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Apalutamide 联合或不联合立体定向放射治疗治疗去势抵抗性前列腺癌 (PILLAR) 参与者 (PILLAR)

2026年1月16日 更新者：Rahul Aggarwal、University of California, San Francisco

Apalutamide +/- 立体定向体部放射治疗 (SBRT) 在 PSMA-PET 成像上具有寡转移性疾病的去势抵抗性前列腺癌患者的随机 II 期研究

该 II 期试验研究了阿帕他胺联合或不联合立体定向放射治疗在治疗去势抵抗性前列腺癌参与者方面的效果。 睾酮可导致前列腺癌细胞的生长。 使用阿帕他胺的激素疗法可以通过阻断肿瘤细胞对睾酮的使用来对抗前列腺癌。 立体定向放射治疗使用特殊设备定位患者并以高精度向肿瘤提供放射线。 这种方法可以在更短的时间内以更少的剂量杀死肿瘤细胞，并且对正常组织造成的损伤更小。 目前尚不清楚给予阿帕他胺联合或不联合立体定向放疗是否能更好地治疗患有去势抵抗性癌症的参与者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 证明在停用阿帕他胺后 6 个月时血清前列腺特异性抗原 (PSA) 检测不到的患者比例是否在对前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 寡转移部位添加立体定向体放射治疗 (SBRT) 后更高与接受阿帕鲁胺单药治疗的患者组相比的疾病

次要目标：

I. 根据前列腺癌工作组 (PCWG) 标准比较治疗组之间 PSA 进展的时间。

二。 评估阿帕他胺联合 SBRT 的安全性和耐受性。

探索目标：

I. 通过外显子组测序评估与寡转移性疾病存在相关的基因组因素。

二。 评估体细胞和种系基因组改变之间的关联，包括但不限于雄激素受体 (AR) 扩增和点突变以及脱氧核糖核酸 (DNA) 损伤反应通路的改变与方案治疗的结果。

三、 表征这些患者在基线和进展时的转移模式，并确定基线 PSMA 正电子发射断层扫描 (PET) 扫描的特征是否与治疗结果相关。

大纲：参与者被随机分配到 2 个臂中的 1 个。

ARM I：参与者在第 1-28 天每天一次（QD）口服（PO）apalutamide。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次，最多 52 周。 从首次服用阿帕他胺后 60 天开始，参与者还接受了 1-5 次分次的立体定向身体放射治疗。

ARM II：参与者在第 1-28 天接受阿帕他胺 PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次，最多 52 周。

完成研究治疗后，将对参与者进行为期 30 天的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94115
        • University of California, San Francisco

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌
  • 在连续抗雄激素治疗 (ADT) 期间表现出进行性去势抵抗性前列腺癌，定义为 3 PSA 至少间隔 1 周升高，且最低 PSA > .05 筛选期间获得的 ng/mL。
  • 在基线 PSMA-PET 扫描中至少有一个但不超过 5 个离散的 PSMA-avid 辐射场；在治疗放射肿瘤学家的判断中，辐射场中所有 PSMA 亲和性病变必须适合 SBRT；对病变/辐射场的部位没有限制（例如 骨、淋巴结、前列腺、内脏）。 PSMA PET 扫描中不能确定转移的可疑病变/辐射野将不计入 5 个辐射野的限制，也不会进行 SBRT
  • 手术或药物阉割，筛选期间睾酮水平 < 50 ng/dL；如果患者进行了药物阉割，则必须在随机分组前至少 4 周开始连续服用促黄体激素释放激素 (LHRH) 类似物，并且必须在整个研究期间继续服用，以维持去势的睾酮水平，包括治疗后随访期
  • 既往未开始全身治疗以治疗去势抵抗性前列腺癌，包括醋酸阿比特龙、恩杂鲁胺、阿帕鲁胺、达洛鲁胺、其他新型 AR 或 CYP17 拮抗剂或多西紫杉醇。
  • 接受骨质改良剂预防骨质流失治疗的患者（例如 地诺单抗、唑来膦酸）必须在随机化前至少 4 周保持稳定剂量
  • 接受第一代抗雄激素（例如，比卡鲁胺、氟他胺、尼鲁米特）作为最近治疗的患者必须在随机分组前至少进行 6 周的洗脱，并且在随机分组后必须显示持续疾病 (PSA) 进展（PSA 升高）冲洗
  • 在随机化之前，除了促黄体激素释放激素 (LHRH) 类似物或第一代抗雄激素外，使用任何抗癌疗法必须至少经过 4 周或 5 个半衰期，以较短者为准
  • 随机化前必须经过大手术或放射治疗至少 4 周
  • 年龄 > 18 岁
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 体能状态等级 0 或 1
  • 在随机化之前将先前治疗或外科手术的所有急性毒性作用消退至 1 级或基线
  • 血清天冬氨酸转氨酶 (AST)（（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT]））和血清丙氨酸转氨酶 (ALT)（（血清谷丙转氨酶 (SGPT)）≤ 2.5 x 正常值上限 (ULN)
  • 总血清胆红素≤ 1.5 x ULN；在已知或怀疑患有吉尔伯特综合征的受试者中，如果总胆红素 > 1.5 x ULN，则直接胆红素≤ 1.5 x ULN
  • 基于 Cockcroft-Gault 方程的肾小球滤过率 ≥ 45 ml/min
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1500/微升
  • 随机化前 3 个月血小板≥ 75,000/微升，无输血和/或生长因子
  • 血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL 随机分组前 3 个月内无输血和/或生长因子
  • 血清白蛋白 ≥ 3.0 g/dL
  • 签署并注明日期的知情同意书，表明患者在随机分组前已被告知试验的所有相关方面
  • 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室和放射学评估以及其他研究程序，包括吞服研究药物片剂和长期随访的能力
  • 如果他与有生育能力的女性发生性关系，同意使用避孕套（即使是接受输精管切除术的男性）和另一种有效的避孕方法，或者如果他与服用研究药物的孕妇发生性行为，则同意使用避孕套最后一次研究药物给药后 3 个月；还必须同意在研究期间和接受最后一剂研究药物后的 3 个月内不捐献精子

排除标准：

  • 存在内脏病变（例如 肺、肝）在基线成像上可检测到或在研究开始时需要局部放射治疗的骨病变
  • 癫痫病史或可能导致癫痫发作的病症（例如，随机化前 1 年内的既往中风、脑动静脉畸形、神经鞘瘤、脑膜瘤或其他可能需要手术治疗的良性中枢神经系统 (CNS) 或脑膜疾病或放射治疗
  • 与以下任何一项同时治疗（所有药物必须在随机化前至少停用或替代 1 周，已知可降低癫痫发作阈值的药物除外，必须在随机化前至少 4 周停用或替代）
  • 已知可降低癫痫发作阈值的药物
  • 可能会降低 PSA 水平的草药（例如锯棕榈）和非草药（例如石榴）产品
  • 全身性（口服/静脉内（IV）/肌肉内（IM））皮质类固醇；慢性稳定剂量的类固醇患者每天服用等效剂量的泼尼松≤ 10 mg 可由主要研究者酌情决定入组
  • 另一项临床试验中的任何其他实验性治疗
  • 随机分组前 6 个月内发生以下任何一种情况：严重/不稳定型心绞痛、心肌梗塞、有症状的充血性心力衰竭、动脉或静脉血栓栓塞事件（例如肺栓塞、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作），或有临床意义的室性心律失常
  • 研究开始时未控制的高血压；如果血压通过抗高血压治疗得到控制，则允许有未控制的高血压病史的患者
  • 胃肠道疾病影响吸收
  • 除非黑色素瘤皮肤癌和浅表性膀胱癌外，需要积极治疗的继发性恶性肿瘤
  • 任何可能成为放射治疗禁忌症的身体状况，例如炎症性肠病
  • 脊髓压迫或即将发生的脊髓压迫
  • 研究者认为会损害患者遵守研究程序的能力的任何其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组（阿帕鲁胺单药治疗）
参与者在第1-28天每日口服阿帕鲁胺。 在无疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复一个疗程，最多持续52周。
药品：阿帕他胺
给予 PO，每天 240 毫克（4 x 60 毫克片剂）
其他名称：
  • ARN 509
  • JNJ 56021927
实验性的：B 组（阿帕鲁胺，SBRT）
参与者于第1-28天每日口服一次阿帕鲁胺。 若无疾病进展或不可接受的毒性，每28天重复一个疗程，最长持续52周。 从首次服用阿帕鲁胺后60天开始，参与者还将接受立体定向放射治疗，共1-5次分割。
辐射：立体定向放射治疗
进行 SBRT
其他名称：
  • SBRT
  • 军刀
  • 立体定向消融性身体放射治疗
药品：阿帕他胺
给予 PO，每天 240 毫克（4 x 60 毫克片剂）
其他名称：
  • ARN 509
  • JNJ 56021927

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清前列腺特异性抗原（PSA）检测不到的参与者比例
大体时间：从随机化之日起约18个月
本研究的主要终点是完成阿帕他胺治疗后6个月（随机分组后18个月）血清PSA检测不到（< 0.2 ng/mL）的参与者比例。 根据前列腺癌临床试验工作组（PCWG）标准，在完成12个月治疗前因疾病进展以外的原因停用阿帕他胺的参与者，以及退出或失访的参与者，在此分析中将视为不可评估。 因影像学或临床进展而终止治疗的参与者（即使在实验组接受立体定向放射治疗（SBRT）之前发生），仍可评估主要终点分析。
从随机化之日起约18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中位PSA进展时间
大体时间：长达36个月
根据前列腺癌工作组（PCWG）标准定义的PSA进展诊断时间，将在每个治疗组中使用Kaplan-Meier方法进行估算，并将用于估算中位进展时间和95%置信区间（CI）。
长达36个月
出现治疗相关不良事件（AEs）的参与者人数
大体时间：长达36个月
对于每个治疗组，研究者判定可能与、很可能或肯定与研究治疗相关的不良事件，将按严重程度（最高等级）汇总各组的发病率，并按频率和百分比进行总结，除非另有说明，否则以该治疗组中接受治疗的所有参与者作为分母。此外，缺失严重程度或与研究药物关系的不良事件将分别归类为严重和与治疗相关。
长达36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Francisco

合作者

Janssen Pharmaceuticals

调查人员

  • 首席研究员：Rahul Aggarwal, MD、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月17日

初级完成 (实际的)

2024年12月31日

研究完成 (实际的)

2025年10月31日

研究注册日期

首次提交

2018年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月11日

首次发布 (实际的)

2018年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月16日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 175519
  • NCI-2018-00572 (注册表标识符：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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