Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av oral Levosimendan (ODM-109) på åndedrettsfunksjonen hos pasienter med ALS (REFALS)

22. april 2022 oppdatert av: Orion Corporation, Orion Pharma
Denne studien vil evaluere om forlenget oral levosimendan kan bevare respirasjonsfunksjonen mer effektivt enn placebo, noe som resulterer i bedre pasientfunksjonalitet målt ved ALSFRS-R-skalaen. I denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte multisenterstudien med parallelle grupper, blir forsøkspersoner fordelt i et forhold på 2:1 til å motta enten levosimendan (1-2 mg daglig) eller placebo i 48 uker. Det primære endepunktet er langsom vital kapasitet (SVC) etter 12 uker, med innvirkning på pasientfunksjon vurdert gjennom 48 uker, justert for pasientutfall, ved bruk av ALSFRS-R (kombinert vurdering av funksjon og overlevelse, CAFS). Andre viktige effektmål inkluderer tid til respiratoriske hendelser, klinisk globalt inntrykk (CGI), vurdering av dyspné ved hjelp av Borg-skalaen og søvnskalaer (Pittsburgh søvnkvalitetsindeks og Epworth søvnighetsskala). Pasientsikkerheten overvåkes ved bruk av konvensjonelle metoder, inkludert uønskede hendelser, sikkerhetslaboratorietester, vitale tegn og 12-avlednings EKG. Etter screening og baseline-besøk går pasienter til klinikken ved uke 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48, med telefonvurderinger utført i uke 18, 30 og 42. Et avsluttet studiebesøk utføres 14-25 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon. Studien vil bli overvåket av en uavhengig data- og sikkerhetsovervåkingstavle. En langsiktig forlengelsesstudie vil være tilgjengelig for pasienter som fullfører studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

