Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky perorálního levosimendanu (ODM-109) na respirační funkci u pacientů s ALS (REFALS)

22. dubna 2022 aktualizováno: Orion Corporation, Orion Pharma
Tato studie vyhodnotí, zda prodloužené perorální podávání levosimendanu může zachovat respirační funkci účinněji než placebo, což vede k lepší funkčnosti pacienta měřeno škálou ALSFRS-R. V této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii s paralelními skupinami jsou jedinci rozděleni v poměru 2:1, aby dostávali buď levosimendan (1-2 mg denně) nebo placebo po dobu 48 týdnů. Primárním cílovým parametrem je pomalá vitální kapacita (SVC) ve 12. týdnu, s dopadem na funkci pacienta hodnoceným během 48. týdne, upraveným podle výsledku pacienta, pomocí ALSFRS-R (kombinované hodnocení funkce a přežití, CAFS). Mezi další důležitá měřítka účinnosti patří doba do respiračních příhod, klinický celkový dojem (CGI), hodnocení dušnosti pomocí Borgovy škály a spánkových škál (Pittsburghský index kvality spánku a Epworthova škála ospalosti). Bezpečnost pacientů je monitorována pomocí konvenčních metod včetně nežádoucích účinků, bezpečnostních laboratorních testů, vitálních funkcí a 12svodového EKG. Po screeningu a vstupních návštěvách pacienti navštěvují kliniku ve 2., 4., 8., 12., 24., 36. a 48. týdnu s telefonickým hodnocením prováděným v 18., 30. a 42. týdnu. Návštěva na konci studie se provádí 14-25 dní po posledním podání studijní léčby. Studii bude monitorovat nezávislá komise pro sledování údajů a bezpečnosti. Pro pacienty, kteří studii dokončí, bude k dispozici dlouhodobá rozšířená studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

496

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Brain and Mind Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Caulfield South, Victoria, Austrálie, 3162
        • Calvary Health Care Bethlehem
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science
  • Belgie
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgie, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis St. Lucas Gent
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Neurologian Poliklinikka - Meilahden Tornisairaala 3
      • Lappeenranta, Finsko, 53130
        • Etela-Karjalan Keskussairaala
      • Turku, Finsko, 20521
        • Turku University Hospital
  • Francie
      • Limoges, Francie, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nice, Francie, 06202
        • Hôpital Pasteur
      • Tours, Francie, 37044
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Tours Hôpital Bretonneau
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CG
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht - Rudolf Magnus Instituut voor Neurowetenschappen
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 9
        • Beaumont Hospital - Ireland
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Novara, Itálie, 28100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria-Maggiore della Carità di Novara
      • Pavia, Itálie, 27100
        • ICS Maugeri SpA SB
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
      • Roma, Itálie, 0016
        • Policlinico Umberto i di Roma
      • Torino, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • Alberta Health Services - Neuromuscular Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 0C7
        • Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
        • Moncton Hospital, Southeast Regional Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre De Recherche Du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Hopital Notre-Dame
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Německo, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Německo, 65191
        • Deutsche Klinik für Diagnostik
    • Mecklenburg-western-pommerania
      • Rostock, Mecklenburg-western-pommerania, Německo, 18147
        • Universitätsmedizin Rostock
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Nordrhein-westfalen
      • Essen, Nordrhein-westfalen, Německo, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Německo, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Universität Innsbruck
    • Upper Austria
      • Vöcklabruck, Upper Austria, Rakousko, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
    • England
      • London, England, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Spojené království, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Phoenix Neurological Associates
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
        • Neuromuscular Research Center and Neuromuscular Clinic of Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-0886
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06053
        • Hospital for Special Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • The George Washington Medical Faculty Associates - Foggy Bottom North Pavilion
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Providence Holy Cross Medical Center
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida Health - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kentucky Neuroscience Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 49007
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55130-5302
        • HealthPartners Specialty Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Neurology Associates
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Neurosciences Institute - Neurology Charlotte
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1023
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-3098
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75214
        • Texas Neurology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nerve And Muscle Center Of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah - Imaging & Neurosciences Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08207
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Córdoba, Španělsko, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Španělsko, 28016
        • Hospital San Rafael - Madrid
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico de La Fe
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Švédsko
      • Karlstad, Švédsko, 651 85
        • Centralsjukhuset Karlstad
      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset
    • Vasterbotten
      • Umeå, Vasterbotten, Švédsko, 90737
        • Norrlands Universitetssjukhus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 116 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný nebo ústní informovaný souhlas (IC) s účastí ve studii
  • Mužské nebo ženské subjekty s diagnózou laboratorně podporované pravděpodobné, pravděpodobné nebo definitivní ALS podle revidovaných kritérií El Escorial. Kompletní zpráva o elektromyogramu (EMG) je k dispozici v souladu s ALS (ale nemusí nutně splňovat elektrodiagnostická kritéria pro ALS) od zkušeného neurofyziologa
  • Schopnost polykat kapsle studijní léčby a podle názoru výzkumníka se očekává, že v tom bude pokračovat i během studie
  • Sedící SVC mezi 60-90 % předpokládané hodnoty pro věk, výšku a pohlaví při screeningové návštěvě
  • Doba trvání onemocnění od nástupu příznaků (definovaných první svalovou slabostí nebo dysartrií) 12-48 měsíců v době návštěvy 1 (základní hodnota)
  • Schopnost provádět SVC vleže na zádech adekvátním a spolehlivým způsobem při screeningu a výchozích návštěvách podle posouzení zkoušejícího
  • Jedinci s nebo bez riluzolu a/nebo edaravonu. Pokud používáte riluzol (jakákoli denní dávka do 100 mg), dávka musí být stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před screeningovou návštěvou a neměla by se během studie měnit. Pokud používáte edaravon, měla by být léčba zahájena alespoň 4 týdny před screeningovou návštěvou (alespoň jeden 28denní léčebný cyklus, jak je uvedeno) a neměla by být v průběhu studie měněna. Pokud ne na riluzolu a/nebo edaravonu, příslušná léčba by neměla být během studie zahájena

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, u kterého nebyly vyloučeny jiné příčiny neuromuskulární slabosti
  • Subjekt s diagnózou jiného neurodegenerativního onemocnění (např. Parkinsonova nebo Alzheimerova choroba)
  • Asistovaná ventilace jakéhokoli typu do 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo při screeningu
  • Jakékoli použití membránového stimulačního systému (DPS) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Jakákoli forma kmenových buněk nebo genové terapie pro léčbu ALS
  • Známá přecitlivělost na levosimendan
  • Podávání levosimendanu během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo předchozí účastí v této studii fáze III nebo dřívější studii s perorálním levosimendanem u pacientů s ALS (LEVALS)
  • Jakékoli použití tirasemtivu nebo reldesemtivu během 1 měsíce před screeningovou návštěvou.
  • Účast v klinické studii s jakoukoli experimentální léčbou do 30 dnů nebo do 5 poločasů této léčby (podle toho, co je delší) před screeningovou návštěvou
  • Jakékoli použití botulotoxinu do 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Zaznamenaná diagnóza nebo důkaz závažné psychiatrické diagnózy, významné kognitivní poruchy nebo klinicky evidentní demence, které mohou narušovat schopnost pacienta dodržovat studijní postupy
  • Plicní onemocnění (např. astma nebo CHOPN) vyžadující pravidelnou léčbu
  • Hemodynamicky významné nekorigované onemocnění chlopní nebo hypertrofická kardiomyopatie nebo restriktivní kardiomyopatie
  • Jakákoli kardiovaskulární příhoda (např. infarkt myokardu, srdeční selhání, arytmie nebo cévní mozková příhoda) vyžadující hospitalizaci do 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Anamnéza Torsades de Pointes (TdP) nebo diagnostikovaný syndrom dlouhého QT intervalu
  • Život ohrožující ventrikulární arytmie v anamnéze, pokud nebyla léčena spolehlivými opatřeními k prevenci recidivy (např. umístěním implantabilního kardioverteru defibrilátoru [ICD] nebo katetrizační ablace)
  • Anamnéza atrioventrikulárního (AV) bloku druhého nebo třetího stupně nebo onemocnění sinusového uzlu při screeningu, pokud nebyl léčen kardiostimulátorem
  • HR opakovaně > 100 tepů/min na 12svodovém EKG po 5minutovém klidu na screeningu. Pokud je HR > 100 bpm v prvním záznamu, pak druhý záznam musí být proveden po dalších 5 minutách odpočinku, aby se potvrdil HR > 100 bpm
  • Systolický krevní tlak (SBP) < 90 mmHg při screeningu
  • Draslík < 3,7 mmol/l nebo > 5,5 mmol/l při screeningu
  • Těžké poškození ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min při screeningu), kreatinin > 170 μmol/l při screeningu nebo na dialýze
  • Krevní hemoglobin < 10 g/dl při screeningu nebo darování krve nebo ztráta významného množství krve během 60 dnů před screeningovou návštěvou
  • Klinicky významné poškození jater podle uvážení zkoušejícího
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 18,5 kg/m2 (BMI = hmotnost/výška2)
  • Ženy v kojícím nebo reprodukčním věku bez negativního těhotenského testu a bez závazku používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (např. perorální hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace, nitroděložní tělíska a dlouhodobě působící progestinová činidla), pokud jsou sexuálně aktivní během studie a po dobu 1 měsíce po poslední dávce studijní léčby. Ženy, které jsou po menopauze (1 rok od posledního menstruačního cyklu), chirurgicky sterilizované nebo které podstoupily hysterektomii, jsou považovány za nereprodukční a mohou být zahrnuty
  • Pacient posouzen zkoušejícím jako aktivně sebevražedný během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Pacienti se známou anamnézou infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Jakékoli jiné klinicky významné kardiovaskulární, gastrointestinální, jaterní, ledvinové, neurologické nebo psychiatrické onemocnění nebo jakékoli jiné závažné souběžné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit interpretaci výsledků studie nebo představovat zdravotní riziko pro subjekt, pokud se studie zúčastnil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levosimendan
Levosimendan 1 mg tobolky k perorálnímu podání jednou až dvakrát denně. Celková délka léčby 48 týdnů
Lék: Levosimendan
Levosimendan 1 mg tobolka pro perorální podání
Ostatní jména:
  • ODM-109
Komparátor placeba: Placebo pro levosimendan
Placebo kapsle pro perorální podání, jednou až dvakrát denně. Celková délka léčby 48 týdnů.
Lék: Placebo pro levosimendan
Placebo kapsle pro perorální podání
Ostatní jména:
  • Placebo pro ODM-109

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pomalá vitální kapacita vleže (SVC)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Změna od výchozí hodnoty do 12 týdnů, vyjádřená jako % předpokládané normální hodnoty.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinované hodnocení funkce a přežití po dobu 48 týdnů
Časové okno: Průměrná pozice ve 48 týdnech
Stupnice: Stupnice funkčního hodnocení ALS – revidována. Tato váha obsahuje 12 položek. Každá položka byla bodována od 0 do 4. Celkové skóre je součet skóre všech 12 položek. Každý subjekt je seřazen podle doby do smrti (dřívější úmrtí jsou zařazena níže než pozdější úmrtí). Subjekty, které přežily, jsou hodnoceny příznivěji než subjekty, které zemřely. Mezi přeživšími jsou subjekty seřazeny podle změny ALSFRS-R (větší zhoršení ALSFRS-R je hodnoceno níže než po úmrtí). Subjekty, které přežily, jsou hodnoceny příznivěji než subjekty, které zemřely. Mezi přeživšími jsou subjekty seřazeny podle změny ALSFRS-R (větší zhoršení ALSFRS-R je hodnoceno níže než menší zhoršení nebo zlepšení ALSFRS-R). Seřazené skóre se pohybuje od 001 do 496 (počet účastníků hodnocených pro měření výsledku) s vyššími čísly pořadí skóre spojenými s lepším výsledkem.
Průměrná pozice ve 48 týdnech
Čas do respirační události během 48 týdnů
Časové okno: Čas do události až 48 týdnů
Škála ALSFRS-R obsahuje 3 položky, které se týkají respiračních funkcí: závažnost dušnosti, výskyt ortopnoe (dušnost vleže) a použití mechanické ventilace při respirační insuficienci. Snížení kterékoli z těchto položek bylo považováno za respirační událost. Ne všichni pacienti dostávají ventilační podporu, navzdory respirační insuficienci: splnění „protokolizovaných“ kritérií pro NIV se týká pacientů bez NIV, jejichž pomalá vitální kapacita klesla na úroveň, která by takovou léčbu běžně spustila.
Čas do události až 48 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v klinickém globálním dojmu CGI po 48 týdnech
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě ve 48. týdnu
Vizuální analogová stupnice 0-100 milimetrů, hodnocená studovanými subjekty. Skóre 0 znamená, že subjekt je zcela v pořádku bez jakéhokoli postižení a skóre 100 znamená nejhorší možnou závažnost stavu.
Změna oproti výchozí hodnotě ve 48. týdnu
Změna respirační funkce ALSFRS-R od výchozí hodnoty po 48 týdnech
Časové okno: Sklon poklesu po 48 týdnech
Škála ALSFRS-R obsahuje 3 položky, které se týkají respiračních funkcí: závažnost dušnosti, výskyt ortopnoe (dušnost vleže) a použití mechanické ventilace při respirační insuficienci. Ty se sečtou a vytvoří respirační doménu s rozsahem skóre 0-12 (kde 12 představuje normální funkci). I když se jednotlivé položky a pacienti liší, ALSFRS-R obvykle v průběhu času klesá relativně konstantní rychlostí. Sklon získané čáry vynesený v průběhu času ukazuje rychlost progrese, a proto lze očekávat, že účinná léčba sníží sklon úbytku.
Sklon poklesu po 48 týdnech
Poměr kategorie borgů vleže na zádech 10 Stupnice po 12 týdnech
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Pacienti hodnotili své vnímání závažnosti své dysnoe pomocí Borgovy škály. Stupnice se pohybuje od 0 (žádná dyspnoe) do 10 (maximální). Každá kategorie je očíslovaná a většina (ne všechny) má slovní narážky. Při každém hodnocení pacient skóroval kategorii, o které se domníval, že nejlépe popisuje své příznaky. Analýza měřila změnu od výchozí hodnoty ve 12. týdnu, kdy negativní skóre znamená zlepšení a pozitivní skóre znamená zhoršení.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orion Corporation, Orion Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Merja Mäkitalo, CSD, Orion Corporation, Orion Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3119002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levosimendan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit