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Efeitos do Levosimendan Oral (ODM-109) na Função Respiratória em Pacientes com ELA (REFALS)

22 de abril de 2022 atualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma
Este estudo avaliará se o levosimendan oral prolongado pode preservar a função respiratória de forma mais eficaz do que o placebo, resultando em melhor funcionalidade do paciente medida pela escala ALSFRS-R. Neste estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, multicêntrico, os indivíduos são alocados em uma proporção de 2:1 para receber levosimendan (1-2 mg por dia) ou placebo por 48 semanas. O endpoint primário é a capacidade vital lenta (SVC) em 12 semanas, com o impacto na função do paciente avaliado em 48 semanas, ajustado para o resultado do paciente, usando ALSFRS-R (avaliação combinada de função e sobrevida, CAFS). Outras medidas de eficácia importantes incluem tempo para eventos respiratórios, impressão clínica global (CGI), avaliação da dispneia usando a escala de Borg e escalas de sono (índice de qualidade do sono de Pittsburgh e escala de sonolência de Epworth). A segurança do paciente é monitorada usando métodos convencionais, incluindo eventos adversos, testes laboratoriais de segurança, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações. Após triagem e visitas iniciais, os pacientes comparecem à clínica em 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 semanas, com avaliações por telefone realizadas nas semanas 18, 30 e 42. Uma visita de fim do estudo é realizada 14-25 dias após a última administração do tratamento do estudo. O estudo será monitorado por um conselho independente de monitoramento de dados e segurança. Um estudo de extensão de longo prazo estará disponível para os pacientes que concluírem o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

496

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Alemanha, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Alemanha, 65191
        • Deutsche Klinik für Diagnostik
    • Mecklenburg-western-pommerania
      • Rostock, Mecklenburg-western-pommerania, Alemanha, 18147
        • Universitatsmedizin Rostock
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Nordrhein-westfalen
      • Essen, Nordrhein-westfalen, Alemanha, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Alemanha, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Brain and Mind Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Caulfield South, Victoria, Austrália, 3162
        • Calvary Health Care Bethlehem
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science
  • Bélgica
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven
    • Liege
      • Liège, Liege, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Regional De La Citadelle
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis St. Lucas Gent
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3M 1M4
        • Alberta Health Services - Neuromuscular Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 0C7
        • Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 2Z3
        • Moncton Hospital, Southeast Regional Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Centre De Recherche Du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Hopital Notre-Dame
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08207
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Córdoba, Espanha, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espanha, 28016
        • Hospital San Rafael - Madrid
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Phoenix Neurological Associates
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
        • Neuromuscular Research Center and Neuromuscular Clinic of Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0886
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06053
        • Hospital for Special Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • The George Washington Medical Faculty Associates - Foggy Bottom North Pavilion
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Providence Holy Cross Medical Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Health - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kentucky Neuroscience Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130-5302
        • HealthPartners Specialty Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Neurology Associates
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Neurosciences Institute - Neurology Charlotte
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1023
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
        • Texas Neurology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Nerve and Muscle Center of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah - Imaging & Neurosciences Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • Neurologian Poliklinikka - Meilahden Tornisairaala 3
      • Lappeenranta, Finlândia, 53130
        • Etela-Karjalan Keskussairaala
      • Turku, Finlândia, 20521
        • Turku University Hospital
  • França
      • Limoges, França, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
      • Montpellier, França, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nice, França, 06202
        • Hôpital Pasteur
      • Tours, França, 37044
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Tours Hôpital Bretonneau
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 CG
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht - Rudolf Magnus Instituut voor Neurowetenschappen
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Beaumont Hospital - Ireland
  • Itália
      • Genova, Itália, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Novara, Itália, 28100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria-Maggiore della Carità di Novara
      • Pavia, Itália, 27100
        • ICS Maugeri SpA SB
      • Pisa, Itália, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
      • Roma, Itália, 0016
        • Policlinico Umberto I Di Roma
      • Torino, Itália, 10126
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
    • England
      • London, England, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Reino Unido, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
  • Suécia
      • Karlstad, Suécia, 651 85
        • Centralsjukhuset Karlstad
      • Stockholm, Suécia, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset
    • Vasterbotten
      • Umeå, Vasterbotten, Suécia, 90737
        • Norrlands Universitetssjukhus
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
        • Universität Innsbruck
    • Upper Austria
      • Vöcklabruck, Upper Austria, Áustria, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 118 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado (CI) escrito ou verbal para participação no estudo
  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com diagnóstico laboratorial de ELA provável, provável ou definitiva de acordo com os critérios revisados ​​do El Escorial. Relatório completo de eletromiograma (EMG) disponível consistente com ELA (mas não necessariamente cumprindo os critérios de eletrodiagnóstico para ELA) de um neurofisiologista experiente
  • Capaz de engolir as cápsulas de tratamento do estudo e, na opinião do investigador, espera-se que continue a fazê-lo durante o estudo
  • SVC sentado entre 60-90% do valor previsto para idade, altura e sexo na consulta de triagem
  • Duração da doença desde o início dos sintomas (definida pela primeira fraqueza muscular ou disartria) 12-48 meses no momento da visita 1 (linha de base)
  • Capaz de realizar SVC supino de maneira adequada e confiável na triagem e nas visitas iniciais, conforme julgado pelo investigador
  • Indivíduos com ou sem riluzol e/ou edaravona. Se estiver usando riluzol (qualquer dose diária até 100 mg), a dose deve estar estável por pelo menos 4 semanas antes da visita de triagem e não deve ser alterada durante o estudo. Se estiver usando edaravone, o tratamento deve ter sido iniciado pelo menos 4 semanas antes da consulta de triagem (pelo menos um ciclo de tratamento de 28 dias conforme indicado) e não deve ser alterado durante o estudo. Se não estiver em uso de riluzol e/ou edaravona, os respectivos tratamentos não devem ser iniciados durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Sujeito em quem outras causas de fraqueza neuromuscular não foram excluídas
  • Sujeito com diagnóstico de outra doença neurodegenerativa (ex. doença de Parkinson ou Alzheimer)
  • Ventilação assistida de qualquer tipo dentro de 3 meses antes da visita de triagem ou na triagem
  • Qualquer uso de um sistema de estimulação de diafragma (DPS) dentro de 3 meses antes da visita de triagem
  • Qualquer forma de célula-tronco ou terapia genética para o tratamento da ELA
  • Hipersensibilidade conhecida ao levosimendan
  • Administração de levosimendan dentro de 3 meses antes da visita de triagem ou participação anterior no presente estudo de fase III ou estudo anterior com levosimendan oral em pacientes com ELA (LEVALS)
  • Qualquer uso de tirasemtiv ou reldesemtiv dentro de 1 mês antes da visita de triagem.
  • Participação em um ensaio clínico com qualquer tratamento experimental dentro de 30 dias ou dentro de 5 meias-vidas desse tratamento (o que for mais longo) antes da visita de triagem
  • Qualquer uso de toxina botulínica dentro de 3 meses antes da consulta de triagem
  • Diagnóstico registrado ou evidência de diagnóstico psiquiátrico importante, comprometimento cognitivo significativo ou demência clinicamente evidente que pode interferir na capacidade do paciente de cumprir os procedimentos do estudo
  • Doença pulmonar (ex. asma ou DPOC) que requerem tratamento regular
  • Doença valvar hemodinamicamente significativa não corrigida ou cardiomiopatia hipertrófica ou cardiomiopatia restritiva
  • Qualquer evento cardiovascular (p. infarto do miocárdio, IC, arritmia ou acidente vascular cerebral) requerendo hospitalização dentro de 3 meses antes da consulta de triagem
  • História de Torsades de Pointes (TdP) ou síndrome do QT longo diagnosticada
  • História de arritmia ventricular com risco de vida, a menos que tratada com medidas confiáveis ​​para prevenir a recorrência (por exemplo, com colocação de cardioversor desfibrilador implantável [CDI] ou ablação por cateter)
  • História de bloqueio atrioventricular (AV) de segundo ou terceiro grau ou doença do nódulo sinusal na triagem, se não tratada com marcapasso
  • FC repetidamente > 100 bpm no ECG de 12 derivações após repouso de 5 minutos na triagem. Se a FC for > 100 bpm no primeiro registro, o segundo registro deve ser feito após mais 5 min de descanso para confirmar FC > 100 bpm
  • Pressão arterial sistólica (PAS) < 90 mmHg na triagem
  • Potássio < 3,7 mmol/l ou > 5,5 mmol/l na triagem
  • Insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min na triagem), creatinina > 170 μmol/l na triagem ou em diálise
  • Hemoglobina sanguínea < 10 g/dl na triagem ou doação de sangue ou perda de quantidade significativa de sangue dentro de 60 dias antes da consulta de triagem
  • Insuficiência hepática clinicamente significativa a critério do investigador
  • Índice de massa corporal (IMC) ≤ 18,5kg/m2 (IMC = peso/altura2)
  • Mulheres lactantes ou em idade reprodutiva sem um teste de gravidez negativo e sem compromisso de usar um método contraceptivo altamente eficaz (por exemplo, contraceptivos hormonais orais associados à inibição da ovulação, dispositivos intrauterinos e agentes progestativos de ação prolongada), se sexualmente ativa durante o estudo e por 1 mês após a última dose do tratamento do estudo. Mulheres na pós-menopausa (1 ano desde o último ciclo menstrual), esterilizadas cirurgicamente ou que foram submetidas a histerectomia são consideradas não reprodutivas e podem ser incluídas
  • Paciente considerado ativamente suicida pelo investigador durante 3 meses antes da visita de triagem
  • Pacientes com história conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Qualquer outro distúrbio cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico ou psiquiátrico clinicamente significativo ou qualquer outra doença concomitante importante que, na opinião do investigador, possa interferir na interpretação dos resultados do estudo ou constituir um risco à saúde do sujeito se ele/ela participou do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Levosimendana
Levosimendana 1 mg cápsulas para administração oral, uma a duas vezes ao dia. A duração total do tratamento 48 semanas
Medicamento: Levosimendana
Levosimendana 1 mg cápsula para administração oral
Outros nomes:
  • ODM-109
Comparador de Placebo: Placebo para levosimendan
Cápsula placebo para administração oral, uma a duas vezes ao dia. A duração total do tratamento 48 semanas.
Medicamento: Placebo para levosimendan
Placebo cápsula para administração oral
Outros nomes:
  • Placebo para ODM-109

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade vital lenta supina (SVC)
Prazo: A mudança da linha de base em 12 semanas
Mudança desde a linha de base até 12 semanas, expressa como % do normal previsto.
A mudança da linha de base em 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação combinada de função e sobrevivência ao longo de 48 semanas
Prazo: Classificação média em 48 semanas
Escala: A Escala de Classificação Funcional da ELA - Revisada. Esta escala inclui 12 itens. Cada item foi pontuado de 0 a 4. O escore total é a soma dos escores de todos os 12 itens. Cada sujeito é classificado de acordo com o tempo até a morte (mortes anteriores classificadas abaixo de mortes posteriores). Os indivíduos que sobrevivem são classificados de forma mais favorável do que os indivíduos que morreram. Entre os sobreviventes, os indivíduos são classificados de acordo com a alteração no ALSFRS-R (maior piora do ALSFRS-R é classificado abaixo do que após as mortes). Os indivíduos que sobrevivem são classificados de forma mais favorável do que os indivíduos que morreram. Entre os sobreviventes, os indivíduos são classificados de acordo com a mudança em ALSFRS-R (maior piora de ALSFRS-R é classificada abaixo de menos piora ou melhora em ALSFRS-R). As pontuações classificadas variam de 001 a 496 (o número de participantes avaliados para a Medida de Resultado) com números de pontuação de classificação maiores associados a um melhor resultado.
Classificação média em 48 semanas
Tempo até o evento respiratório até 48 semanas
Prazo: Tempo até o evento até 48 semanas
A escala ALSFRS-R contém 3 itens relacionados à função respiratória: gravidade da dispneia, ocorrência de ortopneia (falta de ar quando deitado) e uso de ventilação mecânica para insuficiência respiratória. A redução em qualquer um desses itens foi considerada um evento respiratório. Nem todos os pacientes recebem suporte ventilatório, apesar da insuficiência respiratória: atender aos critérios "protocolizados" para VNI refere-se a pacientes sem VNI cuja capacidade vital lenta diminuiu a um nível que normalmente desencadearia esse tratamento.
Tempo até o evento até 48 semanas
Alteração da linha de base na impressão clínica global CGI em 48 semanas
Prazo: A mudança da linha de base em 48 semanas
Escala Visual Analógica de 0 a 100 milímetros, avaliada pelos sujeitos do estudo. A pontuação 0 indica que o sujeito está completamente bem sem qualquer incapacidade e a pontuação 100 indica a pior gravidade possível da condição.
A mudança da linha de base em 48 semanas
Mudança da linha de base na função respiratória de ALSFRS-R em 48 semanas
Prazo: Inclinação do declínio em 48 semanas
A escala ALSFRS-R contém 3 itens relacionados à função respiratória: gravidade da dispneia, ocorrência de ortopneia (falta de ar quando deitado) e uso de ventilação mecânica para insuficiência respiratória. Estes são somados para criar o domínio respiratório com um intervalo de pontuação de 0 a 12 (onde 12 representa a função normal). Embora os itens individuais e os pacientes variem, o ALSFRS-R geralmente diminui a uma taxa relativamente constante ao longo do tempo. Traçada ao longo do tempo, a inclinação da linha obtida indica a velocidade de progressão e, portanto, pode-se esperar que um tratamento eficaz reduza a inclinação do declínio.
Inclinação do declínio em 48 semanas
Escala Supina de Razão de Categoria de Borg 10 em 12 semanas
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
Os pacientes classificaram sua percepção da gravidade de sua disnéia usando a escala de Borg. A escala varia de 0 (sem dispneia) a 10 (máximo). Cada categoria é numerada e a maioria (não todas) tem dicas verbais. A cada avaliação, o paciente pontuava a categoria que melhor descrevia seus sintomas. A análise mediu a mudança da linha de base em 12 semanas, onde uma pontuação negativa indica melhora e uma pontuação positiva reflete piora.
Mudança da linha de base em 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigadores

  • Diretor de estudo: Merja Mäkitalo, CSD, Orion Corporation, Orion Pharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

23 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

23 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3119002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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