Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apalutamid med eller uten stereootaktisk kroppsstrålebehandling ved behandling av deltakere med kastrasjonsresistent prostatakreft (PILLAR) (PILLAR)

16. januar 2026 oppdatert av: Rahul Aggarwal, University of California, San Francisco

En randomisert fase II-studie av Apalutamid +/- Stereotaktisk Kroppsstrålebehandling (SBRT) hos kastrasjonsresistente prostatakreftpasienter med oligometastatisk sykdom på PSMA-PET-avbildning

Denne fase II-studien studerer hvor godt apalutamid med eller uten stereotaktisk kroppsstrålebehandling virker i behandling av deltakere med kastrasjonsresistent prostatakreft. Testosteron kan forårsake vekst av prostatakreftceller. Hormonbehandling med apalutamid kan bekjempe prostatakreft ved å blokkere bruken av testosteron i svulstcellene. Stereotaktisk kroppsstrålebehandling bruker spesialutstyr for å posisjonere en pasient og levere stråling til svulster med høy presisjon. Denne metoden kan drepe tumorceller med færre doser over en kortere periode og forårsake mindre skade på normalt vev. Det er foreløpig ikke kjent om det å gi apalutamid med eller uten stereotaktisk kroppsstrålebehandling fungerer bedre ved behandling av deltakere med kastrasjonsresistent kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å demonstrere om andelen pasienter med et ikke-detekterbart serumprostataspesifikt antigen (PSA) ved 6 måneder etter seponering av apalutamid er høyere med tillegg av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) til prostataspesifikt membranantigen (PSMA)-avid oligometastatiske steder av sykdom sammenlignet med gruppen pasienter som får apalutamid monoterapi

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å sammenligne tiden til PSA-progresjon etter Prostate Cancer Working Group (PCWG) kriterier mellom behandlingsarmene.

II. For å evaluere sikkerheten og toleransen til apalutamid i kombinasjon med SBRT.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å evaluere de genomiske faktorene assosiert med tilstedeværelsen av oligometastatisk sykdom via eksomsekvensering.

II. For å evaluere assosiasjonen mellom somatiske og kimlinjegenomiske endringer, inkludert, men ikke begrenset til, androgenreseptor (AR) amplifikasjon og punktmutasjoner og endringer i deoksyribonukleinsyre (DNA) skaderesponsvei med utfall på protokollbehandling.

III. For å karakterisere det metastatiske mønsteret ved baseline og ved progresjon hos disse pasientene og for å bestemme om funksjoner ved baseline PSMA-positron emission tomography (PET) skanningen er assosiert med behandlingsresultater.

OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 armer.

ARM I: Deltakerne får apalutamid oralt (PO) en gang daglig (QD) på dagene 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i opptil 52 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Fra og med 60 dager etter første dose apalutamid, gjennomgår deltakerne også stereotaktisk kroppsstrålebehandling for 1-5 fraksjoner.

ARM II: Deltakerne mottar apalutamid PO QD på dagene 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i opptil 52 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter fullført studiebehandling følges deltakerne i 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
  • Progressiv, kastrasjonsresistent prostatakreft demonstrert under kontinuerlig antiandrogenterapi (ADT), definert som 3 PSA-stigninger med minst 1 ukes mellomrom, med minimum PSA > 0,05 ng/ml oppnådd under screening.
  • Minst ett men ikke mer enn 5 diskrete PSMA-avid strålingsfelt på baseline PSMA-PET skanning; alle PSMA-ivrige lesjoner i strålingsfelt må være mottagelig for SBRT etter vurdering av behandlende strålingsonkolog; det er ingen restriksjoner på stedet for lesjon/strålingsfelt (f.eks. bein, lymfeknute, prostata, visceral). Tvetydige lesjoner/strålefelt på PSMA PET-skanning som ikke er definitive for metastasering vil ikke telle mot grensen på 5 strålefelt og vil ikke gjennomgå SBRT
  • Kirurgisk eller medisinsk kastrert, med testosteronnivåer på < 50 ng/dL under screening; hvis pasienten er medisinsk kastrert, må kontinuerlig dosering med luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH)-analog ha blitt initiert minst 4 uker før randomisering og må fortsette gjennom hele studien for å opprettholde kastratnivået av testosteron inkludert oppfølgingsperiode etter behandling.
  • Ingen tidligere systemisk behandling startet for behandling av kastrasjonsresistent prostatakreft, inkludert abirateronacetat, enzalutamid, apalutamid, darolutamid, annen ny AR- eller CYP17-antagonist, eller docetaxel.
  • Pasienter som får forebyggende bentapsbehandling med benmodifiserende midler (f. denosumab, zoledronsyre) må være på stabile doser i minst 4 uker før randomisering
  • Pasienter som fikk et førstegenerasjons antiandrogen (f.eks. bicalutamid, flutamid, nilutamid) som siste behandling må ha minst 6 ukers utvasking før randomisering og må vise progresjon av vedvarende sykdom (PSA) (en økning i PSA) etter vask ut
  • Minst 4 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest, må ha gått etter bruk av kreftbehandling, unntatt luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH)-analog eller førstegenerasjons antiandrogen, før randomisering
  • Det må ha gått minst 4 uker fra større operasjon eller strålebehandling før randomisering
  • Alder > 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus grad 0 eller 1
  • Resolusjon av alle akutte toksiske effekter av tidligere terapi eller kirurgisk prosedyre til grad 1 eller baseline før randomisering
  • Serumaspartattransaminase (AST) ((serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT])) og serumalanintransaminase (ALT) ((serumglutamisk pyrodruesyretransaminase (SGPT)) ≤ 2,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN; hos personer med kjent eller mistenkt Gilberts syndrom, hvis total bilirubin er > 1,5 x ULN, er direkte bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • Glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 45 ml/min basert på Cockcroft-Gault-ligningen
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mikroliter
  • Blodplater ≥ 75 000/mikroliter uten transfusjon og/eller vekstfaktorer i de 3 månedene før randomisering
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL uten transfusjon og/eller vekstfaktorer i de 3 månedene før randomisering
  • Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL
  • Signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter av studien før randomisering
  • Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorie- og radiografiske vurderinger og andre studieprosedyrer, inkludert evne til å svelge studiemedikamenttabletter og langsiktig oppfølging
  • Godtar å bruke kondom (selv menn med vasektomi) og en annen effektiv prevensjonsmetode hvis han har sex med en kvinne i fertil alder eller samtykker i å bruke kondom hvis han har sex med en kvinne som er gravid mens han bruker studiemedisin og i 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet; må også godta å ikke donere sæd under studien og i 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av viscerale lesjoner (f.eks. lunge, lever) påviselig på baseline-avbildning eller beinlesjoner som krever fokal strålebehandling på tidspunktet for studiestart
  • Anamnese med anfall eller tilstand som kan disponere for anfall (f.eks. tidligere slag innen 1 år før randomisering, arteriovenøs misdannelse i hjernen, Schwannoma, meningeom eller annen godartet sentralnervesystem (CNS) eller meningeal sykdom som kan kreve behandling med kirurgi eller strålebehandling
  • Samtidig behandling med noen av følgende (alle må ha blitt seponert eller erstattet i minst 1 uke før randomisering, bortsett fra medisiner som er kjent for å senke anfallsterskelen som må seponeres eller erstattes minst 4 uker før randomisering)
  • Medisiner kjent for å senke krampeterskelen
  • Urteprodukter (f.eks. saw palmetto) og ikke-urteprodukter (f.eks. granateple) som kan redusere PSA-nivået
  • Systemiske (orale/intravenøse (IV)/intramuskulære (IM)) kortikosteroider; Pasienter på kronisk stabil dose av steroider med en ekvivalent dose av prednison ≤ 10 mg daglig kan få lov til å melde seg inn etter hovedetterforskers skjønn
  • Enhver annen eksperimentell behandling i en annen klinisk studie
  • Enhver av følgende innen 6 måneder før randomisering: Alvorlig/ustabil angina, hjerteinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, arterielle eller venøse tromboemboliske hendelser (f.eks. lungeemboli, cerebrovaskulær ulykke inkludert forbigående iskemiske angrep) eller klinisk signifikante ventrikulære arytmier
  • Ukontrollert hypertensjon ved studiestart; Pasienter med ukontrollert hypertensjon i anamnesen er tillatt forutsatt at blodtrykket kontrolleres med antihypertensiv behandling
  • Gastrointestinal lidelse som påvirker absorpsjon
  • Sekundær malignitet som krever aktiv behandling bortsett fra ikke-melanom hudkreft og overfladisk blærekreft
  • Enhver medisinsk tilstand som vil være en kontraindikasjon for strålebehandling, for eksempel inflammatorisk tarmsykdom
  • Ryggmargskompresjon eller forestående ryggmargskompresjon
  • Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening vil svekke pasientens evne til å overholde studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (apalutamid monoterapi)
Deltakerne får apalutamide peroralt en gang daglig på dag 1–28. Kursene gjentas hver 28. dag i opptil 52 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Apalutamid
Gitt PO, 240 mg per dag (4 x 60 mg tabletter)
Andre navn:
  • ARN 509
  • JNJ 56021927
Eksperimentell: Arm B (apalutamid, SBRT)
Deltakerne får apalutamide peroralt daglig på dag 1-28. Kursene gjentas hver 28. dag i opptil 52 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Fra 60 dager etter første dose av apalutamide gjennomgår deltakerne også stereotaktisk kroppsstråleterapi for 1-5 fraksjoner.
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling
Gjennomgå SBRT
Andre navn:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling
Legemiddel: Apalutamid
Gitt PO, 240 mg per dag (4 x 60 mg tabletter)
Andre navn:
  • ARN 509
  • JNJ 56021927

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med ikke-påvisbart serum prostata-spesifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Omtrent 18 måneder fra randomiseringstidspunktet
Hovedendepunktet for studien er andelen deltakere med ikke-påvisbart serum-PSA (< 0,2 ng/mL) 6 måneder etter fullført apalutamidterapi (18 måneder fra randomiseringsdato). Deltakere som avslutter apalutamid før fullføring av 12 måneders behandling av andre grunner enn sykdomsprogresjon i henhold til Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG)-kriterier, samt deltakere som trekker seg eller som ikke kan følges opp, vil bli ansett som ikke evaluerbare for denne analysen. Deltakere som avslutter behandling på grunn av radiologisk eller klinisk progresjon, selv om dette skjer før de mottar stereotaksisk stråleterapi (SBRT) i den eksperimentelle gruppen, vil være evaluerbare for analysen av hovedendepunktet.
Omtrent 18 måneder fra randomiseringstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median tid til PSA-progresjon
Tidsramme: Opptil 36 måneder
Tid til en diagnose av PSA-progresjon definert av Prostate Cancer Working Group (PCWG)-kriteriene vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoder for hver behandlingsgruppe og vil bli brukt til å estimere median tid til progresjon og 95% konfidensintervall (CI).
Opptil 36 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
For hver behandlingsarm vil forekomsten av bivirkninger per gruppe bli oppsummert etter alvorlighetsgrad (høyeste grad) for de bivirkningene som forskeren vurderer som sannsynligvis, muligens eller definitivt relatert til studiemedisinet, og vil bli oppsummert etter hyppighet og prosentandel, med alle deltakere behandlet i den behandlingsarmen som nevner, med mindre annet er spesifisert. I tillegg vil bivirkninger med manglende alvorlighetsgrad eller forhold til studiemedisinet bli klassifisert som alvorlige og behandlingsrelaterte, henholdsvis.
Opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Janssen Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rahul Aggarwal, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 175519
  • NCI-2018-00572 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stereotaktisk kroppsstrålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere