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Efectos del levosimendán oral (ODM-109) sobre la función respiratoria en pacientes con ELA (REFALS)

22 de abril de 2022 actualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma
Este estudio evaluará si el levosimendan oral prolongado puede preservar la función respiratoria de manera más efectiva que el placebo, lo que resulta en una mejor funcionalidad del paciente según lo medido por la escala ALSFRS-R. En este estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, los sujetos se asignan en una proporción de 2:1 para recibir levosimendan (1 -2 mg diarios) o placebo durante 48 semanas. El criterio principal de valoración es la capacidad vital lenta (SVC) a las 12 semanas, con el impacto en la función del paciente evaluado durante 48 semanas, ajustado para el resultado del paciente, utilizando ALSFRS-R (evaluación combinada de función y supervivencia, CAFS). Otras medidas importantes de eficacia incluyen el tiempo hasta los eventos respiratorios, la impresión clínica global (CGI), la evaluación de la disnea mediante la escala de Borg y las escalas del sueño (índice de calidad del sueño de Pittsburgh y escala de somnolencia de Epworth). La seguridad del paciente se monitorea utilizando métodos convencionales que incluyen eventos adversos, pruebas de laboratorio de seguridad, signos vitales y EKG de 12 derivaciones. Después de las visitas de selección y de referencia, los pacientes asisten a la clínica a las 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 semanas, y se realizan evaluaciones telefónicas a las semanas 18, 30 y 42. Se realiza una visita de finalización del estudio entre 14 y 25 días después de la última administración del tratamiento del estudio. El estudio será monitoreado por una junta independiente de monitoreo de datos y seguridad. Un estudio de extensión a largo plazo estará disponible para los pacientes que completen el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

496

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Alemania, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Alemania, 65191
        • Deutsche Klinik für Diagnostik
    • Mecklenburg-western-pommerania
      • Rostock, Mecklenburg-western-pommerania, Alemania, 18147
        • Universitatsmedizin Rostock
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Nordrhein-westfalen
      • Essen, Nordrhein-westfalen, Alemania, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Alemania, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Brain and Mind Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Caulfield South, Victoria, Australia, 3162
        • Calvary Health Care Bethlehem
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Universität Innsbruck
    • Upper Austria
      • Vöcklabruck, Upper Austria, Austria, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
  • Bélgica
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven
    • Liege
      • Liège, Liege, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis St. Lucas Gent
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3M 1M4
        • Alberta Health Services - Neuromuscular Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 0C7
        • Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 2Z3
        • Moncton Hospital, Southeast Regional Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Centre De Recherche Du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Hopital Notre-Dame
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
  • España
      • Barcelona, España, 08207
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Córdoba, España, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, España, 28016
        • Hospital San Rafael - Madrid
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, España, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Phoenix Neurological Associates
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
        • Neuromuscular Research Center and Neuromuscular Clinic of Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0886
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06053
        • Hospital for Special Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • The George Washington Medical Faculty Associates - Foggy Bottom North Pavilion
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Providence Holy Cross Medical Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Health - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kentucky Neuroscience Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130-5302
        • HealthPartners Specialty Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Neurology Associates
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Neurosciences Institute - Neurology Charlotte
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1023
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
        • Texas Neurology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Nerve and Muscle Center of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah - Imaging & Neurosciences Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Neurologian Poliklinikka - Meilahden Tornisairaala 3
      • Lappeenranta, Finlandia, 53130
        • Etela-Karjalan Keskussairaala
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital
  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nice, Francia, 06202
        • Hopital Pasteur
      • Tours, Francia, 37044
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Tours Hôpital Bretonneau
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Beaumont Hospital - Ireland
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria-Maggiore della Carità di Novara
      • Pavia, Italia, 27100
        • ICS Maugeri SpA SB
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
      • Roma, Italia, 0016
        • Policlinico Umberto I Di Roma
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CG
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht - Rudolf Magnus Instituut voor Neurowetenschappen
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
    • England
      • London, England, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Reino Unido, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
  • Suecia
      • Karlstad, Suecia, 651 85
        • Centralsjukhuset Karlstad
      • Stockholm, Suecia, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset
    • Vasterbotten
      • Umeå, Vasterbotten, Suecia, 90737
        • Norrlands Universitetssjukhus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 118 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado (IC) escrito o verbal para participar en el estudio
  • Sujetos masculinos o femeninos con diagnóstico de ELA probable, probable o definitiva respaldada por laboratorio según los criterios revisados ​​de El Escorial. Informe completo de electromiograma (EMG) disponible compatible con ALS (pero que no necesariamente cumple con los criterios de electrodiagnóstico para ALS) de un neurofisiólogo experimentado
  • Capaz de tragar las cápsulas de tratamiento del estudio y, en opinión del investigador, se espera que continúe haciéndolo durante el estudio.
  • SVC Sentado entre 60-90% del valor predicho para edad, altura y sexo en la visita de selección
  • Duración de la enfermedad desde el inicio de los síntomas (definida por la primera debilidad muscular o disartria) 12-48 meses en el momento de la visita 1 (línea de base)
  • Capaz de realizar SVC en decúbito supino de manera adecuada y confiable en las visitas de selección y de referencia según lo juzgue el investigador
  • Sujetos con o sin riluzol y/o edaravone. Si usa riluzol (cualquier dosis diaria de hasta 100 mg), la dosis debe haber sido estable durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección y no debe cambiarse durante el estudio. Si usa edaravone, el tratamiento debe haber comenzado al menos 4 semanas antes de la visita de selección (al menos un ciclo de tratamiento de 28 días como se indica) y no debe cambiarse durante el estudio. Si no toma riluzol y/o edaravona, los tratamientos respectivos no deben iniciarse durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto en quien no se han excluido otras causas de debilidad neuromuscular
  • Sujeto con diagnóstico de otra enfermedad neurodegenerativa (p. enfermedad de Parkinson o de Alzheimer)
  • Ventilación asistida de cualquier tipo dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección o en la selección
  • Cualquier uso de un sistema de marcapasos diafragmático (DPS) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
  • Cualquier forma de terapia génica o con células madre para el tratamiento de la ELA
  • Hipersensibilidad conocida a levosimendan
  • Administración de levosimendan dentro de los 3 meses antes de la visita de selección o participación previa en el presente estudio de fase III o estudio anterior con levosimendan oral en pacientes con ELA (LEVALS)
  • Cualquier uso de tirasemtiv o reldesemtiv dentro de 1 mes antes de la visita de selección.
  • Participación en un ensayo clínico con cualquier tratamiento experimental dentro de los 30 días o dentro de las 5 vidas medias de ese tratamiento (lo que sea más largo) antes de la visita de selección
  • Cualquier uso de toxina botulínica dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
  • Diagnóstico registrado o evidencia de diagnóstico psiquiátrico importante, deterioro cognitivo significativo o demencia clínicamente evidente que pueda interferir con la capacidad del paciente para cumplir con los procedimientos del estudio.
  • enfermedad pulmonar (por ej. asma o EPOC) que requieren tratamiento regular
  • Enfermedad valvular no corregida hemodinámicamente significativa o miocardiopatía hipertrófica o miocardiopatía restrictiva
  • Cualquier evento cardiovascular (p. infarto de miocardio, IC, arritmia o accidente cerebrovascular) que requieren hospitalización dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
  • Antecedentes de Torsades de Pointes (TdP) o síndrome de QT largo diagnosticado
  • Antecedentes de arritmia ventricular potencialmente mortal, a menos que se trate con medidas confiables para prevenir la recurrencia (p. ej., con la colocación de un desfibrilador cardioversor implantable [ICD] o ablación con catéter)
  • Antecedentes de bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado o enfermedad del nódulo sinusal en la selección, si no se trata con marcapasos
  • FC repetidamente > 100 lpm en el ECG de 12 derivaciones después de un descanso de 5 minutos en la selección. Si la FC es > 100 lpm en el primer registro, se debe realizar la segunda grabación después de otros 5 minutos de descanso para confirmar la FC > 100 lpm
  • Presión arterial sistólica (PAS) < 90 mmHg en la selección
  • Potasio < 3,7 mmol/l o > 5,5 mmol/l en la selección
  • Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min en la selección), creatinina > 170 μmol/l en la selección o en diálisis
  • Hemoglobina en sangre < 10 g/dl en la selección o donación de sangre o pérdida de una cantidad significativa de sangre en los 60 días anteriores a la visita de selección
  • Insuficiencia hepática clínicamente significativa a criterio del investigador
  • Índice de masa corporal (IMC) ≤ 18,5 kg/m2 (IMC = peso/talla2)
  • Mujeres en período de lactancia o en edad reproductiva sin una prueba de embarazo negativa y sin el compromiso de utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz (p. anticonceptivos hormonales orales asociados con la inhibición de la ovulación, dispositivos intrauterinos y progestágenos de acción prolongada), si es sexualmente activa durante el estudio y durante 1 mes después de la última dosis del tratamiento del estudio. Las mujeres que son posmenopáusicas (1 año desde el último ciclo menstrual), esterilizadas quirúrgicamente o que se han sometido a una histerectomía se consideran no reproductivas y pueden ser incluidas
  • Paciente considerado activamente suicida por el investigador durante los 3 meses anteriores a la visita de selección
  • Pacientes con antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Cualquier otro trastorno cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico o psiquiátrico clínicamente significativo o cualquier otra enfermedad concurrente importante que, en opinión del investigador, pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio o constituir un riesgo para la salud del sujeto si éste participó en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Levosimendán
Levosimendán 1 mg cápsulas para administración oral, una o dos veces al día. La duración total del tratamiento 48 semanas.
Droga: Levosimendán
Levosimendán 1 mg cápsula para administración oral
Otros nombres:
  • ODM-109
Comparador de placebos: Placebo para levosimendán
Cápsula de placebo para administración oral, una o dos veces al día. La duración total del tratamiento 48 semanas.
Droga: Placebo para levosimendán
Cápsula de placebo para administración oral
Otros nombres:
  • Placebo para ODM-109

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad Vital Lenta Supina (SVC)
Periodo de tiempo: El cambio desde el inicio a las 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas, expresado como % del valor normal previsto.
El cambio desde el inicio a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación combinada de función y supervivencia a lo largo de 48 semanas
Periodo de tiempo: Rango medio a las 48 semanas
Escala: La Escala de Calificación Funcional de ALS - Revisada. Esta escala incluye 12 ítems. Cada ítem se calificó de 0 a 4. El puntaje total es la suma de los puntajes de los 12 ítems. Cada sujeto se clasifica de acuerdo con el tiempo hasta la muerte (las muertes anteriores se clasifican por debajo de las muertes tardías). Los sujetos que sobreviven se clasifican más favorablemente que los sujetos que mueren. Entre los sobrevivientes, los sujetos se clasifican según el cambio en ALSFRS-R (el mayor empeoramiento de ALSFRS-R se clasifica más bajo que después de las muertes). Los sujetos que sobreviven se clasifican más favorablemente que los sujetos que mueren. Entre los supervivientes, los sujetos se clasifican según el cambio en ALSFRS-R (un mayor empeoramiento de ALSFRS-R se clasifica por debajo de un menor empeoramiento o una mejora en ALSFRS-R). Los puntajes clasificados varían de 001 a 496 (el número de participantes evaluados para la Medida de resultado) con números de puntaje de rango más altos asociados con un mejor resultado.
Rango medio a las 48 semanas
Tiempo hasta el evento respiratorio a lo largo de 48 semanas
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el evento a través de 48 semanas
La escala ALSFRS-R contiene 3 ítems que se relacionan con la función respiratoria: gravedad de la disnea, aparición de ortopnea (dificultad para respirar al acostarse) y el uso de ventilación mecánica para la insuficiencia respiratoria. Una reducción en cualquiera de estos elementos se consideró un evento respiratorio. No todos los pacientes reciben soporte ventilatorio, a pesar de la insuficiencia respiratoria: el cumplimiento de los criterios "protocoloizados" para VNI se relaciona con pacientes sin VNI cuya capacidad vital lenta disminuyó a un nivel que normalmente desencadenaría dicho tratamiento.
Tiempo hasta el evento a través de 48 semanas
Cambio desde el inicio en la impresión clínica global CGI a las 48 semanas
Periodo de tiempo: El cambio desde el inicio a las 48 semanas
Escala analógica visual de 0 a 100 milímetros, calificada por sujetos de estudio. La puntuación 0 indica que el sujeto está completamente bien sin ninguna discapacidad y la puntuación 100 indica la peor gravedad posible de la condición.
El cambio desde el inicio a las 48 semanas
Cambio desde el inicio en la función respiratoria de ALSFRS-R a las 48 semanas
Periodo de tiempo: Pendiente de descenso a las 48 semanas
La escala ALSFRS-R contiene 3 ítems que se relacionan con la función respiratoria: gravedad de la disnea, aparición de ortopnea (dificultad para respirar al acostarse) y el uso de ventilación mecánica para la insuficiencia respiratoria. Estos se suman para crear el dominio respiratorio con un rango de puntuación de 0 a 12 (donde 12 representa la función normal). Aunque los elementos individuales y los pacientes varían, ALSFRS-R generalmente disminuye a un ritmo relativamente constante a lo largo del tiempo. Representada en el tiempo, la pendiente de la línea obtenida indica la velocidad de progresión y, por lo tanto, se puede esperar que un tratamiento eficaz reduzca la pendiente de declive.
Pendiente de descenso a las 48 semanas
Escala de relación de categoría de Borg supino 10 a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
Los pacientes calificaron su percepción de la gravedad de su disnea utilizando la escala de Borg. La escala va de 0 (sin disnea) a 10 (máxima). Cada categoría está numerada y la mayoría (no todas) tienen pistas verbales. En cada evaluación, el paciente calificó la categoría que consideró que mejor describía sus síntomas. El análisis midió el cambio desde el inicio a las 12 semanas, donde una puntuación negativa indica una mejora y una puntuación positiva refleja un empeoramiento.
Cambio desde el inicio a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigadores

  • Director de estudio: Merja Mäkitalo, CSD, Orion Corporation, Orion Pharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3119002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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