去勢抵抗性前立腺癌（PILLAR）の参加者の治療における定位放射線療法を伴うまたは伴わないアパルタミド (PILLAR)

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌
• -継続的な抗アンドロゲン療法（ADT）中に示された進行性の去勢抵抗性前立腺癌、少なくとも1週間間隔で3 PSAが上昇し、最小PSAが0.05を超えると定義 スクリーニング中に得られた ng/mL。
• ベースラインPSMA-PETスキャンで、少なくとも1つ、ただし5つ以下の個別のPSMA-avid放射線フィールド;放射線照射野のすべての PSMA アビッド病変は、放射線腫瘍医の治療の判断において SBRT に適している必要があります。病変/放射線照射野の部位に制限はありません (例: 骨、リンパ節、前立腺、内臓)。 PSMA PETスキャンで転移の確定的でない曖昧な病変/放射線照射野は、5放射線照射野の制限にカウントされず、SBRTを受けません。
• -外科的または医学的に去勢され、スクリーニング中のテストステロンレベルが50 ng / dL未満; -患者が医学的に去勢されている場合、黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アナログの継続投与は、無作為化の少なくとも4週間前に開始されている必要があり、テストステロンの去勢レベルを維持するために研究全体で継続する必要があります 治療後のフォローアップ期間を含む
• アビラテロンアセテート、エンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミド、その他の新規ARまたはCYP17アンタゴニスト、またはドセタキセルを含む、去勢抵抗性前立腺癌の治療のために開始された以前の全身治療はありません。
• -骨修飾剤による骨量減少予防治療を受けている患者（例： -デノスマブ、ゾレドロン酸）は、無作為化の前に少なくとも4週間安定した用量でなければなりません
• 最新の治療として第 1 世代の抗アンドロゲン剤 (ビカルタミド、フルタミド、ニルタミドなど) を投与された患者は、無作為化の前に少なくとも 6 週間のウォッシュアウトが必要であり、その後の継続的な疾患 (PSA) の進行 (PSA の増加) を示す必要があります。ウォッシュアウト
• -ランダム化の前に、黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アナログまたは第一世代抗アンドロゲン以外の抗がん療法の使用から、少なくとも4週間または5半減期のいずれか短い方が経過している必要があります
• -無作為化の前に、大手術または放射線療法から少なくとも4週間が経過している必要があります
• 年齢 > 18 歳
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスグレード0または1
• -無作為化前のグレード1またはベースラインへの以前の治療または外科的処置のすべての急性毒性効果の解消
• -血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）（（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）））および血清アラニントランスアミナーゼ（ALT）（（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT））≤2.5 x 正常上限（ULN）
• -総血清ビリルビン≤1.5 x ULN; -既知または疑われるギルバート症候群の被験者で、総ビリルビンがULNの1.5倍を超える場合、直接ビリルビンはULNの1.5倍以下です
• -Cockcroft-Gault式に基づく糸球体濾過率≥45 ml /分
• -絶対好中球数（ANC）≥1500 /マイクロリットル
• -無作為化前の3か月間に輸血および/または成長因子を含まない血小板≥75,000 /マイクロリットル
• -ヘモグロビン≧9.0 g / dLで、無作為化の3か月前に輸血および/または成長因子なし
• 血清アルブミン≧3.0g/dL
• -無作為化の前に、患者が試験のすべての関連する側面について知らされたことを示す、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書
• -予定された訪問、治療計画、検査室および放射線学的評価、および治験薬錠剤を飲み込む能力を含むその他の治験手順を遵守する意欲と能力および長期的なフォローアップ
• 妊娠の可能性のある女性とセックスする場合はコンドーム（精管切除術を受けた男性でも）と別の効果的な避妊法を使用することに同意するか、治験薬で妊娠中の女性とセックスする場合はコンドームを使用することに同意するおよび治験薬の最後の投与から 3 か月間。 -研究中および研究薬の最後の投与を受けてから3か月間、精子を提供しないことに同意する必要があります

除外基準:

• 内臓病変の存在（例： 肺、肝臓）ベースライン画像で検出可能、または研究登録時に焦点放射線治療を必要とする骨病変
• -発作の病歴または発作の素因となる可能性のある状態（例：ランダム化前の1年以内の以前の脳卒中、脳動静脈奇形、神経鞘腫、髄膜腫、または他の良性中枢神経系（CNS）または手術による治療が必要な可能性のある髄膜疾患または放射線療法
• -以下のいずれかとの同時治療（ランダム化の少なくとも1週間前にすべてが中止または代替されている必要があります。ランダム化の少なくとも4週間前に中止または代替されなければならない発作閾値を下げることが知られている薬物を除く）
• 発作閾値を下げることが知られている薬
• PSAレベルを低下させる可能性のあるハーブ製品（ノコギリヤシなど）および非ハーブ製品（ザクロなど）
• 全身（経口/静脈内（IV）/筋肉内（IM））コルチコステロイド; -プレドニゾンと同等の用量でステロイドの慢性安定用量を服用している患者 ≤ 10 mg 毎日は、主任研究者の裁量で登録を許可される場合があります
• 別の臨床試験におけるその他の実験的治療
• -無作為化前の6か月以内の次のいずれか：重度/不安定狭心症、心筋梗塞、症候性うっ血性心不全、動脈または静脈の血栓塞栓イベント（例：肺塞栓症、一​​過性脳虚血発作を含む脳血管障害）、または臨床的に重要な心室性不整脈
• 研究登録時の制御されていない高血圧; -制御されていない高血圧の病歴のある患者は、降圧治療によって血圧が制御されている場合に許可されます
• 吸収に影響を与える胃腸障害
• 非黒色腫皮膚がんおよび表在性膀胱がんを除く積極的な治療を必要とする二次性悪性腫瘍
• -炎症性腸疾患など、放射線療法の禁忌となる病状
• 脊髄圧迫または差し迫った脊髄圧迫
• -治験責任医師の意見では、研究手順を遵守する患者の能力を損なうその他の状態