Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af oral Levosimendan (ODM-109) på respiratorisk funktion hos patienter med ALS (REFALS)

22. april 2022 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma
Denne undersøgelse vil evaluere, om langvarig oral levosimendan kan bevare respirationsfunktionen mere effektivt end placebo, hvilket resulterer i bedre patientfunktionalitet målt ved ALSFRS-R-skalaen. I denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelgruppe, multicenterundersøgelse, tildeles forsøgspersoner i et 2:1-forhold til enten levosimendan (1-2 mg dagligt) eller placebo i 48 uger. Det primære endepunkt er langsom vital kapacitet (SVC) efter 12 uger, hvor indvirkningen på patientfunktionen vurderes gennem 48 uger, justeret for patientresultatet, ved hjælp af ALSFRS-R (kombineret vurdering af funktion og overlevelse, CAFS). Andre vigtige effektmål inkluderer tid til respiratoriske hændelser, klinisk globalt indtryk (CGI), vurdering af dyspnø ved hjælp af Borg-skalaen og søvnskalaer (Pittsburgh søvnkvalitetsindeks og Epworth søvnighedsskala). Patientsikkerheden overvåges ved hjælp af konventionelle metoder, herunder uønskede hændelser, sikkerhedslaboratorietests, vitale tegn og 12-aflednings-EKG. Efter screening og baselinebesøg kommer patienterne til klinikken i uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48, med telefonvurderinger udført i uge 18, 30 og 42. Et afslutning af studiebesøg udføres 14-25 dage efter den sidste undersøgelsesbehandlingsadministration. Undersøgelsen vil blive overvåget af et uafhængigt data- og sikkerhedsovervågningspanel. En langsigtet forlængelsesundersøgelse vil være tilgængelig for patienter, der gennemfører undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

496

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Brain and Mind Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Caulfield South, Victoria, Australien, 3162
        • Calvary Health Care Bethlehem
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science
  • Belgien
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis St. Lucas Gent
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • Alberta Health Services - Neuromuscular Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 0C7
        • Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
        • Moncton Hospital, Southeast Regional Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre De Recherche Du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Hopital Notre-Dame
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Neurologian Poliklinikka - Meilahden Tornisairaala 3
      • Lappeenranta, Finland, 53130
        • Etela-Karjalan Keskussairaala
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Phoenix Neurological Associates
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
        • Neuromuscular Research Center and Neuromuscular Clinic of Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-0886
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06053
        • Hospital for Special Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • The George Washington Medical Faculty Associates - Foggy Bottom North Pavilion
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Providence Holy Cross Medical Center
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida Health - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kentucky Neuroscience Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55130-5302
        • HealthPartners Specialty Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Neurology Associates
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Neurosciences Institute - Neurology Charlotte
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1023
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201-3098
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75214
        • Texas Neurology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Nerve And Muscle Center Of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah - Imaging & Neurosciences Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital
  • Frankrig
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Hôpital Pasteur
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Tours Hôpital Bretonneau
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CG
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht - Rudolf Magnus Instituut voor Neurowetenschappen
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
  • Irland
      • Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Hospital - Ireland
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria-Maggiore della Carità di Novara
      • Pavia, Italien, 27100
        • ICS Maugeri SpA SB
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
      • Roma, Italien, 0016
        • Policlinico Umberto i di Roma
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08207
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Córdoba, Spanien, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28016
        • Hospital San Rafael - Madrid
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico de La Fe
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Sverige
      • Karlstad, Sverige, 651 85
        • Centralsjukhuset Karlstad
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset
    • Vasterbotten
      • Umeå, Vasterbotten, Sverige, 90737
        • Norrlands Universitetssjukhus
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65191
        • Deutsche Klinik für Diagnostik
    • Mecklenburg-western-pommerania
      • Rostock, Mecklenburg-western-pommerania, Tyskland, 18147
        • Universitätsmedizin Rostock
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Nordrhein-westfalen
      • Essen, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Tyskland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Universität Innsbruck
    • Upper Austria
      • Vöcklabruck, Upper Austria, Østrig, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 116 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt eller mundtligt informeret samtykke (IC) for deltagelse i undersøgelsen
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med diagnose af laboratorieunderstøttet sandsynlig, sandsynlig eller sikker ALS i henhold til El Escorial reviderede kriterier. Fuldstændig elektromyogram (EMG) rapport tilgængelig i overensstemmelse med ALS (men opfylder ikke nødvendigvis de elektrodiagnostiske kriterier for ALS) fra en erfaren neurofysiolog
  • I stand til at sluge undersøgelsesbehandlingskapsler og forventes efter investigator at fortsætte med at gøre det under undersøgelsen
  • Siddende SVC mellem 60-90 % af den forudsagte værdi for alder, højde og køn ved screeningsbesøg
  • Sygdomsvarighed fra symptomdebut (defineret ved første muskelsvaghed eller dysartri) 12-48 måneder på tidspunktet for besøg 1 (baseline)
  • I stand til at udføre rygliggende SVC på en passende og pålidelig måde ved screening og baseline besøg som vurderet af investigator
  • Forsøgspersoner med eller uden riluzol og/eller edaravon. Hvis du bruger riluzol (enhver daglig dosis op til 100 mg), skal dosis have været stabil i mindst 4 uger før screeningsbesøget og bør ikke ændres under undersøgelsen. Hvis du bruger edaravon, bør behandlingen være startet mindst 4 uger før screeningsbesøget (mindst én 28-dages behandlingscyklus som angivet) og bør ikke ændres under undersøgelsen. Hvis det ikke er på riluzol og/eller edaravon, bør de respektive behandlinger ikke startes under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Person, hos hvem andre årsager til neuromuskulær svaghed ikke er blevet udelukket
  • Person med en diagnose af en anden neurodegenerativ sygdom (f. Parkinsons eller Alzheimers sygdom)
  • Assisteret ventilation af enhver type inden for 3 måneder før screeningsbesøget eller ved screening
  • Enhver brug af et diaphragma pacing system (DPS) inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  • Enhver form for stamcelle- eller genterapi til behandling af ALS
  • Kendt overfølsomhed over for levosimendan
  • Administration af levosimendan inden for 3 måneder før screeningsbesøget eller tidligere deltagelse i det nuværende fase III-studie eller tidligere undersøgelse med oral levosimendan hos ALS-patienter (LEVALS)
  • Enhver brug af tirasemtiv eller reldesemtiv inden for 1 måned før screeningsbesøget.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med enhver eksperimentel behandling inden for 30 dage eller inden for 5 halveringstider af den pågældende behandling (alt efter hvad der er længst) før screeningsbesøget
  • Enhver brug af botulinumtoksin inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  • Registreret diagnose eller tegn på større psykiatrisk diagnose, betydelig kognitiv svækkelse eller klinisk tydelig demens, der kan forstyrre patientens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Lungesygdomme (f. astma eller KOL), der kræver regelmæssig behandling
  • Hæmodynamisk signifikant ukorrigeret klapsygdom eller hypertrofisk kardiomyopati eller restriktiv kardiomyopati
  • Enhver kardiovaskulær hændelse (f.eks. myokardieinfarkt, HF, arytmi eller slagtilfælde), der kræver hospitalsindlæggelse inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  • Anamnese med Torsades de Pointes (TdP) eller diagnosticeret lang QT-syndrom
  • Anamnese med livstruende ventrikulær arytmi, medmindre det behandles med pålidelige foranstaltninger for at forhindre tilbagefald (f.eks. med placering af implanterbar cardioverter-defibrillator [ICD] eller kateterablation)
  • Anamnese med anden eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokering eller sinusknudesygdom ved screening, hvis ikke behandlet med pacemaker
  • HR gentagne gange > 100 bpm i 12-aflednings-EKG'et efter 5 minutters pause ved screening. Hvis HR er > 100 bpm i den første optagelse, skal den anden optagelse udføres efter yderligere 5 min pause for at bekræfte HR > 100 bpm
  • Systolisk blodtryk (SBP) < 90 mmHg ved screening
  • Kalium < 3,7 mmol/l eller > 5,5 mmol/l ved screening
  • Svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min ved screening), kreatinin > 170 μmol/l ved screening eller dialyse
  • Blodhæmoglobin < 10 g/dl ved screening eller bloddonation eller tab af betydelig mængde blod inden for 60 dage før screeningsbesøget
  • Klinisk signifikant leverinsufficiens efter investigatorens skøn
  • Body mass index (BMI) ≤ 18,5 kg/m2 (BMI = vægt/højde2)
  • Kvinder, der ammer eller er i den fødedygtige alder uden en negativ graviditetstest og uden forpligtelse til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (f. orale hormonelle præventionsmidler forbundet med hæmning af ægløsning, intrauterine anordninger og langtidsvirkende gestagen), hvis seksuelt aktive under undersøgelsen og i 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Kvinder, der er postmenopausale (1 år siden sidste menstruationscyklus), kirurgisk steriliserede eller som har gennemgået en hysterektomi, anses for ikke at være reproduktive og kan inkluderes
  • Patient vurderet som aktivt selvmord af investigator i 3 måneder før screeningsbesøget
  • Patienter med kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Enhver anden klinisk signifikant kardiovaskulær, gastrointestinal, lever-, nyre-, neurologisk eller psykiatrisk lidelse eller enhver anden større samtidig sygdom, som efter investigatorens mening kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis han/hun deltog i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levosimendan
Levosimendan 1 mg kapsler til oral administration, én til to gange dagligt. Behandlingens samlede varighed 48 uger
Medicin: Levosimendan
Levosimendan 1 mg kapsel til oral administration
Andre navne:
  • ODM-109
Placebo komparator: Placebo for levosimendan
Placebo kapsel til oral administration, én til to gange dagligt. Behandlingens samlede varighed 48 uger.
Medicin: Placebo for levosimendan
Placebo kapsel til oral administration
Andre navne:
  • Placebo for ODM-109

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Supine Slow Vital Capacity (SVC)
Tidsramme: Ændringen fra baseline ved 12 uger
Ændring fra baseline til 12 uger, udtrykt som % af forventet normal.
Ændringen fra baseline ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret vurdering af funktion og overlevelse gennem 48 uger
Tidsramme: Gennemsnitlig rang ved 48 uger
Skala: ALS Functional Rating Scale - Revideret. Denne skala indeholder 12 genstande. Hvert element blev scoret fra 0 til 4. Samlet score er summen af ​​pointene for alle 12 elementer. Hvert emne er rangeret efter tid til død (tidligere dødsfald rangeret lavere end senere dødsfald). Forsøgspersoner, der overlever, rangeres bedre end forsøgspersoner, der døde. Blandt de overlevende er forsøgspersonerne rangeret efter ændring i ALSFRS-R (større forværring af ALSFRS-R rangeres lavere end efter dødsfald). Forsøgspersoner, der overlever, rangeres bedre end forsøgspersoner, der døde. Blandt de overlevende er forsøgspersonerne rangeret efter ændring i ALSFRS-R (større forværring af ALSFRS-R rangeres lavere end mindre forværring eller en forbedring i ALSFRS-R). De rangerede scorer spænder fra 001 til 496 (antallet af deltagere vurderet til resultatmålet) med større rangscoretal forbundet med et bedre resultat.
Gennemsnitlig rang ved 48 uger
Tid til respirationshændelse gennem 48 uger
Tidsramme: Tid til arrangement gennem 48 uger
ALSFRS-R-skalaen indeholder 3 punkter, der relaterer sig til åndedrætsfunktionen: sværhedsgraden af ​​dyspnø, forekomst af ortopnø (åndedrætsbesvær ved fladliggende liggende) og brug af mekanisk ventilation ved respiratorisk insufficiens. En reduktion i et af disse punkter blev betragtet som en respiratorisk hændelse. Ikke alle patienter modtager ventilatorisk støtte, på trods af respiratorisk insufficiens: opfyldelse af "protokollerede" kriterier for NIV vedrører patienter uden NIV, hvis langsomme vitale kapacitet faldt til et niveau, der normalt ville udløse en sådan behandling.
Tid til arrangement gennem 48 uger
Ændring fra baseline i CGI for klinisk global indtryk efter 48 uger
Tidsramme: Ændringen fra baseline ved 48 uger
Visuel analog skala 0-100 millimeter, bedømt af forsøgspersoner. Score 0 angiver, at forsøgspersonen er helt rask uden nogen form for handicap, og score 100 angiver den værst mulige sværhedsgrad af tilstanden.
Ændringen fra baseline ved 48 uger
Ændring fra baseline i respiratorisk funktion af ALSFRS-R efter 48 uger
Tidsramme: Nedgangshældning ved 48 uger
ALSFRS-R-skalaen indeholder 3 punkter, der relaterer sig til åndedrætsfunktionen: sværhedsgraden af ​​dyspnø, forekomst af ortopnø (åndedrætsbesvær ved fladliggende liggende) og brug af mekanisk ventilation ved respiratorisk insufficiens. Disse lægges sammen for at skabe det respiratoriske domæne med et scoreområde 0-12 (hvor 12 repræsenterer normal funktion). Selvom individuelle emner og patienter varierer, falder ALSFRS-R typisk med en relativt konstant hastighed over tid. Plottet over tid indikerer hældningen af ​​den opnåede linje progressionshastigheden, og derfor kan en effektiv behandling forventes at reducere faldets hældning.
Nedgangshældning ved 48 uger
Rygliggende Borg Kategori Ratio 10 Skala ved 12 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Patienterne vurderede deres opfattelse af sværhedsgraden af ​​deres dysnø ved hjælp af Borg-skalaen. Skalaen går fra 0 (ingen dyspnø) til 10 (maksimal). Hver kategori er nummereret, og de fleste (ikke alle) har verbale signaler. Ved hver vurdering scorede patienten den kategori, de følte bedst beskrev deres symptomer. Analysen målte ændring fra baseline ved 12 uger, hvor en negativ score indikerer forbedring og en positiv score afspejler forværring.
Ændring fra baseline ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Merja Mäkitalo, CSD, Orion Corporation, Orion Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2018

Først opslået (Faktiske)

20. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3119002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med Levosimendan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner