Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av oral Levosimendan (ODM-109) på andningsfunktionen hos patienter med ALS (REFALS)

22 april 2022 uppdaterad av: Orion Corporation, Orion Pharma
Denna studie kommer att utvärdera om förlängd oral levosimendan kan bevara andningsfunktionen mer effektivt än placebo, vilket resulterar i bättre patientfunktionalitet mätt med ALSFRS-R-skalan. I denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudie i parallellgrupp, tilldelas försökspersonerna i ett 2:1-förhållande för att få antingen levosimendan (1-2 mg dagligen) eller placebo i 48 veckor. Det primära effektmåttet är långsam vital kapacitet (SVC) efter 12 veckor, med påverkan på patientfunktionen utvärderad under 48 veckor, justerad för patientutfall, med hjälp av ALSFRS-R (kombinerad bedömning av funktion och överlevnad, CAFS). Andra viktiga effektmått inkluderar tid till andningshändelser, kliniskt globalt intryck (CGI), bedömning av dyspné med hjälp av Borg-skalan och sömnskala (Pittsburgh sleep quality index och Epworth sleepiness scale). Patientsäkerheten övervakas med konventionella metoder inklusive biverkningar, säkerhetslaboratorietester, vitala tecken och 12-avlednings-EKG. Efter screening och baslinjebesök besöker patienterna kliniken vid 2, 4, 8, 12, 24, 36 och 48 veckor, med telefonbedömningar utförda vid veckorna 18, 30 och 42. Ett avslutat studiebesök utförs 14-25 dagar efter den sista studiebehandlingsadministrationen. Studien kommer att övervakas av en oberoende styrelse för data- och säkerhetsövervakning. En långtidsförlängningsstudie kommer att finnas tillgänglig för patienter som slutför studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

496

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Brain and Mind Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Caulfield South, Victoria, Australien, 3162
        • Calvary Health Care Bethlehem
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science
  • Belgien
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis St. Lucas Gent
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Neurologian Poliklinikka - Meilahden Tornisairaala 3
      • Lappeenranta, Finland, 53130
        • Etela-Karjalan Keskussairaala
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital
  • Frankrike
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Hôpital Pasteur
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Tours Hôpital Bretonneau
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Phoenix Neurological Associates
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85028
        • Neuromuscular Research Center and Neuromuscular Clinic of Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037-0886
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California Irvine
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06053
        • Hospital For Special Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • The George Washington Medical Faculty Associates - Foggy Bottom North Pavilion
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Providence Holy Cross Medical Center
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida Health - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Kentucky Neuroscience Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55130-5302
        • HealthPartners Specialty Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
        • Neurology Associates
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Neurosciences Institute - Neurology Charlotte
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1023
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201-3098
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75214
        • Texas Neurology
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Nerve And Muscle Center Of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah - Imaging & Neurosciences Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Hospital - Ireland
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria-Maggiore della Carità di Novara
      • Pavia, Italien, 27100
        • ICS Maugeri SpA SB
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
      • Roma, Italien, 0016
        • Policlinico Umberto i di Roma
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • Alberta Health Services - Neuromuscular Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 0C7
        • Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
        • Moncton Hospital, Southeast Regional Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre De Recherche Du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Hopital Notre-Dame
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CG
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht - Rudolf Magnus Instituut voor Neurowetenschappen
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08207
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Córdoba, Spanien, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28016
        • Hospital San Rafael - Madrid
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
    • England
      • London, England, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Storbritannien, E1 1BB
        • Barts Health Nhs Trust
  • Sverige
      • Karlstad, Sverige, 651 85
        • Centralsjukhuset Karlstad
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset
    • Vasterbotten
      • Umeå, Vasterbotten, Sverige, 90737
        • Norrlands universitetssjukhus
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65191
        • Deutsche Klinik für Diagnostik
    • Mecklenburg-western-pommerania
      • Rostock, Mecklenburg-western-pommerania, Tyskland, 18147
        • Universitatsmedizin Rostock
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Nordrhein-westfalen
      • Essen, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Tyskland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
        • Universität Innsbruck
    • Upper Austria
      • Vöcklabruck, Upper Austria, Österrike, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 116 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt eller muntligt informerat samtycke (IC) för deltagande i studien
  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner med diagnos av laboratoriestödd sannolik, sannolik eller definitiv ALS enligt El Escorial reviderade kriterier. Fullständig elektromyogram (EMG) rapport tillgänglig i överensstämmelse med ALS (men uppfyller inte nödvändigtvis de elektrodiagnostiska kriterierna för ALS) från en erfaren neurofysiolog
  • Kan svälja studiebehandlingskapslar, och enligt utredarens åsikt, förväntas fortsätta att göra det under studien
  • Sittande SVC mellan 60-90 % av det förväntade värdet för ålder, längd och kön vid screeningbesök
  • Sjukdomslängd från symtomdebut (definierad av första muskelsvaghet eller dysartri) 12-48 månader vid tidpunkten för besök 1 (baslinje)
  • Kunna utföra liggande SVC på ett adekvat och tillförlitligt sätt vid screening och baslinjebesök enligt bedömningen av utredaren
  • Försökspersoner med eller utan riluzol och/eller edaravon. Om du använder riluzol (valfri daglig dos upp till 100 mg), måste dosen ha varit stabil i minst 4 veckor före screeningbesöket och bör inte ändras under studien. Om du använder edaravon bör behandlingen ha påbörjats minst 4 veckor före screeningbesöket (minst en 28-dagars behandlingscykel enligt indikation) och bör inte ändras under studien. Om de inte tar riluzol och/eller edaravon, bör respektive behandlingar inte påbörjas under studien

Exklusions kriterier:

  • Patient hos vilken andra orsaker till neuromuskulär svaghet inte har uteslutits
  • Person med diagnos av en annan neurodegenerativ sjukdom (t. Parkinsons eller Alzheimers sjukdom)
  • Assisterad ventilation av något slag inom 3 månader före screeningbesöket eller vid screening
  • All användning av ett diafragmastimuleringssystem (DPS) inom 3 månader före screeningbesöket
  • Alla former av stamcells- eller genterapi för behandling av ALS
  • Känd överkänslighet mot levosimendan
  • Administrering av levosimendan inom 3 månader före screeningbesöket eller tidigare deltagande i denna fas III-studie eller tidigare studie med oral levosimendan hos ALS-patienter (LEVALS)
  • All användning av tirasemtiv eller reldesemtiv inom 1 månad före screeningbesöket.
  • Deltagande i en klinisk prövning med någon experimentell behandling inom 30 dagar eller inom 5 halveringstider av den behandlingen (beroende på vilket som är längst) före screeningbesöket
  • Användning av botulinumtoxin inom 3 månader före screeningbesöket
  • Registrerad diagnos eller bevis på större psykiatrisk diagnos, betydande kognitiv funktionsnedsättning eller kliniskt uppenbar demens som kan störa patientens förmåga att följa studieprocedurer
  • Lungsjukdom (t.ex. astma eller KOL) som kräver regelbunden behandling
  • Hemodynamiskt signifikant okorrigerad klaffsjukdom eller hypertrofisk kardiomyopati eller restriktiv kardiomyopati
  • Alla kardiovaskulära händelser (t.ex. hjärtinfarkt, HF, arytmi eller stroke) som kräver sjukhusvård inom 3 månader före screeningbesöket
  • Historien om Torsades de Pointes (TdP) eller diagnostiserat långt QT-syndrom
  • Historik med livshotande ventrikulär arytmi, såvida den inte behandlas med tillförlitliga åtgärder för att förhindra återfall (t.ex. med placering av implanterbar cardioverter-defibrillator [ICD] eller kateterablation)
  • Historik av andra eller tredje gradens atrioventrikulära (AV) block eller sinusknutesjukdom vid screening, om den inte behandlas med pacemaker
  • HR upprepade gånger > 100 bpm i 12-avlednings-EKG:et efter 5 minuters vila vid screening. Om HR är > 100 bpm i den första inspelningen, måste den andra inspelningen göras efter ytterligare 5 min vila för att bekräfta HR > 100 bpm
  • Systoliskt blodtryck (SBP) < 90 mmHg vid screening
  • Kalium < 3,7 mmol/l eller > 5,5 mmol/l vid screening
  • Svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min vid screening), kreatinin > 170 μmol/l vid screening eller vid dialys
  • Blodhemoglobin < 10 g/dl vid screening eller blodgivning eller förlust av betydande mängd blod inom 60 dagar före screeningbesöket
  • Kliniskt signifikant nedsatt leverfunktion enligt utredarens bedömning
  • Kroppsmassaindex (BMI) ≤ 18,5 kg/m2 (BMI = vikt/höjd2)
  • Kvinnor som ammar eller är i reproduktiv ålder utan negativt graviditetstest och utan åtagande att använda en mycket effektiv preventivmetod (t. orala hormonella preventivmedel förknippade med hämning av ägglossning, intrauterina anordningar och långtidsverkande progestinmedel), om de är sexuellt aktiva under studien och i 1 månad efter den sista dosen av studiebehandlingen. Kvinnor som är postmenopausala (1 år sedan senaste menstruationscykeln), kirurgiskt steriliserade eller som har genomgått en hysterektomi anses inte vara reproduktiva och kan inkluderas
  • Patienten bedömdes vara aktivt självmordsbenägen av utredaren under 3 månader före screeningbesöket
  • Patienter med känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Alla andra kliniskt signifikanta kardiovaskulära, gastrointestinala, lever-, njur-, neurologiska eller psykiatriska störningar eller andra allvarliga samtidiga sjukdomar som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa tolkningen av studieresultaten eller utgöra en hälsorisk för försökspersonen om han/hon deltog i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Levosimendan
Levosimendan 1 mg kapslar för oral administrering, en till två gånger om dagen. Behandlingens totala längd 48 veckor
Läkemedel: Levosimendan
Levosimendan 1 mg kapsel för oral administrering
Andra namn:
  • ODM-109
Placebo-jämförare: Placebo för levosimendan
Placebo kapsel för oral administrering, en till två gånger om dagen. Behandlingens totala längd 48 veckor.
Läkemedel: Placebo för levosimendan
Placebo kapsel för oral administrering
Andra namn:
  • Placebo för ODM-109

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Supine Slow Vital Capacity (SVC)
Tidsram: Förändringen från baslinjen vid 12 veckor
Förändring från baslinjen till 12 veckor, uttryckt som % av förväntat normalvärde.
Förändringen från baslinjen vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kombinerad bedömning av funktion och överlevnad under 48 veckor
Tidsram: Genomsnittlig rang vid 48 veckor
Skala: ALS Functional Rating Scale - Reviderad. Denna skala innehåller 12 artiklar. Varje objekt fick poäng från 0 till 4. Totalpoäng är summan av poängen för alla 12 objekt. Varje ämne rankas efter tid till död (tidigare dödsfall rankas lägre än senare dödsfall). Försökspersoner som överlever rankas bättre än försökspersoner som dog. Bland de överlevande rankas försökspersonerna efter förändring i ALSFRS-R (större försämring av ALSFRS-R rankas lägre än efter dödsfall). Försökspersoner som överlever rankas bättre än försökspersoner som dog. Bland de överlevande rankas försökspersonerna efter förändring i ALSFRS-R (större försämring av ALSFRS-R rankas lägre än mindre försämring eller en förbättring av ALSFRS-R). De rankade poängen sträcker sig från 001 till 496 (antalet deltagare som bedömts för resultatmåttet) med högre rangpoängtal förknippade med ett bättre resultat.
Genomsnittlig rang vid 48 veckor
Tid till andningshändelse under 48 veckor
Tidsram: Tid till evenemang under 48 veckor
ALSFRS-R-skalan innehåller 3 punkter som relaterar till andningsfunktion: svårighetsgrad av andnöd, förekomst av ortopné (andnöd vid platt liggande) och användning av mekanisk ventilation vid andningsinsufficiens. En minskning av något av dessa föremål ansågs vara en andningshändelse. Inte alla patienter får ventilationsstöd, trots andningsinsufficiens: att uppfylla "protokolliserade" kriterier för NIV gäller patienter utan NIV vars långsamma vitala kapacitet minskat till en nivå som vanligtvis skulle utlösa sådan behandling.
Tid till evenemang under 48 veckor
Förändring från baslinjen i CGI för kliniskt globalt avtryck vid 48 veckor
Tidsram: Förändringen från baslinjen vid 48 veckor
Visual Analogue Scale 0-100 millimeter, betygsatt av försökspersoner. Poäng 0 indikerar att försökspersonen mår helt bra utan någon funktionsnedsättning och poäng 100 indikerar den värsta möjliga svårighetsgraden av tillståndet.
Förändringen från baslinjen vid 48 veckor
Ändring från baslinjen i andningsfunktionen hos ALSFRS-R vid 48 veckor
Tidsram: Nedgångslutning vid 48 veckor
ALSFRS-R-skalan innehåller 3 punkter som relaterar till andningsfunktion: svårighetsgrad av andnöd, förekomst av ortopné (andnöd vid platt liggande) och användning av mekanisk ventilation vid andningsinsufficiens. Dessa läggs samman för att skapa andningsdomänen med ett poängområde 0-12 (där 12 representerar normal funktion). Även om individuella föremål och patienter varierar, minskar ALSFRS-R vanligtvis med en relativt konstant hastighet över tiden. Utritad över tid indikerar lutningen på den erhållna linjen progressionshastigheten och därför kan en effektiv behandling förväntas minska nedgångslutningen.
Nedgångslutning vid 48 veckor
Supine Borg Kategori Ratio 10 Skala vid 12 veckor
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
Patienterna bedömde sin uppfattning om svårighetsgraden av deras dysné med hjälp av Borg-skalan. Skalan sträcker sig från 0 (ingen dyspné) till 10 (maximalt). Varje kategori är numrerad och de flesta (inte alla) har verbala ledtrådar. Vid varje bedömning fick patienten den kategori de tyckte bäst beskrev sina symtom. Analysen mätte förändring från baslinjen vid 12 veckor, där ett negativt betyg indikerar förbättring och ett positivt resultat återspeglar försämring.
Ändring från baslinjen vid 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Utredare

  • Studierektor: Merja Mäkitalo, CSD, Orion Corporation, Orion Pharma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2018

Första postat (Faktisk)

20 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3119002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amyotrofisk lateral skleros

Kliniska prövningar på Levosimendan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera