

Pacientes com distorção da artéria pulmonar, estenose ou trombo que requerem procedimentos adicionais cirúrgicos ou intervencionistas antes ou durante a operação de Fontan. Inserção de marcapasso antes ou durante a operação de Fontan. Malformações arteriovenosas (MAVs) pulmonares significativas tornando a fenestração potencialmente uma causa de cianose excessiva. Pacientes para os quais a decisão da conferência de casos de cardiologia/cirurgia cardíaca é fortemente favorável à fenestração por qualquer outra causa.

A pressão de enchimento ventricular será medida diretamente como a pressão diastólica final no ventrículo sistêmico dominante. O grau de regurgitação valvar atrioventricular sistêmica será avaliado semi-quantitativamente por ecocardiograma com Doppler colorido, baseado principalmente na largura da origem do jato. O jato de regurgitação será classificado como nenhum, leve, moderado ou grave. O ritmo é avaliado com ECG pré-operatório ou monitor Holter (se necessário). A oclusão com mola de colaterais aortopulmonares não é critério de exclusão e é recomendada antes da operação de Fontan.

Técnica Operatória e Manejo Pós-operatório:

Tratamento Os pacientes foram submetidos a operação extracardíaca de Fontan. O canal de Fontan extracardíaco será construído com enxerto de tubo de Politetrafluoretileno (PTFE) da veia cava inferior para a artéria pulmonar. O tamanho do enxerto é determinado pelo cirurgião e varia de 16 a 22 mm de diâmetro. A fenestração consiste em uma única comunicação de 3 a 6 mm entre o canal de Fontan e o átrio comum.

O tratamento pós-operatório incluirá a administração de captopril e o uso agressivo de diuréticos. Todos os pacientes receberão aspirina (81 mg por dia) e varfarina com INR alvo de ração normalizada internacional de 2-2,5 a partir do primeiro dia pós-operatório. Para maximizar a ingestão calórica, os pacientes não devem sofrer restrição hídrica após o período pós-operatório inicial. Todos os pacientes serão colocados em dieta livre de gordura por 6 semanas. Drenos torácicos serão deixados no local até que a drenagem seja inferior a 5 mL/kg em um período de 24 horas. Um dreno torácico será reinserido apenas se for diagnosticado um derrame pleural sintomático. Esteróides e Octreotida serão iniciados após 2 semanas de drenagem persistente ou imediatamente se Quilotórax for diagnosticado bioquimicamente.

O cardiologista e cirurgião assistente determinaram a necessidade e o momento do cateterismo cardíaco pós-operatório. Os pacientes receberão alta da unidade de terapia intensiva quando a estabilidade hemodinâmica e respiratória estiver assegurada e o ritmo cardíaco estável for mantido. Os pacientes receberão alta hospitalar após a retirada de todos os drenos torácicos e quando o estado clínico permitir.

Avaliação dos resultados:

O fim primário é o comprimento total da drenagem do tubo torácico em dias. Se a reinserção do dreno torácico for necessária durante a mesma internação, esse tempo será adicionado ao desfecho primário. Outras variáveis ​​de desfecho incluem tempo de permanência na unidade de terapia intensiva, tempo total de internação em dias, quantidade total de drenagem de dreno torácico, ocorrência de acidente vascular cerebral, reinternações, reoperação ou morte dentro de 90 dias após a alta. Todos os pontos finais são definidos a priori. O dia da cirurgia contou como dia 1 para todas as variáveis. Todas as reoperações serão avaliadas, incluindo retorno à sala de cirurgia por sangramento ou hemodinâmica ruim, substituição de drenos torácicos, cateterismo cardíaco e fenestração tardia.

Análise estatística:

As estimativas do tamanho da amostra são baseadas em uma análise retrospectiva dos últimos 100 pacientes submetidos ao procedimento de Fontan em nossa instituição com 80% de poder para evitar um erro estatístico tipo II. Uma redução no total de dias de drenagem do dreno torácico de 15% é considerada clinicamente significativa. A mediana da duração da drenagem torácica (estimada em um dia a menos que a mediana da internação pós-operatória) foi de 19 dias. Dada uma diferença clinicamente significativa de 15%, os dias calculados de diferença foram 19 X 0,15 = 2,85. Definimos a diferença relevante como 3 dias. Usando uma equação de Lehr modificada para o tamanho da amostra em dados de contagem, estimamos o número em cada grupo como n=4/〖(√(γ_1 )-√(γ_2 ))〗^2 =4/〖(√19-√ 16)〗^2 =31pacientes.

Estatísticas descritivas serão calculadas para todas as variáveis. Medianas e intervalos descrevem variáveis ​​contínuas. As variáveis ​​categóricas serão resumidas como frequências. O teste U de Mann Whitney será utilizado para todas as variáveis ​​contínuas; análise e teste exato de Fisher serão aplicados para todas as variáveis ​​dicotômicas.

Os dados de contagem de tempo de permanência no hospital, tempo de permanência na unidade de terapia intensiva e tempo de drenagem do dreno torácico serão comparados por meio de regressão de Poisson ou modelos de riscos proporcionais de Cox. Um valor de probabilidade de 0,05 indicará significância estatística. Todos os cálculos foram realizados com o software estatístico R-project (www.r-project.org).