Resultados clínicos en fontanero extracardíaco fenestrado en perfiles de bajo riesgo preoperatorio

Población de estudio:

Este estudio incluirá a todos los pacientes remitidos para un procedimiento de Fontan electivo en el período del estudio, que demostraron un perfil de riesgo estándar. Se obtendrá un consentimiento informado de los tutores antes de la inscripción en la investigación. Todos los procedimientos seguidos estarán de acuerdo con las pautas institucionales.

Técnica de aleatorización:

Se asignará a los pacientes para someterse a un Fontan extracardíaco fenestrado o no fenestrado, según una tabla de números generados aleatoriamente. Los datos clínicos preoperatorios se recopilarán y compararán para garantizar una aleatorización adecuada.

Evaluación preoperatoria:

Criterios de inscripción:

La evaluación preoperatoria consiste en ECG, ecocardiograma transtorácico y cateterismo cardíaco completo.

Los pacientes con los siguientes parámetros serán elegibles para la inscripción en el estudio:

Ritmo sinusal Insuficiencia de la válvula auriculoventricular no más que leve Insuficiencia de la válvula aórtica (neoaórtica) no más que leve Función ventricular dominante sistólica normal Presión arterial pulmonar media no más de 15 mmHg (medida directamente o estimada por la presión de enclavamiento de la vena pulmonar) Resistencia vascular pulmonar no más de 2 unidades de madera Presión de llenado ventricular diastólica final no superior a 8 mm Hg

El paciente con lo siguiente no será elegible para la inclusión:

Pacientes con distorsión, estenosis o trombo de la arteria pulmonar que requieran procedimientos quirúrgicos o intervencionistas adicionales antes o durante la operación de Fontan. Inserción de marcapasos antes o durante la operación de Fontan. Malformaciones arteriovenosas pulmonares (MAV) significativas que hacen que la fenestración sea una causa potencial de cianosis excesiva. Pacientes para quienes la decisión de la conferencia sobre el caso de cardiología/cirugía cardíaca está fuertemente a favor de la fenestración por cualquier otra causa.

La presión de llenado ventricular se medirá directamente como la presión telediastólica en el ventrículo sistémico dominante. El grado de regurgitación sistémica de la válvula auriculoventricular se evaluará semicuantitativamente mediante ecocardiografía Doppler color, principalmente en función del ancho del origen del chorro. El chorro de regurgitación se clasificará como ninguno, leve, moderado o grave. El ritmo se evalúa con un ECG preoperatorio o un monitor Holter (si es necesario). La oclusión con coil de colaterales aortopulmonares no es un criterio de exclusión y se recomienda antes de la operación de Fontan.

Técnica operatoria y manejo postoperatorio:

Tratamiento Los pacientes se sometieron a una operación extracardíaca de Fontan. El canal de Fontan extracardíaco se construirá con un injerto de tubo de politetrafluoroetileno (PTFE) desde la vena cava inferior hasta la arteria pulmonar. El tamaño del injerto lo determina el cirujano y oscila entre 16 y 22 mm de diámetro. La fenestración consta de una única comunicación de 3 a 6 mm entre el canal de Fontan y la aurícula común.

El tratamiento postoperatorio incluirá la administración de captopril y el uso agresivo de diuréticos. Todos los pacientes recibirán aspirina (81 mg por día) y warfarina con un RIN normalizado internacional objetivo de 2 a 2,5 a partir del primer día posoperatorio. Para maximizar la ingesta calórica, los pacientes no tendrán restricción de líquidos después del período postoperatorio inicial. Todos los pacientes recibirán una dieta libre de grasas durante 6 semanas. Los tubos torácicos se dejarán colocados hasta que el drenaje sea inferior a 5 ml/kg en un período de 24 horas. Se reinsertará un tubo torácico solo si se diagnostica un derrame pleural sintomático. Los esteroides y Octreotide se iniciarán después de 2 semanas de drenaje persistente o inmediatamente si el quilotórax se diagnostica bioquímicamente.

El cardiólogo y el cirujano a cargo determinaron la necesidad y el momento del cateterismo cardíaco posoperatorio. Los pacientes serán dados de alta de la unidad de cuidados intensivos cuando se garantice la estabilidad hemodinámica y respiratoria y se mantenga un ritmo cardíaco estable. Los pacientes serán dados de alta del hospital después de que se retiren todos los tubos torácicos y cuando el estado clínico lo permita.

Evaluación de resultados:

El extremo principal es la longitud total del drenaje del tubo torácico en días. Si se requiere la reinserción del tubo torácico durante la misma admisión, este tiempo se agregará al resultado primario. Otras variables de resultado incluyen la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, la estancia hospitalaria total en días, la cantidad total de drenaje torácico, la aparición de accidentes cerebrovasculares, los reingresos, la reoperación o la muerte dentro de los 90 días posteriores al alta. Todos los puntos finales se definen a priori. El día de la cirugía se contó como día 1 para todas las variables. Se evaluarán todas las reoperaciones, incluido el regreso a la sala de operaciones por sangrado o mala hemodinámica, reemplazo de tubos torácicos, cateterismo cardíaco y fenestración tardía.

Análisis estadístico:

Las estimaciones del tamaño de la muestra se basan en un análisis retrospectivo de los últimos 100 pacientes que se sometieron al procedimiento de Fontan en nuestra institución con una potencia del 80 % para evitar un error estadístico de tipo II. Una reducción en el total de días de drenaje con sonda torácica del 15 % se considera clínicamente significativa. La duración media del drenaje torácico (estimado como un día menos que la duración media de la hospitalización postoperatoria) fue de 19 días. Dada una diferencia clínicamente significativa del 15%, los días de diferencia calculados fueron 19 X 0,15 = 2,85. Fijamos la diferencia relevante en 3 días. Usando una ecuación de Lehr modificada para el tamaño de la muestra en los datos de conteo, estimamos que el número en cada grupo es, n=4/〖(√(γ_1 )-√(γ_2 ))〗^2 =4/〖(√19-√ 16)〗^2 =31pacientes.

Se calcularán estadísticas descriptivas para todas las variables. Las medianas y los rangos describen variables continuas. Las variables categóricas se resumirán como frecuencias. Se utilizará la prueba U de Mann Whitney para todas las variables continuas; Se aplicará el análisis y la prueba exacta de Fisher para todas las variables dicotómicas.

Los datos de conteo para la duración de la estadía en el hospital, la duración de la estadía en la unidad de cuidados intensivos y la duración del drenaje del tubo torácico se compararán mediante regresión de Poisson o modelos de riesgos proporcionales de Cox. Un valor de probabilidad de 0,05 indicará significación estadística. Todos los cálculos se realizaron con el software estadístico R-project (www.r-project.org).