ALS患者の呼吸機能に対する経口レボシメンダン（ODM-109）の効果 (REFALS)
2022年4月22日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma
この研究では、長期にわたる経口レボシメンダンがプラセボよりも効果的に呼吸機能を維持できるかどうかを評価し、ALSFRS-R スケールで測定した患者の機能を改善します。
この無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、多施設試験では、被験者は 2:1 の比率でレボシメンダン (1 日 1 ～ 2 mg) またはプラセボのいずれかを 48 週間投与されます。
主要評価項目は 12 週での遅い肺活量 (SVC) であり、患者の機能への影響は 48 週まで評価され、ALSFRS-R (機能と生存の複合評価、CAFS) を使用して患者の転帰に合わせて調整されます。
その他の重要な有効性の尺度には、呼吸イベントまでの時間、臨床全体の印象 (CGI)、ボルグ スケールおよび睡眠スケール (ピッツバーグの睡眠の質指数およびエプワースの眠気スケール) を使用した呼吸困難の評価が含まれます。
患者の安全性は、有害事象、安全性検査、バイタル サイン、12 誘導心電図などの従来の方法を使用して監視されます。
スクリーニングとベースラインの来院後、患者は 2、4、8、12、24、36、48 週目にクリニックに通い、18、30、42 週目に電話による評価が行われます。
最後の試験治療投与の１４～２５日後に試験訪問の終了を行う。
この研究は、独立したデータおよび安全性監視委員会によって監視されます。
研究を完了した患者には、長期延長研究が利用可能になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
496
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、9
- Beaumont Hospital - Ireland
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Phoenix Neurological Associates
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85028
- Neuromuscular Research Center and Neuromuscular Clinic of Arizona
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037-0886
- University of California San Diego
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Colorado Springs Neurological Associates
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Connecticut
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New Britain、Connecticut、アメリカ、06053
- Hospital for Special Care
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- The George Washington Medical Faculty Associates - Foggy Bottom North Pavilion
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Providence Holy Cross Medical Center
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida Health - Jacksonville
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University Of South Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Medicine
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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-
Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University Of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Kentucky Neuroscience Research
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-
Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- The Johns Hopkins Hospital
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、49007
- University of Michigan
-
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Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55130-5302
- HealthPartners Specialty Center
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-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- Neurology Associates
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia Presbyterian Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Neurosciences Institute - Neurology Charlotte
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1023
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
-
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
- Oregon Health and Science University
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Brain and Spine Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University School of Medicine
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75214
- Texas Neurology
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
-
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah - Imaging & Neurosciences Center
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont Medical Center
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University Of Washington Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Neuroscience Institute
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital
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Liverpool、イギリス、L9 7LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
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England
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London、England、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London、England、イギリス、E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
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Genova、イタリア、16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
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Novara、イタリア、28100
- Azienda Ospedaliera Universitaria-Maggiore della Carità di Novara
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Pavia、イタリア、27100
- ICS Maugeri SpA SB
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Pisa、イタリア、56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
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Roma、イタリア、0016
- Policlinico Umberto I Di Roma
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Torino、イタリア、10126
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
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-
Utrecht、オランダ、3584 CG
- Universitair Medisch Centrum Utrecht - Rudolf Magnus Instituut voor Neurowetenschappen
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Brain and Mind Centre
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Australia
-
Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
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-
Victoria
-
Caulfield South、Victoria、オーストラリア、3162
- Calvary Health Care Bethlehem
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- Perron Institute for Neurological and Translational Science
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-
Wien、オーストリア、1090
- Medizinische Universität Wien
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Tyrol
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Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- Universität Innsbruck
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Upper Austria
-
Vöcklabruck、Upper Austria、オーストリア、4840
- Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3M 1M4
- Alberta Health Services - Neuromuscular Clinic
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G3
- University of Alberta
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New Brunswick
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Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 0C7
- Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
-
Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 2Z3
- Moncton Hospital, Southeast Regional Health Authority
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
Montréal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- Centre De Recherche Du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Hopital Notre-Dame
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Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
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Karlstad、スウェーデン、651 85
- Centralsjukhuset Karlstad
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Stockholm、スウェーデン、14186
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Vasterbotten
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Umeå、Vasterbotten、スウェーデン、90737
- Norrlands universitetssjukhus
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Barcelona、スペイン、08207
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Córdoba、スペイン、14011
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid、スペイン、28016
- Hospital San Rafael - Madrid
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario y Politecnico de La Fe
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Vizcaya
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Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
- Hospital De Basurto
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Berlin、ドイツ、13353
- Charite Universitatsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
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Baden-Württemberg
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Ulm、Baden-Württemberg、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Hessen
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Wiesbaden、Hessen、ドイツ、65191
- Deutsche Klinik für Diagnostik
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Mecklenburg-western-pommerania
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Rostock、Mecklenburg-western-pommerania、ドイツ、18147
- Universitätsmedizin Rostock
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Nordrhein-Westfalen
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Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
- Universitatsklinikum Munster
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Nordrhein-westfalen
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Essen、Nordrhein-westfalen、ドイツ、45131
- Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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Thuringen
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Jena、Thuringen、ドイツ、07747
- Universitätsklinikum Jena
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Helsinki、フィンランド、00029
- Neurologian Poliklinikka - Meilahden Tornisairaala 3
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Lappeenranta、フィンランド、53130
- Etela-Karjalan Keskussairaala
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Turku、フィンランド、20521
- Turku University Hospital
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Limoges、フランス、87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
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Montpellier、フランス、34295
- Hopital Gui de Chauliac
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Nice、フランス、06202
- Hôpital Pasteur
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Tours、フランス、37044
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Tours Hôpital Bretonneau
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Flemish Brabant
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Leuven、Flemish Brabant、ベルギー、3000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven
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Liege
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Liège、Liege、ベルギー、4000
- Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
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Oost-Vlaanderen
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Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- Algemeen Ziekenhuis St. Lucas Gent
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～118年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究への参加に関する書面または口頭のインフォームドコンセント（IC）
- エル・エスコリアルの改訂基準によると、実験室での診断がなされた男性または女性の被験者は、可能性が高い、可能性が高い、または明確なALSであることが裏付けられました。 経験豊富な神経生理学者による ALS と一致する完全な筋電図 (EMG) レポート (ただし、必ずしも ALS の電気診断基準を満たしているとは限りません) が入手可能
- -研究治療カプセルを飲み込むことができ、研究者の意見では、研究中も飲み続けることが期待されています
- -スクリーニング訪問時の年齢、身長、性別の予測値の60〜90％の間に座っているSVC
- 症状の発症からの疾患期間（最初の筋力低下または構音障害によって定義される） 訪問1の時点で12〜48か月（ベースライン）
- 治験責任医師の判断により、スクリーニングおよびベースライン来院時に適切かつ信頼できる方法で仰臥位 SVC を実施できる
- -リルゾールおよび/またはエダラボンの有無にかかわらず被験者。 リルゾール（最大 100 mg までの任意の 1 日用量）を使用する場合、用量はスクリーニング来院前の少なくとも 4 週間は安定していなければならず、試験中に変更してはなりません。 エダラボンを使用する場合、治療はスクリーニング訪問の少なくとも4週間前に開始されている必要があり（示されているように、少なくとも28日間の治療サイクルが1回）、研究中に変更されるべきではありません。 リルゾールおよび/またはエダラボンを使用していない場合、研究中にそれぞれの治療を開始しないでください
除外基準:
- 神経筋力低下の他の原因が除外されていない被験者
- -別の神経変性疾患の診断を受けた被験者（例： パーキンソン病またはアルツハイマー病）
- -スクリーニング訪問前またはスクリーニング時の3か月以内の任意のタイプの補助換気
- -スクリーニング訪問前の3か月以内の横隔膜ペーシングシステム（DPS）の使用
- ALSの治療のためのあらゆる形態の幹細胞または遺伝子治療
- -レボシメンダンに対する既知の過敏症
- -スクリーニング訪問前の3か月以内のレボシメンダンの投与、または現在の第III相研究への以前の参加またはALS患者における経口レボシメンダンを使用した以前の研究（LEVALS）
- -スクリーニング訪問前の1か月以内のtirasemtivまたはreldesemtivの使用。
- -スクリーニング訪問前の30日以内またはその治療の5半減期（いずれか長い方）以内の実験的治療による臨床試験への参加
- -スクリーニング訪問前の3か月以内のボツリヌス毒素の使用
- -記録された診断または主要な精神医学的診断の証拠、重大な認知障害または臨床的に明らかな認知症 研究手順に従う患者の能力を妨げる可能性があります
- 肺疾患（例： 喘息または COPD) 定期的な治療が必要
- -血行力学的に重要な未矯正の弁疾患または肥大型心筋症または拘束性心筋症
- あらゆる心血管イベント (例: -心筋梗塞、心不全、不整脈または脳卒中） スクリーニング訪問前の3か月以内に入院が必要
- Torsades de Pointes（TdP）の病歴または診断されたQT延長症候群の病歴
- -生命を脅かす心室性不整脈の病歴、再発を防ぐための信頼できる手段で治療されない限り（例：植込み型除細動器の配置[ICD]またはカテーテルアブレーション）
- ペースメーカーで治療されていない場合、スクリーニング時の第 2 度または第 3 度の房室 (AV) ブロックまたは洞結節疾患の病歴
- スクリーニング時の5分間の休息後、12誘導心電図で心拍数が繰り返し100 bpmを超える。 最初の記録で HR が 100 bpm を超えている場合は、HR が 100 bpm を超えていることを確認するために、さらに 5 分間休憩した後に 2 回目の記録を行う必要があります。
- -スクリーニング時の収縮期血圧（SBP）<90 mmHg
- スクリーニング時のカリウム < 3.7 mmol/l または > 5.5 mmol/l
- -重度の腎障害（スクリーニング時のクレアチニンクリアランス<30 ml /分）、スクリーニング時または透析時のクレアチニン> 170μmol/ l
- -スクリーニング時または献血時の血中ヘモグロビン<10 g / dl、またはスクリーニング訪問前の60日以内の大量の血液の損失
- -治験責任医師の裁量による臨床的に重大な肝障害
- ボディマス指数 (BMI) ≤ 18.5kg/m2 (BMI = 体重/身長2)
- 授乳中または妊娠可能年齢の女性で、妊娠検査が陰性で、非常に効果的な避妊法（例： 排卵の阻害に関連する経口ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具および長時間作用型プロゲスチン剤）、研究中に性的に活発である場合、および研究治療の最後の投与後1か月間。 閉経後（最後の月経周期から 1 年）の女性、外科的に不妊手術を受けた女性、または子宮摘出術を受けた女性は、生殖能力がないとみなされ、含めることができます。
- -スクリーニング訪問の3か月前に調査官によって積極的に自殺していると判断された患者
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往歴のある患者
- -その他の臨床的に重要な心血管、胃腸、肝臓、腎臓、神経または精神障害、または研究者の意見では、研究結果の解釈を妨げる可能性がある、または被験者の健康上のリスクを構成する可能性のあるその他の主要な併発疾患研究に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レボシメンダン
経口投与用のレボシメンダン 1 mg カプセル、1 日 1 ～ 2 回。
治療の合計期間 48 週間
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経口投与用レボシメンダン1mgカプセル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：レボシメンダンのプラセボ
1 日 1 ～ 2 回、経口投与するためのプラセボ カプセル。
総治療期間は48週間です。
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経口投与用プラセボカプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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仰臥位の遅いバイタル キャパシティ (SVC)
時間枠：12週でのベースラインからの変化
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ベースラインから 12 週間までの変化。予測される正常値の % として表されます。
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12週でのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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48週間にわたる機能と生存の複合評価
時間枠：48週での平均順位
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尺度: ALS 機能評価尺度 - 改訂版。
このスケールには 12 項目が含まれます。
各項目は 0 から 4 まで採点されました。合計得点は、12 項目すべての得点の合計です。
各被験者は、死亡までの時間に従ってランク付けされます（早期の死亡は後期の死亡よりも低くランク付けされます）。
生き残った被験者は、死亡した被験者よりも有利にランク付けされます。
生存者のうち、被験者はALSFRS-Rの変化に応じてランク付けされます（ALSFRS-Rの悪化が大きいほど、死亡後よりもランクが低くなります）。
生き残った被験者は、死亡した被験者よりも有利にランク付けされます。
生存者の中で、被験者はALSFRS-Rの変化に従ってランク付けされます（ALSFRS-Rの悪化の程度は、ALSFRS-Rの悪化または改善よりも低くランク付けされます）。
ランク付けされたスコアの範囲は 001 ～ 496 (アウトカム メジャーで評価された参加者の数) で、ランク スコアの数字が大きいほど、より良いアウトカムに関連付けられます。
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48週での平均順位
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48週までの呼吸イベントまでの時間
時間枠：イベントまでの時間 48 週間
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ALSFRS-R スケールには、呼吸機能に関連する 3 つの項目が含まれています。呼吸困難の重症度、オルソプノア (横になっているときの息切れ) の発生、および呼吸不全に対する人工呼吸器の使用です。
これらの項目のいずれかの減少は、呼吸イベントと見なされました。
呼吸不全にもかかわらず、すべての患者が換気補助を受けているわけではありません。NIV の「プロトコライズされた」基準を満たすことは、NIV のない患者に関連しており、その遅発性肺活量が通常であればそのような治療を開始するレベルまで低下しています。
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イベントまでの時間 48 週間
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48週でのClinical Global Impression CGIのベースラインからの変化
時間枠：48週でのベースラインからの変化
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Visual Analogue Scale 0 ～ 100 ミリメートル、研究対象者によって評価されます。
スコア 0 は、被験者が障害なく完全に健康であることを示し、スコア 100 は、考えられる最悪の状態の重症度を示します。
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48週でのベースラインからの変化
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48週でのALSFRS-Rの呼吸機能のベースラインからの変化
時間枠：48週での減少の傾き
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ALSFRS-R スケールには、呼吸機能に関連する 3 つの項目が含まれています。呼吸困難の重症度、オルソプノア (横になっているときの息切れ) の発生、および呼吸不全に対する人工呼吸器の使用です。
これらが合計されて、スコア範囲が 0 ～ 12 の呼吸領域が作成されます (12 は正常な機能を表します)。
個々の項目と患者は異なりますが、ALSFRS-R は通常、時間の経過とともに比較的一定の割合で低下します。
得られた直線の傾きを経時的にプロットすると、進行の速度が示されるため、効果的な治療によって衰退の傾きを抑えることが期待できます。
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48週での減少の傾き
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仰臥位ボーグ カテゴリ比 10 スケール 12 週間
時間枠：12週でのベースラインからの変化
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患者は、ボルグスケールを使用して、呼吸困難の重症度の認識を評価しました。
スケールの範囲は 0 (呼吸困難なし) から 10 (最大) です。
各カテゴリには番号が付けられており、ほとんど (すべてではない) に口頭での合図があります。
各評価で、患者は自分の症状を最もよく表していると感じたカテゴリーを採点しました。
分析では、12 週間でのベースラインからの変化を測定しました。負のスコアは改善を示し、正のスコアは悪化を示します。
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12週でのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Merja Mäkitalo, CSD、Orion Corporation, Orion Pharma
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月21日
一次修了 (実際)
2020年7月23日
研究の完了 (実際)
2020年7月23日
試験登録日
最初に提出
2018年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月16日
最初の投稿 (実際)
2018年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月22日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3119002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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