496

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Brain and Mind Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Caulfield South, Victoria, Australia, 3162
        • Calvary Health Care Bethlehem
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science
  • Belgia
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis St. Lucas Gent
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • Alberta Health Services - Neuromuscular Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 0C7
        • Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
        • Moncton Hospital, Southeast Regional Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre De Recherche Du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Hopital Notre-Dame
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Neurologian Poliklinikka - Meilahden Tornisairaala 3
      • Lappeenranta, Finland, 53130
        • Etela-Karjalan Keskussairaala
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Phoenix Neurological Associates
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85028
        • Neuromuscular Research Center and Neuromuscular Clinic of Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037-0886
        • University Of California San Diego
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06053
        • Hospital for Special Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • The George Washington Medical Faculty Associates - Foggy Bottom North Pavilion
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Providence Holy Cross Medical Center
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida Health - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Kentucky Neuroscience Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 49007
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55130-5302
        • HealthPartners Specialty Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Neurology Associates
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Neurosciences Institute - Neurology Charlotte
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1023
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201-3098
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75214
        • Texas Neurology
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Nerve And Muscle Center Of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah - Imaging & Neurosciences Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Hospital
  • Frankrike
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Hopital PASTEUR
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Tours Hôpital Bretonneau
  • Irland
      • Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Hospital - Ireland
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria-Maggiore della Carità di Novara
      • Pavia, Italia, 27100
        • ICS Maugeri SpA SB
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
      • Roma, Italia, 0016
        • Policlinico Umberto i di Roma
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CG
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht - Rudolf Magnus Instituut voor Neurowetenschappen
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08207
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Córdoba, Spania, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spania, 28016
        • Hospital San Rafael - Madrid
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico de la Fe
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spania, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
    • England
      • London, England, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Storbritannia, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
  • Sverige
      • Karlstad, Sverige, 651 85
        • Centralsjukhuset Karlstad
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset
    • Vasterbotten
      • Umeå, Vasterbotten, Sverige, 90737
        • Norrlands Universitetssjukhus
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65191
        • Deutsche Klinik für Diagnostik
    • Mecklenburg-western-pommerania
      • Rostock, Mecklenburg-western-pommerania, Tyskland, 18147
        • Universitätsmedizin Rostock
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Nordrhein-westfalen
      • Essen, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Tyskland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
        • Universität Innsbruck
    • Upper Austria
      • Vöcklabruck, Upper Austria, Østerrike, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 116 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig eller muntlig informert samtykke (IC) for deltakelse i studien
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med diagnosen laboratoriestøttet sannsynlig, sannsynlig eller sikker ALS i henhold til El Escorial reviderte kriterier. Full elektromyogram (EMG) rapport tilgjengelig i samsvar med ALS (men oppfyller ikke nødvendigvis de elektrodiagnostiske kriteriene for ALS) fra en erfaren nevrofysiolog
  • I stand til å svelge studiebehandlingskapsler, og etter utforskerens mening forventes det å fortsette å gjøre det under studien
  • Sittende SVC mellom 60-90 % av antatt verdi for alder, høyde og kjønn ved screeningbesøk
  • Sykdomsvarighet fra symptomdebut (definert ved første muskelsvakhet eller dysartri) 12-48 måneder på tidspunktet for besøk 1 (grunnlinje)
  • Kunne utføre liggende SVC på en adekvat og pålitelig måte ved screening og baseline besøk som bedømt av etterforskeren
  • Personer med eller uten riluzol og/eller edaravon. Ved bruk av riluzol (enhver daglig dose opp til 100 mg), må dosen ha vært stabil i minst 4 uker før screeningbesøket og bør ikke endres under studien. Hvis du bruker edaravon, bør behandlingen ha blitt startet minst 4 uker før screeningbesøket (minst én 28-dagers behandlingssyklus som angitt) og bør ikke endres under studien. Hvis ikke på riluzol og/eller edaravon, bør de respektive behandlingene ikke startes under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Person hos hvem andre årsaker til nevromuskulær svakhet ikke er utelukket
  • Person med en diagnose av en annen nevrodegenerativ sykdom (f. Parkinsons eller Alzheimers sykdom)
  • Assistert ventilasjon av enhver type innen 3 måneder før screeningbesøket eller ved screening
  • All bruk av et diafragma pacing-system (DPS) innen 3 måneder før screeningbesøket
  • Enhver form for stamcelle- eller genterapi for behandling av ALS
  • Kjent overfølsomhet overfor levosimendan
  • Administrering av levosimendan innen 3 måneder før screeningbesøket eller tidligere deltakelse i denne fase III-studien eller tidligere studie med oral levosimendan hos ALS-pasienter (LEVALS)
  • Eventuell bruk av tirasemtiv eller reldesemtiv innen 1 måned før screeningbesøket.
  • Deltakelse i en klinisk utprøving med en hvilken som helst eksperimentell behandling innen 30 dager eller innen 5 halveringstider av den behandlingen (avhengig av hva som er lengst) før screeningbesøket
  • Bruk av botulinumtoksin innen 3 måneder før screeningbesøket
  • Registrert diagnose eller bevis på større psykiatrisk diagnose, betydelig kognitiv svikt eller klinisk tydelig demens som kan forstyrre pasientens evne til å overholde studieprosedyrer
  • Lungesykdom (f.eks. astma eller KOLS) som krever regelmessig behandling
  • Hemodynamisk signifikant ukorrigert klaffesykdom eller hypertrofisk kardiomyopati eller restriktiv kardiomyopati
  • Enhver kardiovaskulær hendelse (f.eks. hjerteinfarkt, HF, arytmi eller hjerneslag) som krever sykehusinnleggelse innen 3 måneder før screeningbesøket
  • Historie med Torsades de Pointes (TdP) eller diagnostisert lang QT-syndrom
  • Anamnese med livstruende ventrikulær arytmi, med mindre det er behandlet med pålitelige tiltak for å forhindre tilbakefall (f.eks. med plassering av implanterbar cardioverter-defibrillator [ICD] eller kateterablasjon)
  • Anamnese med andre eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokk eller sinusknutesykdom ved screening, hvis ikke behandlet med pacemaker
  • HR gjentatte ganger > 100 bpm i 12-avlednings-EKG etter en 5-minutters hvile ved screening. Hvis HR er > 100 bpm i det første opptaket, må det andre opptaket gjøres etter ytterligere 5 min hvile for å bekrefte HR > 100 bpm
  • Systolisk blodtrykk (SBP) < 90 mmHg ved screening
  • Kalium < 3,7 mmol/l eller > 5,5 mmol/l ved screening
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min ved screening), kreatinin > 170 μmol/l ved screening eller ved dialyse
  • Blodhemoglobin < 10 g/dl ved screening eller bloddonasjon eller tap av betydelig mengde blod innen 60 dager før screeningbesøket
  • Klinisk signifikant nedsatt leverfunksjon etter utrederens skjønn
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 18,5 kg/m2 (BMI = vekt/høyde2)
  • Kvinner som ammer eller er i reproduktiv alder uten negativ graviditetstest og uten forpliktelse til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (f. orale hormonelle prevensjonsmidler assosiert med hemming av eggløsning, intrauterine enheter og langtidsvirkende gestagen), hvis seksuelt aktive under studien og i 1 måned etter siste dose av studiebehandlingen. Kvinner som er postmenopausale (1 år siden siste menstruasjonssyklus), kirurgisk steriliserte eller som har gjennomgått en hysterektomi anses ikke å være reproduktive og kan inkluderes
  • Pasienten vurderte å være aktivt suicidal av etterforskeren i løpet av 3 måneder før screeningbesøket
  • Pasienter med kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon
  • Enhver annen klinisk signifikant kardiovaskulær, gastrointestinal, lever-, nyre-, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse eller enhver annen alvorlig samtidig sykdom som etter etterforskerens mening kan forstyrre tolkningen av studieresultatene eller utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen hvis han/hun deltok i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levosimendan
Levosimendan 1 mg kapsler for oral administrering, én til to ganger daglig. Total behandlingsvarighet 48 uker
Legemiddel: Levosimendan
Levosimendan 1 mg kapsel for oral administrering
Andre navn:
  • ODM-109
Placebo komparator: Placebo for levosimendan
Placebo kapsel for oral administrering, en til to ganger daglig. Total behandlingsvarighet 48 uker.
Legemiddel: Placebo for levosimendan
Placebo kapsel for oral administrering
Andre navn:
  • Placebo for ODM-109

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ryggliggende Slow Vital Capacity (SVC)
Tidsramme: Endringen fra baseline ved 12 uker
Endring fra baseline til 12 uker, uttrykt som % av forventet normal.
Endringen fra baseline ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinert vurdering av funksjon og overlevelse gjennom 48 uker
Tidsramme: Gjennomsnittlig rangering ved 48 uker
Skala: ALS funksjonell vurderingsskala - revidert. Denne skalaen inkluderer 12 elementer. Hvert element ble scoret fra 0 til 4. Total poengsum er summen av poengsummen til alle 12 elementene. Hvert emne er rangert etter tid til død (tidligere dødsfall rangert lavere enn senere dødsfall). Forsøkspersoner som overlever rangeres bedre enn forsøkspersoner som døde. Blant de overlevende er forsøkspersonene rangert etter endring i ALSFRS-R (større forverring av ALSFRS-R er rangert lavere enn etter dødsfall). Forsøkspersoner som overlever rangeres bedre enn forsøkspersoner som døde. Blant de overlevende er forsøkspersonene rangert etter endring i ALSFRS-R (større forverring av ALSFRS-R er rangert lavere enn mindre forverring eller en forbedring i ALSFRS-R). De rangerte skårene varierer fra 001 til 496 (antall deltakere vurdert for utfallsmålet) med høyere rangeringsskår assosiert med et bedre resultat.
Gjennomsnittlig rangering ved 48 uker
Tid til respirasjonshendelse gjennom 48 uker
Tidsramme: Tid til arrangement gjennom 48 uker
ALSFRS-R-skalaen inneholder 3 punkter som relaterer seg til respirasjonsfunksjon: alvorlighetsgrad av dyspné, forekomst av ortopné (kortpustethet ved flat liggende) og bruk av mekanisk ventilasjon ved respirasjonssvikt. En reduksjon i ett av disse elementene ble ansett som en respirasjonshendelse. Ikke alle pasienter mottar ventilasjonsstøtte, til tross for respiratorisk insuffisiens: oppfyllelse av "protokolliserte" kriterier for NIV gjelder pasienter uten NIV hvis langsomme vitale kapasitet falt til et nivå som vanligvis ville utløst slik behandling.
Tid til arrangement gjennom 48 uker
Endring fra baseline i CGI for Clinical Global Impression ved 48 uker
Tidsramme: Endringen fra baseline ved 48 uker
Visual Analogue Scale 0-100 millimeter, vurdert av studieobjekter. Poeng 0 indikerer at forsøkspersonen er helt frisk uten funksjonshemming og poengsum 100 indikerer verst mulig alvorlighetsgrad av tilstanden.
Endringen fra baseline ved 48 uker
Endring fra baseline i respirasjonsfunksjon av ALSFRS-R ved 48 uker
Tidsramme: Nedgangshelling ved 48 uker
ALSFRS-R-skalaen inneholder 3 punkter som relaterer seg til respirasjonsfunksjon: alvorlighetsgrad av dyspné, forekomst av ortopné (kortpustethet ved flat liggende) og bruk av mekanisk ventilasjon ved respirasjonssvikt. Disse legges sammen for å lage det respiratoriske domenet med et poengområde 0-12 (hvor 12 representerer normal funksjon). Selv om individuelle elementer og pasienter varierer, avtar ALSFRS-R vanligvis med en relativt konstant hastighet over tid. Plottet over tid indikerer helningen til den oppnådde linjen progresjonshastigheten, og derfor kan en effektiv behandling forventes å redusere fallhellingen.
Nedgangshelling ved 48 uker
Ryggliggende Borg Kategori Ratio 10 Skala ved 12 uker
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
Pasientene vurderte deres oppfatning av alvorlighetsgraden av dysnéen ved hjelp av Borg-skalaen. Skalaen går fra 0 (ingen dyspné) til 10 (maksimalt). Hver kategori er nummerert og de fleste (ikke alle) har verbale signaler. Ved hver vurdering skåret pasienten kategorien de følte best beskrev symptomene deres. Analysen målte endring fra baseline ved 12 uker, der en negativ skår indikerer bedring og en positiv skåre reflekterer forverring.
Endring fra baseline ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Etterforskere

  • Studieleder: Merja Mäkitalo, CSD, Orion Corporation, Orion Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3119002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske studier på Levosimendan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere