Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние перорального левосимендана (ODM-109) на функцию дыхания у пациентов с БАС (REFALS)

22 апреля 2022 г. обновлено: Orion Corporation, Orion Pharma
В этом исследовании будет оцениваться, может ли левосимендан длительного перорального приема сохранять дыхательную функцию более эффективно, чем плацебо, что приводит к улучшению функциональных возможностей пациента по шкале ALSFRS-R. В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом многоцентровом исследовании с параллельными группами испытуемых распределяли в соотношении 2:1 для приема либо левосимендана (1-2 мг в день), либо плацебо в течение 48 недель. Первичной конечной точкой является медленная жизненная емкость легких (SVC) через 12 недель с оценкой влияния на функцию пациента через 48 недель с поправкой на исход пациента с использованием ALSFRS-R (комбинированная оценка функции и выживаемости, CAFS). Другие важные показатели эффективности включают время до респираторных событий, общее клиническое впечатление (CGI), оценку одышки с использованием шкалы Борга и шкал сна (Питтсбургский индекс качества сна и шкала сонливости Эпворта). Безопасность пациента контролируется с использованием традиционных методов, включая нежелательные явления, лабораторные тесты на безопасность, основные показатели жизнедеятельности и ЭКГ в 12 отведениях. После скрининга и исходных посещений пациенты посещают клинику через 2, 4, 8, 12, 24, 36 и 48 недель, а оценки по телефону проводятся через 18, 30 и 42 недели. Визит в конце исследования проводится через 14-25 дней после последнего введения исследуемого препарата. За исследованием будет следить независимый совет по мониторингу данных и безопасности. Для пациентов, завершивших исследование, будет доступно долгосрочное дополнительное исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

496

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Brain and Mind Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Caulfield South, Victoria, Австралия, 3162
        • Calvary Health Care Bethlehem
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science
  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
        • Universität Innsbruck
    • Upper Austria
      • Vöcklabruck, Upper Austria, Австрия, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
  • Бельгия
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Бельгия, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven
    • Liege
      • Liège, Liege, Бельгия, 4000
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis St. Lucas Gent
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Германия, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Германия, 65191
        • Deutsche Klinik für Diagnostik
    • Mecklenburg-western-pommerania
      • Rostock, Mecklenburg-western-pommerania, Германия, 18147
        • Universitätsmedizin Rostock
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Nordrhein-westfalen
      • Essen, Nordrhein-westfalen, Германия, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Германия, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 9
        • Beaumont Hospital - Ireland
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08207
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Córdoba, Испания, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Испания, 28016
        • Hospital San Rafael - Madrid
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico de la Fe
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Испания, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Италия
      • Genova, Италия, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Novara, Италия, 28100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria-Maggiore della Carità di Novara
      • Pavia, Италия, 27100
        • ICS Maugeri SpA SB
      • Pisa, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
      • Roma, Италия, 0016
        • Policlinico Umberto i di Roma
      • Torino, Италия, 10126
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3M 1M4
        • Alberta Health Services - Neuromuscular Clinic
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 0C7
        • Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 2Z3
        • Moncton Hospital, Southeast Regional Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Montréal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Centre De Recherche Du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Hopital Notre-Dame
      • Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CG
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht - Rudolf Magnus Instituut voor Neurowetenschappen
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Phoenix Neurological Associates
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
        • Neuromuscular Research Center and Neuromuscular Clinic of Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-0886
        • University Of California San Diego
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06053
        • Hospital for Special Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • The George Washington Medical Faculty Associates - Foggy Bottom North Pavilion
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Providence Holy Cross Medical Center
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida Health - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Kentucky Neuroscience Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55130-5302
        • HealthPartners Specialty Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Neurology Associates
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Neurosciences Institute - Neurology Charlotte
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1023
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201-3098
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75214
        • Texas Neurology
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Nerve And Muscle Center Of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah - Imaging & Neurosciences Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert Hospital
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Neurologian Poliklinikka - Meilahden Tornisairaala 3
      • Lappeenranta, Финляндия, 53130
        • Etela-Karjalan Keskussairaala
      • Turku, Финляндия, 20521
        • Turku University Hospital
  • Франция
      • Limoges, Франция, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nice, Франция, 06202
        • Hopital PASTEUR
      • Tours, Франция, 37044
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Tours Hôpital Bretonneau
  • Швеция
      • Karlstad, Швеция, 651 85
        • Centralsjukhuset Karlstad
      • Stockholm, Швеция, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset
    • Vasterbotten
      • Umeå, Vasterbotten, Швеция, 90737
        • Norrlands Universitetssjukhus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 116 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное или устное информированное согласие (ИС) на участие в исследовании
  • Субъекты мужского или женского пола с лабораторным диагнозом подтвердили вероятный, вероятный или определенный БАС в соответствии с пересмотренными критериями El Escorial. Полный отчет об электромиограмме (ЭМГ) доступен в соответствии с БАС (но не обязательно соответствует электродиагностическим критериям БАС) от опытного нейрофизиолога.
  • Способен проглатывать капсулы исследуемого препарата и, по мнению исследователя, должен продолжать делать это во время исследования.
  • SVC сидя между 60-90% прогнозируемого значения для возраста, роста и пола на скрининговом визите
  • Продолжительность заболевания с момента появления симптомов (определяется по первой мышечной слабости или дизартрии) 12–48 месяцев на момент визита 1 (исходный уровень)
  • Способен выполнить SVC в положении лежа адекватным и надежным способом при скрининге и исходных визитах, по оценке исследователя.
  • Субъекты с рилузолом и/или эдаравоном или без них. При использовании рилузола (любая суточная доза до 100 мг) доза должна быть стабильной в течение как минимум 4 недель до скринингового визита и не должна изменяться во время исследования. При использовании эдаравона лечение должно быть начато не менее чем за 4 недели до визита для скрининга (по крайней мере один 28-дневный цикл лечения, как указано) и не должно изменяться во время исследования. Если не принимается рилузол и/или эдаравон, соответствующее лечение не следует начинать во время исследования.

Критерий исключения:

  • Субъект, у которого не исключены другие причины нервно-мышечной слабости
  • Субъект с диагнозом другого нейродегенеративного заболевания (например, болезнь Паркинсона или Альцгеймера)
  • Вспомогательная вентиляция легких любого типа в течение 3 месяцев до скринингового визита или во время скрининга
  • Любое использование системы стимуляции диафрагмы (DPS) в течение 3 месяцев до визита для скрининга
  • Любая форма стволовых клеток или генная терапия для лечения БАС
  • Известная гиперчувствительность к левосимендану
  • Назначение левосимендана в течение 3 месяцев до визита для скрининга или предыдущего участия в настоящем исследовании III фазы или более раннем исследовании перорального применения левосимендана у пациентов с БАС (LEVALS)
  • Любое использование тирасемтива или релдесемтива в течение 1 месяца до визита для скрининга.
  • Участие в клиническом исследовании с любым экспериментальным лечением в течение 30 дней или в течение 5 периодов полувыведения этого лечения (в зависимости от того, что дольше) до визита для скрининга.
  • Любое использование ботулотоксина в течение 3 месяцев до визита для скрининга
  • Зарегистрированный диагноз или свидетельство серьезного психиатрического диагноза, значительных когнитивных нарушений или клинически выраженной деменции, которые могут помешать пациенту выполнять процедуры исследования.
  • Легочные заболевания (например, астма или ХОБЛ), требующие регулярного лечения
  • Гемодинамически значимое нескорректированное заболевание клапана или гипертрофическая кардиомиопатия или рестриктивная кардиомиопатия
  • Любое сердечно-сосудистое событие (например, инфаркт миокарда, СН, аритмия или инсульт), требующие госпитализации в течение 3 месяцев до скринингового визита
  • История Torsades de Pointes (TdP) или диагностированный синдром удлиненного интервала QT
  • Угрожающая жизни желудочковая аритмия в анамнезе, если не были приняты надежные меры по предотвращению рецидива (например, установка имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора [ИКД] или катетерная абляция)
  • Наличие в анамнезе атриовентрикулярной (АВ) блокады второй или третьей степени или болезни синусового узла при скрининге, если не проводится лечение кардиостимулятором
  • ЧСС повторно > 100 ударов в минуту на ЭКГ в 12 отведениях после 5-минутного отдыха при скрининге. Если ЧСС > 100 уд/мин в первой записи, то вторая запись должна быть сделана после еще 5-минутного отдыха, чтобы подтвердить ЧСС > 100 уд/мин.
  • Систолическое артериальное давление (САД) < 90 мм рт.ст. при скрининге
  • Калий < 3,7 ммоль/л или > 5,5 ммоль/л при скрининге
  • Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин при скрининге), креатинин > 170 мкмоль/л при скрининге или на диализе
  • Гемоглобин крови < 10 г/дл при скрининге или сдаче крови или потеря значительного количества крови в течение 60 дней до визита для скрининга
  • Клинически значимая печеночная недостаточность по усмотрению исследователя
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 18,5 кг/м2 (ИМТ = вес/рост2)
  • Женщины в период лактации или репродуктивного возраста без отрицательного результата теста на беременность и не приверженные использованию высокоэффективного метода контрацепции (например, пероральные гормональные контрацептивы, связанные с ингибированием овуляции, внутриматочные средства и прогестиновые препараты длительного действия), если половая жизнь была активной во время исследования, и в течение 1 месяца после приема последней дозы исследуемого препарата. Женщины в постменопаузе (1 год с момента последнего менструального цикла), хирургически стерилизованные или перенесшие гистерэктомию считаются не репродуктивными и могут быть включены
  • Пациент, признанный исследователем активно склонным к суициду в течение 3 месяцев до скринингового визита
  • Пациенты с известной историей инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Любое другое клинически значимое сердечно-сосудистое, желудочно-кишечное, печеночное, почечное, неврологическое или психическое расстройство или любое другое серьезное сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать интерпретации результатов исследования или представлять риск для здоровья субъекта, если он/она принял участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Левосимендан
Левосимендан 1 мг в капсулах для приема внутрь один-два раза в день. Общая продолжительность лечения 48 недель.
Лекарство: Левосимендан
Левосимендан 1 мг капсулы для приема внутрь
Другие имена:
  • ОДМ-109
Плацебо Компаратор: Плацебо для левосимендана
Капсула плацебо для перорального приема от одного до двух раз в день. Общая продолжительность лечения 48 недель.
Лекарство: Плацебо для левосимендана
Капсула плацебо для приема внутрь
Другие имена:
  • Плацебо для ODM-109

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медленная жизненная емкость легких на спине (SVC)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Изменение от исходного уровня до 12 недель, выраженное в % от прогнозируемой нормы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированная оценка функции и выживаемости через 48 недель
Временное ограничение: Средний ранг в 48 недель
Шкала: Шкала функциональной оценки БАС - пересмотренная. Эта шкала включает 12 пунктов. Каждый пункт оценивался от 0 до 4. Общий балл представляет собой сумму баллов по всем 12 пунктам. Каждый субъект ранжируется в соответствии со временем до смерти (более ранняя смерть оценивается ниже, чем более поздняя смерть). Субъекты, которые выживают, оцениваются более благоприятно, чем субъекты, которые умерли. Среди выживших субъекты ранжируются в соответствии с изменением ALSFRS-R (большее ухудшение ALSFRS-R оценивается ниже, чем после смерти). Субъекты, которые выживают, оцениваются более благоприятно, чем субъекты, которые умерли. Среди выживших субъектов ранжируют в соответствии с изменением ALSFRS-R (большее ухудшение ALSFRS-R оценивается ниже, чем меньшее ухудшение или улучшение ALSFRS-R). Ранжированные баллы варьируются от 001 до 496 (количество участников, оцененных по показателю результатов), при этом более высокие ранговые баллы связаны с лучшим результатом.
Средний ранг в 48 недель
Время до респираторного события через 48 недель
Временное ограничение: Время до события через 48 недель
Шкала ALSFRS-R содержит 3 пункта, которые относятся к дыхательной функции: тяжесть одышки, возникновение ортопноэ (одышка в горизонтальном положении) и использование ИВЛ при дыхательной недостаточности. Снижение любого из этих показателей считалось респираторным событием. Не все пациенты получают респираторную поддержку, несмотря на дыхательную недостаточность: соответствие «протоколным» критериям для НИВЛ относится к пациентам без НИВЛ, у которых медленная жизненная емкость легких снизилась до уровня, который обычно вызывает такое лечение.
Время до события через 48 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления CGI через 48 недель
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в 48 недель
Визуальная аналоговая шкала 0–100 миллиметров, оцениваемая субъектами исследования. Оценка 0 указывает на то, что субъект полностью здоров, без какой-либо инвалидности, а оценка 100 указывает на наихудшую возможную тяжесть состояния.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 48 недель
Изменение респираторной функции ALSFRS-R по сравнению с исходным уровнем через 48 недель
Временное ограничение: Наклон снижения в 48 недель
Шкала ALSFRS-R содержит 3 пункта, которые относятся к дыхательной функции: тяжесть одышки, возникновение ортопноэ (одышка в горизонтальном положении) и использование ИВЛ при дыхательной недостаточности. Они складываются вместе, чтобы создать респираторный домен с диапазоном баллов от 0 до 12 (где 12 представляет нормальную функцию). Хотя отдельные предметы и пациенты различаются, ALSFRS-R обычно снижается с относительно постоянной скоростью с течением времени. На графике с течением времени наклон полученной линии указывает на скорость прогрессирования, и, таким образом, можно ожидать, что эффективное лечение уменьшит наклон снижения.
Наклон снижения в 48 недель
Supine Borg Категория Ratio 10 Шкала в 12 недель
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Пациенты оценивали свое восприятие тяжести одышки по шкале Борга. Шкала варьируется от 0 (отсутствие одышки) до 10 (максимальная). Каждая категория пронумерована, и большинство (не все) имеют словесные сигналы. При каждой оценке пациент оценивал категорию, которая, по его мнению, лучше всего описывает его симптомы. Анализ измерял изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель, где отрицательный балл указывает на улучшение, а положительный балл отражает ухудшение.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Orion Corporation, Orion Pharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: Merja Mäkitalo, CSD, Orion Corporation, Orion Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3119002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боковой амиотрофический склероз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться