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Effets du lévosimendan oral (ODM-109) sur la fonction respiratoire chez les patients atteints de SLA (REFALS)

22 avril 2022 mis à jour par: Orion Corporation, Orion Pharma
Cette étude évaluera si le lévosimendan oral prolongé peut préserver la fonction respiratoire plus efficacement que le placebo, ce qui entraîne une meilleure fonctionnalité du patient, telle que mesurée par l'échelle ALSFRS-R. Dans cette étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, les sujets sont répartis selon un ratio de 2:1 pour recevoir soit du lévosimendan (1 à 2 mg par jour) soit un placebo pendant 48 semaines. Le critère d'évaluation principal est la capacité vitale lente (SVC) à 12 semaines, l'impact sur la fonction du patient étant évalué sur 48 semaines, ajusté en fonction des résultats pour le patient, à l'aide de l'ALSFRS-R (évaluation combinée de la fonction et de la survie, CAFS). D'autres mesures d'efficacité importantes comprennent le délai avant les événements respiratoires, l'impression clinique globale (CGI), l'évaluation de la dyspnée à l'aide de l'échelle de Borg et des échelles de sommeil (indice de qualité du sommeil de Pittsburgh et échelle de somnolence d'Epworth). La sécurité des patients est surveillée à l'aide de méthodes conventionnelles, y compris les événements indésirables, les tests de sécurité en laboratoire, les signes vitaux et l'électrocardiogramme à 12 dérivations. Après le dépistage et les visites de base, les patients se présentent à la clinique à 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48 semaines, avec des évaluations téléphoniques effectuées aux semaines 18, 30 et 42. Une visite de fin d'étude est effectuée 14 à 25 jours après la dernière administration du traitement à l'étude. L'étude sera contrôlée par un comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité. Une étude de prolongation à long terme sera disponible pour les patients qui terminent l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

496

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Allemagne, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Allemagne, 65191
        • Deutsche Klinik für Diagnostik
    • Mecklenburg-western-pommerania
      • Rostock, Mecklenburg-western-pommerania, Allemagne, 18147
        • Universitatsmedizin Rostock
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Nordrhein-westfalen
      • Essen, Nordrhein-westfalen, Allemagne, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Allemagne, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Brain and Mind Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Caulfield South, Victoria, Australie, 3162
        • Calvary Health Care Bethlehem
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science
  • Belgique
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgique, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgique, 4000
        • Centre Hospitalier Regional De La Citadelle
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis St. Lucas Gent
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • Alberta Health Services - Neuromuscular Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 0C7
        • Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
        • Moncton Hospital, Southeast Regional Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre De Recherche Du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Hopital Notre-Dame
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08207
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Córdoba, Espagne, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espagne, 28016
        • Hospital San Rafael - Madrid
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Neurologian Poliklinikka - Meilahden Tornisairaala 3
      • Lappeenranta, Finlande, 53130
        • Etela-Karjalan Keskussairaala
      • Turku, Finlande, 20521
        • Turku University Hospital
  • France
      • Limoges, France, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
      • Montpellier, France, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nice, France, 06202
        • Hôpital Pasteur
      • Tours, France, 37044
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Tours Hôpital Bretonneau
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 9
        • Beaumont Hospital - Ireland
  • Italie
      • Genova, Italie, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Novara, Italie, 28100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria-Maggiore della Carità di Novara
      • Pavia, Italie, 27100
        • ICS Maugeri SpA SB
      • Pisa, Italie, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
      • Roma, Italie, 0016
        • Policlinico Umberto I Di Roma
      • Torino, Italie, 10126
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universität Wien
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
        • Universität Innsbruck
    • Upper Austria
      • Vöcklabruck, Upper Austria, L'Autriche, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CG
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht - Rudolf Magnus Instituut voor Neurowetenschappen
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
  • Suède
      • Karlstad, Suède, 651 85
        • Centralsjukhuset Karlstad
      • Stockholm, Suède, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset
    • Vasterbotten
      • Umeå, Vasterbotten, Suède, 90737
        • Norrlands Universitetssjukhus
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Phoenix Neurological Associates
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85028
        • Neuromuscular Research Center and Neuromuscular Clinic of Arizona
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037-0886
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California Irvine
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06053
        • Hospital for Special Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • The George Washington Medical Faculty Associates - Foggy Bottom North Pavilion
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Providence Holy Cross Medical Center
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida Health - Jacksonville
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Kentucky Neuroscience Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 49007
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55130-5302
        • HealthPartners Specialty Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Neurology Associates
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Neurosciences Institute - Neurology Charlotte
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1023
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201-3098
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75214
        • Texas Neurology
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Nerve and Muscle Center of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah - Imaging & Neurosciences Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 118 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé (CI) écrit ou verbal pour la participation à l'étude
  • Sujets masculins ou féminins avec un diagnostic de SLA probable, probable ou certain confirmé en laboratoire selon les critères révisés d'El Escorial. Rapport d'électromyogramme (EMG) complet disponible compatible avec la SLA (mais ne remplissant pas nécessairement les critères d'électrodiagnostic de la SLA) par un neurophysiologiste expérimenté
  • Capable d'avaler des gélules de traitement à l'étude et, de l'avis de l'investigateur, devrait continuer à le faire pendant l'étude
  • SVC assis entre 60 et 90 % de la valeur prédite pour l'âge, la taille et le sexe lors de la visite de dépistage
  • Durée de la maladie depuis l'apparition des symptômes (définie par la première faiblesse musculaire ou dysarthrie) 12 à 48 mois au moment de la visite 1 (référence)
  • Capable d'effectuer une SVC en décubitus dorsal de manière adéquate et fiable lors des visites de dépistage et de référence, à en juger par l'investigateur
  • Sujets avec ou sans riluzole et/ou edaravone. Si vous utilisez du riluzole (toute dose quotidienne jusqu'à 100 mg), la dose doit avoir été stable pendant au moins 4 semaines avant la visite de sélection et ne doit pas être modifiée pendant l'étude. Si vous utilisez l'édaravone, le traitement doit avoir été commencé au moins 4 semaines avant la visite de sélection (au moins un cycle de traitement de 28 jours comme indiqué) et ne doit pas être modifié pendant l'étude. En l'absence de riluzole et/ou d'édaravone, les traitements respectifs ne doivent pas être débutés pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Sujet chez qui d'autres causes de faiblesse neuromusculaire n'ont pas été exclues
  • Sujet avec un diagnostic d'une autre maladie neurodégénérative (par ex. Parkinson ou Alzheimer)
  • Ventilation assistée de tout type dans les 3 mois précédant la visite de dépistage ou lors du dépistage
  • Toute utilisation d'un système de stimulation du diaphragme (DPS) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
  • Toute forme de cellule souche ou de thérapie génique pour le traitement de la SLA
  • Hypersensibilité connue au lévosimendan
  • Administration de lévosimendan dans les 3 mois précédant la visite de sélection ou participation antérieure à la présente étude de phase III ou à une étude antérieure avec du lévosimendan oral chez des patients atteints de SLA (LEVALS)
  • Toute utilisation de tirasemtiv ou reldesemtiv dans le mois précédant la visite de dépistage.
  • Participation à un essai clinique avec tout traitement expérimental dans les 30 jours ou dans les 5 demi-vies de ce traitement (selon la plus longue) avant la visite de dépistage
  • Toute utilisation de toxine botulique dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
  • Diagnostic enregistré ou preuve d'un diagnostic psychiatrique majeur, d'une déficience cognitive importante ou d'une démence cliniquement évidente pouvant interférer avec la capacité du patient à se conformer aux procédures de l'étude
  • Maladie pulmonaire (par ex. asthme ou BPCO) nécessitant un traitement régulier
  • Maladie valvulaire non corrigée hémodynamiquement significative ou cardiomyopathie hypertrophique ou cardiomyopathie restrictive
  • Tout événement cardiovasculaire (par ex. infarctus du myocarde, IC, arythmie ou accident vasculaire cérébral) nécessitant une hospitalisation dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
  • Antécédents de Torsades de Pointes (TdP) ou syndrome du QT long diagnostiqué
  • Antécédents d'arythmie ventriculaire menaçant le pronostic vital, à moins d'être traité avec des mesures fiables pour prévenir la récidive (par exemple, avec la mise en place d'un défibrillateur automatique implantable [DCI] ou l'ablation par cathéter)
  • Antécédents de bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième ou du troisième degré ou de maladie du nœud sinusal au moment du dépistage, s'il n'est pas traité avec un stimulateur cardiaque
  • FC à plusieurs reprises > 100 bpm dans l'ECG à 12 dérivations après un repos de 5 minutes lors du dépistage. Si la FC est > 100 bpm dans le premier enregistrement, alors le deuxième enregistrement doit être fait après un autre repos de 5 min pour confirmer la FC > 100 bpm
  • Pression artérielle systolique (PAS) < 90 mmHg au dépistage
  • Potassium < 3,7 mmol/l ou > 5,5 mmol/l au dépistage
  • Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min au dépistage), créatinine > 170 μmol/l au dépistage ou sous dialyse
  • Hémoglobine sanguine < 10 g/dl lors du dépistage ou du don de sang ou perte d'une quantité importante de sang dans les 60 jours précédant la visite de dépistage
  • Insuffisance hépatique cliniquement significative à la discrétion de l'investigateur
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 18,5 kg/m2 (IMC = poids/taille2)
  • Les femmes qui allaitent ou en âge de procréer sans test de grossesse négatif et sans engagement à utiliser une méthode de contraception très efficace (par ex. contraceptifs hormonaux oraux associés à l'inhibition de l'ovulation, dispositifs intra-utérins et agents progestatifs à action prolongée), si sexuellement actif pendant l'étude, et pendant 1 mois après la dernière dose du traitement à l'étude. Les femmes ménopausées (1 an depuis le dernier cycle menstruel), stérilisées chirurgicalement ou ayant subi une hystérectomie sont considérées comme non reproductives et peuvent être incluses
  • Patient jugé activement suicidaire par l'investigateur pendant 3 mois avant la visite de dépistage
  • Patients ayant des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Tout autre trouble cardiovasculaire, gastro-intestinal, hépatique, rénal, neurologique ou psychiatrique cliniquement significatif ou toute autre maladie concomitante majeure qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou constituer un risque pour la santé du sujet s'il/elle participé à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lévosimendan
Lévosimendan 1 mg gélules pour administration orale, une à deux fois par jour. La durée totale du traitement 48 semaines
Médicament: Lévosimendan
Lévosimendan 1 mg, gélule pour administration orale
Autres noms:
  • ODM-109
Comparateur placebo: Placebo pour le lévosimendan
Capsule placebo pour administration orale, une à deux fois par jour. La durée totale du traitement 48 semaines.
Médicament: Placebo pour le lévosimendan
Capsule placebo pour administration orale
Autres noms:
  • Placebo pour ODM-109

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité vitale lente en décubitus dorsal (SVC)
Délai: Le changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Changement de la ligne de base à 12 semaines, exprimé en % de la normale prédite.
Le changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation combinée de la fonction et de la survie sur 48 semaines
Délai: Rang moyen à 48 semaines
Échelle : L'échelle d'évaluation fonctionnelle de l'ALS - Révisée. Cette échelle comprend 12 items. Chaque item a été noté de 0 à 4. Le score total est la somme des scores des 12 items. Chaque sujet est classé en fonction de l'heure du décès (les décès antérieurs sont moins bien classés que les décès ultérieurs). Les sujets survivants sont classés plus favorablement que les sujets décédés. Parmi les survivants, les sujets sont classés en fonction de l'évolution de l'ALSFRS-R (une aggravation plus importante de l'ALSFRS-R est classée plus faible qu'après les décès). Les sujets survivants sont classés plus favorablement que les sujets décédés. Parmi les survivants, les sujets sont classés en fonction de l'évolution de l'ALSFRS-R (une aggravation plus importante de l'ALSFRS-R est classée plus faible qu'une aggravation moindre ou une amélioration de l'ALSFRS-R). Les scores classés vont de 001 à 496 (le nombre de participants évalués pour la mesure des résultats) avec des nombres de scores plus élevés associés à un meilleur résultat.
Rang moyen à 48 semaines
Délai jusqu'à l'événement respiratoire sur 48 semaines
Délai: Temps d'événement à travers 48 semaines
L'échelle ALSFRS-R contient 3 items relatifs à la fonction respiratoire : la sévérité de la dyspnée, la survenue d'orthopnée (essoufflement en position couchée) et l'utilisation de la ventilation mécanique en cas d'insuffisance respiratoire. Une réduction de l'un de ces éléments était considérée comme un événement respiratoire. Tous les patients ne reçoivent pas d'assistance ventilatoire, malgré une insuffisance respiratoire : le respect des critères « protocolisés » de VNI concerne les patients sans VNI dont la capacité vitale lente a diminué à un niveau qui déclencherait normalement un tel traitement.
Temps d'événement à travers 48 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'empreinte globale clinique CGI à 48 semaines
Délai: Le changement par rapport au départ à 48 semaines
Échelle visuelle analogique 0-100 millimètres, évaluée par les sujets de l'étude. Le score 0 indique que le sujet va parfaitement bien sans aucun handicap et le score 100 indique la pire gravité possible de l'état.
Le changement par rapport au départ à 48 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la fonction respiratoire de l'ALSFRS-R à 48 semaines
Délai: Pente de déclin à 48 semaines
L'échelle ALSFRS-R contient 3 items relatifs à la fonction respiratoire : la sévérité de la dyspnée, la survenue d'orthopnée (essoufflement en position couchée) et l'utilisation de la ventilation mécanique en cas d'insuffisance respiratoire. Ceux-ci sont additionnés pour créer le domaine respiratoire avec une plage de scores de 0 à 12 (où 12 représente une fonction normale). Bien que les éléments individuels et les patients varient, l'ALSFRS-R diminue généralement à un rythme relativement constant au fil du temps. Tracé au fil du temps, la pente de la ligne obtenue indique la vitesse de progression et donc on pourrait s'attendre à ce qu'un traitement efficace réduise la pente de déclin.
Pente de déclin à 48 semaines
Supine Borg Category Ratio 10 Scale à 12 semaines
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
Les patients ont évalué leur perception de la sévérité de leur dysnée à l'aide de l'échelle de Borg. L'échelle va de 0 (pas de dyspnée) à 10 (maximale). Chaque catégorie est numérotée et la plupart (pas toutes) ont des indices verbaux. À chaque évaluation, le patient a noté la catégorie qui, selon lui, décrivait le mieux ses symptômes. L'analyse a mesuré le changement par rapport au départ à 12 semaines, où un score négatif indique une amélioration et un score positif reflète une aggravation.
Changement par rapport au départ à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orion Corporation, Orion Pharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Merja Mäkitalo, CSD, Orion Corporation, Orion Pharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2018

Première publication (Réel)

20 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3119002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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