Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apalutamid z lub bez stereotaktycznej radioterapii ciała w leczeniu uczestników z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego (PILLAR) (PILLAR)

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Rahul Aggarwal, University of California, San Francisco

Randomizowane badanie fazy II apalutamid +/- stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornych na kastrację i skąpoprzerzutową chorobą w obrazowaniu PSMA-PET

To badanie fazy II bada, jak dobrze apalutamid ze stereotaktyczną radioterapią ciała lub bez niej działa w leczeniu uczestników z rakiem prostaty opornym na kastrację. Testosteron może powodować wzrost komórek raka prostaty. Terapia hormonalna z użyciem apalutamidu może zwalczać raka prostaty poprzez blokowanie wykorzystania testosteronu przez komórki nowotworowe. Stereotaktyczna radioterapia ciała wykorzystuje specjalny sprzęt do pozycjonowania pacjenta i dostarczania promieniowania do guzów z dużą precyzją. Ta metoda może zabijać komórki nowotworowe przy mniejszej dawce w krótszym czasie i powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie apalutamidu ze stereotaktyczną radioterapią ciała, czy bez niej, działa lepiej w leczeniu uczestników z rakiem opornym na kastrację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Aby wykazać, czy odsetek pacjentów z niewykrywalnym antygenem swoistym dla gruczołu krokowego (PSA) w surowicy po 6 miesiącach od zaprzestania stosowania apalutamidu jest wyższy po dodaniu stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) do antygenu błonowego gruczołu krokowego (PSMA) awidnych skąpoprzerzutowych miejsc choroby w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących apalutamid w monoterapii

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie czasu do progresji PSA według kryteriów Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty (PCWG) pomiędzy grupami leczenia.

II. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji apalutamidu w połączeniu z SBRT.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Ocena czynników genomowych związanych z obecnością skąpoprzerzutowej choroby poprzez sekwencjonowanie egzomu.

II. Ocena związku między somatycznymi i zarodkowymi zmianami genomowymi, w tym między innymi amplifikacją receptora androgenowego (AR) i mutacjami punktowymi oraz zmianami w ścieżce odpowiedzi na uszkodzenie kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) z wynikami terapii opartej na protokole.

III. Aby scharakteryzować wzór przerzutów na początku badania i podczas progresji u tych pacjentów oraz określić, czy cechy wyjściowego skanu PSMA-pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) są związane z wynikami leczenia.

ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Uczestnicy otrzymują apalutamid doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni przez okres do 52 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od 60 dni po pierwszej dawce apalutamidu, uczestnicy poddawani są także stereotaktycznej radioterapii ciała przez 1-5 frakcji.

ARM II: Uczestnicy otrzymują apalutamid PO QD w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni przez okres do 52 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanego leczenia uczestnicy są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego
  • Postępujący, oporny na kastrację rak gruczołu krokowego stwierdzony podczas ciągłej terapii antyandrogenowej (ADT), definiowany jako wzrost PSA o 3 w odstępie co najmniej 1 tygodnia, z minimalnym PSA > 0,05 ng/ml uzyskane podczas badania przesiewowego.
  • Co najmniej jedno, ale nie więcej niż 5 dyskretnych pól promieniowania zachwyconych PSMA na wyjściowym skanie PSMA-PET; wszystkie zmiany chorobowe podatne na PSMA w polach promieniowania muszą nadawać się do SBRT w ocenie onkologa zajmującego się radioterapią; nie ma ograniczeń co do lokalizacji pól uszkodzeń/promieniowania (np. kość, węzeł chłonny, prostata, trzewny). Niejednoznaczne zmiany chorobowe/pola napromieniowania na skanie PSMA PET, które nie są definitywne dla przerzutów, nie będą wliczane do limitu 5 pól promieniowania i nie zostaną poddane SBRT
  • Wykastrowani chirurgicznie lub medycznie, z poziomem testosteronu < 50 ng/dL podczas badań przesiewowych; jeśli pacjent jest kastrowany medycznie, ciągłe podawanie analogu hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) musi być rozpoczęte co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją i musi być kontynuowane przez cały czas trwania badania, aby utrzymać kastracyjny poziom testosteronu, w tym okres obserwacji po leczeniu
  • Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego w leczeniu raka gruczołu krokowego opornego na kastrację, w tym octan abirateronu, enzalutamid, apalutamid, darolutamid, inny nowy antagonista AR lub CYP17 lub docetaksel.
  • Pacjenci otrzymujący leczenie zapobiegające utracie masy kostnej za pomocą środków modyfikujących kości (np. denosumab, kwas zoledronowy) muszą być przyjmowane w stałych dawkach przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją
  • Pacjenci, którzy otrzymywali antyandrogeny pierwszej generacji (np. bikalutamid, flutamid, nilutamid) jako ostatnie leczenie, muszą przejść co najmniej 6-tygodniową eliminację przed randomizacją i muszą wykazywać ciągłą progresję choroby (PSA) (wzrost PSA) po niewypał
  • Przed randomizacją musi upłynąć co najmniej 4 tygodnie lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, od zastosowania jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej innej niż analog hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub antyandrogen pierwszej generacji
  • Przed randomizacją muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie od poważnej operacji lub radioterapii
  • Wiek > 18 lat
  • Stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Ustąpienie wszystkich ostrych skutków toksycznych wcześniejszej terapii lub zabiegu chirurgicznego do stopnia 1. lub poziomu wyjściowego przed randomizacją
  • Aktywność transaminazy asparaginianowej (AST) w surowicy ((transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT)) i transaminaza alaninowa w surowicy (ALT) ((transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy (SGPT)) ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN)
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 x GGN; u osób z rozpoznanym lub podejrzewanym zespołem Gilberta, jeśli bilirubina całkowita > 1,5 x ULN, bilirubina bezpośrednia ≤ 1,5 x ULN
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej ≥ 45 ml/min na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mikrolitr
  • Płytki krwi ≥ 75 000/mikrolitr bez transfuzji i/lub czynników wzrostu w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl bez transfuzji i/lub czynników wzrostu w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Albumina surowicy ≥ 3,0 g/dl
  • Podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed randomizacją
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, ocen laboratoryjnych i radiologicznych oraz innych procedur badawczych, w tym zdolność do połykania tabletek badanego leku i długoterminowa obserwacja
  • Zgadza się na użycie prezerwatywy (nawet mężczyzn po wazektomii) i innej skutecznej metody antykoncepcji, jeśli uprawia seks z kobietą w wieku rozrodczym lub zgadza się na użycie prezerwatywy, jeśli uprawia seks z kobietą w ciąży podczas przyjmowania badanego leku i przez 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku; muszą również wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w trakcie badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność zmian trzewnych (np. płuca, wątroba) wykrywalne na wyjściowym obrazowaniu lub zmiany kostne wymagające radioterapii ogniskowej w momencie włączenia do badania
  • Napad padaczkowy lub stan, który może predysponować do napadu padaczkowego w wywiadzie (np. przebyty udar w ciągu 1 roku przed randomizacją, malformacja tętniczo-żylna mózgu, nerwiak osłonkowy, oponiak lub inna łagodna choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub opon mózgowych, która może wymagać leczenia chirurgicznego lub radioterapia
  • Równoczesna terapia z którymkolwiek z poniższych (wszystkie muszą być odstawione lub zastąpione na co najmniej 1 tydzień przed randomizacją, z wyjątkiem leków, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy, które należy odstawić lub zastąpić co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją)
  • Leki, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy
  • Produkty ziołowe (np. palma sabałowa) i inne niż ziołowe (np. granat), które mogą obniżać poziom PSA
  • Ogólnoustrojowe (doustne/dożylne (IV)/domięśniowe (IM)) kortykosteroidy; pacjenci przyjmujący przewlekle stabilną dawkę steroidów w równoważnej dawce prednizonu ≤ 10 mg na dobę mogą zostać włączeni do badania według uznania głównego badacza
  • Każde inne leczenie eksperymentalne w ramach innego badania klinicznego
  • Którekolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją: ciężka/niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, objawowa zastoinowa niewydolność serca, tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (np.
  • Niekontrolowane nadciśnienie na początku badania; Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem w wywiadzie są dopuszczeni, pod warunkiem, że ciśnienie krwi jest kontrolowane przez leczenie przeciwnadciśnieniowe
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie
  • Nowotwór wtórny wymagający aktywnego leczenia z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i powierzchownego raka pęcherza moczowego
  • Każdy stan chorobowy, który byłby przeciwwskazaniem do radioterapii, taki jak nieswoiste zapalenie jelit
  • Ucisk rdzenia kręgowego lub zbliżający się ucisk rdzenia kręgowego
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogłyby osłabić zdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramie A (monoterapia apalutamidem)
Uczestnicy otrzymują apalutamid doustnie raz dziennie w dniach 1-28. Cykl powtarza się co 28 dni przez okres do 52 tygodni, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Apalutamid
Podany PO, 240 mg dziennie (4 x 60 mg tabletki)
Inne nazwy:
  • ARN 509
  • JNJ 56021927
Eksperymentalny: Ramie B (apalutamid, SBRT)
Uczestnicy otrzymują apalutamid doustnie raz dziennie w dniach 1-28. Cykle powtarzane są co 28 dni przez okres do 52 tygodni, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od 60 dni po pierwszej dawce apalutamidu, uczestnicy przechodzą również stereotaktyczną radioterapię ciała w 1-5 frakcjach.
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Przejść SBRT
Inne nazwy:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała
Lek: Apalutamid
Podany PO, 240 mg dziennie (4 x 60 mg tabletki)
Inne nazwy:
  • ARN 509
  • JNJ 56021927

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niewykrywalnym stężeniem antygenu swoistego dla prostaty (PSA) w surowicy
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy od daty randomizacji
Głównym punktem końcowym badania jest odsetek uczestników z niewykrywalnym stężeniem PSA w surowicy (< 0,2 ng/mL) po 6 miesiącach od zakończenia terapii apalutamidem (18 miesięcy od daty randomizacji). Uczestnicy, którzy przerwą leczenie apalutamidem przed ukończeniem 12 miesięcy terapii z przyczyn innych niż progresja choroby według kryterów Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG), a także uczestnicy, którzy wycofają się z badania lub zostaną utraceni z obserwacji, zostaną uznani za nienadających się do oceny w tej analizie. Uczestnicy, którzy przerwą leczenie z powodu progresji radiologicznej lub klinicznej (nawet jeśli nastąpi ona przed otrzymaniem stereotaktycznej radioterapii (SBRT) w ramieniu eksperymentalnym), będą nadawać się do analizy głównego punktu końcowego.
Około 18 miesięcy od daty randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu do progresji PSA
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Czas do postawienia diagnozy progresji PSA zdefiniowanej według kryteriów Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty (PCWG) będzie szacowany metodami Kaplana-Meiera dla każdego ramienia leczenia i będzie wykorzystany do oszacowania mediany czasu do progresji oraz 95% przedziału ufności (CI).
Do 36 miesięcy
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Dla każdego ramienia leczenia, częstość występowania zdarzeń niepożądanych w grupie zostanie podsumowana według ciężkości (najwyższy stopień) dla tych zdarzeń niepożądanych, które według oceny Badacza są prawdopodobnie, możliwie lub zdecydowanie związane z leczeniem badawczym, i zostanie podsumowana według częstości i procentu, przyjmując wszystkich uczestników leczonych w tym ramieniu leczenia jako mianownik, chyba że określono inaczej. Dodatkowo, zdarzenia niepożądane z brakującą informacją o ciężkości lub związku z lekiem badawczym zostaną sklasyfikowane odpowiednio jako ciężkie i związane z leczeniem.
Do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Janssen Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Rahul Aggarwal, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 175519
  • NCI-2018-00572 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj