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Effetti del levosimendan orale (ODM-109) sulla funzione respiratoria nei pazienti con SLA (REFALS)

22 aprile 2022 aggiornato da: Orion Corporation, Orion Pharma
Questo studio valuterà se il levosimendan orale prolungato può preservare la funzione respiratoria in modo più efficace rispetto al placebo, con conseguente migliore funzionalità del paziente misurata dalla scala ALSFRS-R. In questo studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, i soggetti sono assegnati in un rapporto 2:1 a ricevere levosimendan (1-2 mg al giorno) o placebo per 48 settimane. L'endpoint primario è la capacità vitale lenta (SVC) a 12 settimane, con l'impatto sulla funzione del paziente valutato per 48 settimane, aggiustato per l'esito del paziente, utilizzando ALSFRS-R (valutazione combinata della funzione e della sopravvivenza, CAFS). Altre importanti misure di efficacia includono il tempo agli eventi respiratori, l'impressione clinica globale (CGI), la valutazione della dispnea utilizzando la scala Borg e le scale del sonno (indice di qualità del sonno di Pittsburgh e scala della sonnolenza di Epworth). La sicurezza del paziente viene monitorata utilizzando metodi convenzionali tra cui eventi avversi, test di laboratorio di sicurezza, segni vitali ed ECG a 12 derivazioni. Dopo lo screening e le visite basali, i pazienti si recano in clinica alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48, con valutazioni telefoniche condotte alle settimane 18, 30 e 42. Una visita di fine studio viene eseguita 14-25 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio. Lo studio sarà monitorato da un comitato indipendente per il monitoraggio dei dati e della sicurezza. Sarà disponibile uno studio di estensione a lungo termine per i pazienti che completano lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

496

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Brain and Mind Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Caulfield South, Victoria, Australia, 3162
        • Calvary Health Care Bethlehem
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Universität Innsbruck
    • Upper Austria
      • Vöcklabruck, Upper Austria, Austria, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
  • Belgio
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis St. Lucas Gent
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • Alberta Health Services - Neuromuscular Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 0C7
        • Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
        • Moncton Hospital, Southeast Regional Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre De Recherche Du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Hopital Notre-Dame
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Neurologian Poliklinikka - Meilahden Tornisairaala 3
      • Lappeenranta, Finlandia, 53130
        • Etela-Karjalan Keskussairaala
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital
  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nice, Francia, 06202
        • Hopital Pasteur
      • Tours, Francia, 37044
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Tours Hôpital Bretonneau
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Germania, 65191
        • Deutsche Klinik für Diagnostik
    • Mecklenburg-western-pommerania
      • Rostock, Mecklenburg-western-pommerania, Germania, 18147
        • Universitatsmedizin Rostock
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Nordrhein-westfalen
      • Essen, Nordrhein-westfalen, Germania, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Germania, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Beaumont Hospital - Ireland
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria-Maggiore della Carità di Novara
      • Pavia, Italia, 27100
        • ICS Maugeri SpA SB
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
      • Roma, Italia, 0016
        • Policlinico Umberto I Di Roma
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CG
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht - Rudolf Magnus Instituut voor Neurowetenschappen
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
    • England
      • London, England, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Regno Unito, E1 1BB
        • Barts Health Nhs Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08207
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Córdoba, Spagna, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spagna, 28016
        • Hospital San Rafael - Madrid
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Phoenix Neurological Associates
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85028
        • Neuromuscular Research Center and Neuromuscular Clinic of Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-0886
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06053
        • Hospital for Special Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • The George Washington Medical Faculty Associates - Foggy Bottom North Pavilion
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Providence Holy Cross Medical Center
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida Health - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kentucky Neuroscience Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55130-5302
        • HealthPartners Specialty Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Neurology Associates
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Neurosciences Institute - Neurology Charlotte
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1023
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-3098
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75214
        • Texas Neurology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Nerve and Muscle Center of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah - Imaging & Neurosciences Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital
  • Svezia
      • Karlstad, Svezia, 651 85
        • Centralsjukhuset Karlstad
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset
    • Vasterbotten
      • Umeå, Vasterbotten, Svezia, 90737
        • Norrlands universitetssjukhus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 118 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato (IC) scritto o verbale per la partecipazione allo studio
  • Soggetti di sesso maschile o femminile con diagnosi di SLA probabile, probabile o definita supportata dal laboratorio secondo i criteri rivisti di El Escorial. Referto completo dell'elettromiogramma (EMG) disponibile coerente con la SLA (ma non necessariamente conforme ai criteri elettrodiagnostici per la SLA) da parte di un neurofisiologo esperto
  • In grado di inghiottire le capsule del trattamento in studio e, secondo il parere dello sperimentatore, dovrebbe continuare a farlo durante lo studio
  • SVC seduto tra il 60 e il 90% del valore previsto per età, altezza e sesso alla visita di screening
  • Durata della malattia dall'insorgenza dei sintomi (definita dalla prima debolezza muscolare o disartria) 12-48 mesi al momento della visita 1 (basale)
  • In grado di eseguire SVC in posizione supina in modo adeguato e affidabile durante le visite di screening e di base, come giudicato dallo sperimentatore
  • Soggetti con o senza riluzolo e/o edaravone. Se si utilizza riluzolo (qualsiasi dose giornaliera fino a 100 mg), la dose deve essere rimasta stabile per almeno 4 settimane prima della visita di screening e non deve essere modificata durante lo studio. Se si utilizza edaravone, il trattamento deve essere iniziato almeno 4 settimane prima della visita di screening (almeno un ciclo di trattamento di 28 giorni come indicato) e non deve essere modificato durante lo studio. Se non su riluzolo e/o edaravone, i rispettivi trattamenti non devono essere avviati durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetto in cui non sono state escluse altre cause di debolezza neuromuscolare
  • Soggetto con diagnosi di un'altra malattia neurodegenerativa (ad es. morbo di Parkinson o morbo di Alzheimer)
  • Ventilazione assistita di qualsiasi tipo entro 3 mesi prima della visita di screening o allo screening
  • Qualsiasi utilizzo di un sistema di stimolazione del diaframma (DPS) entro 3 mesi prima della visita di screening
  • Qualsiasi forma di terapia con cellule staminali o genica per il trattamento della SLA
  • Ipersensibilità nota al levosimendan
  • Somministrazione di levosimendan entro 3 mesi prima della visita di screening o precedente partecipazione al presente studio di fase III o precedente studio con levosimendan orale in pazienti affetti da SLA (LEVALS)
  • Qualsiasi uso di tirasemtiv o reldesemtiv entro 1 mese prima della visita di screening.
  • Partecipazione a uno studio clinico con qualsiasi trattamento sperimentale entro 30 giorni o entro 5 emivite di quel trattamento (a seconda di quale sia il più lungo) prima della visita di screening
  • Qualsiasi uso di tossina botulinica entro 3 mesi prima della visita di screening
  • Diagnosi registrata o evidenza di diagnosi psichiatrica importante, compromissione cognitiva significativa o demenza clinicamente evidente che possono interferire con la capacità del paziente di conformarsi alle procedure dello studio
  • malattie polmonari (es. asma o BPCO) che richiedono un trattamento regolare
  • Malattia valvolare non corretta emodinamicamente significativa o cardiomiopatia ipertrofica o cardiomiopatia restrittiva
  • Qualsiasi evento cardiovascolare (ad es. infarto del miocardio, scompenso cardiaco, aritmia o ictus) che richiedono il ricovero entro 3 mesi prima della visita di screening
  • Storia di Torsades de Pointes (TdP) o sindrome del QT lungo diagnosticata
  • Anamnesi di aritmia ventricolare pericolosa per la vita, a meno che non venga trattata con misure affidabili per prevenire le recidive (ad esempio con posizionamento di defibrillatore cardioverter impiantabile [ICD] o ablazione transcatetere)
  • Anamnesi di blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado o malattia del nodo del seno allo screening, se non trattata con pacemaker
  • FC ripetutamente > 100 bpm nell'ECG a 12 derivazioni dopo 5 minuti di riposo allo screening. Se la frequenza cardiaca è > 100 bpm nella prima registrazione, la seconda registrazione deve essere eseguita dopo altri 5 minuti di riposo per confermare la frequenza cardiaca > 100 bpm
  • Pressione arteriosa sistolica (SBP) <90 mmHg allo screening
  • Potassio < 3,7 mmol/l o > 5,5 mmol/l allo screening
  • Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min allo screening), creatinina > 170 μmol/l allo screening o in dialisi
  • Emoglobina ematica < 10 g/dl allo screening o donazione di sangue o perdita di quantità significative di sangue entro 60 giorni prima della visita di screening
  • Compromissione epatica clinicamente significativa a discrezione dello sperimentatore
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 18,5 kg/m2 (BMI = peso/altezza2)
  • Donne in allattamento o in età riproduttiva senza un test di gravidanza negativo e senza l'obbligo di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (ad es. contraccettivi ormonali orali associati all'inibizione dell'ovulazione, dispositivi intrauterini e agenti progestinici a lunga durata d'azione), se sessualmente attivi durante lo studio e per 1 mese dopo l'ultima dose del trattamento in studio. Le donne in postmenopausa (1 anno dall'ultimo ciclo mestruale), sterilizzate chirurgicamente o sottoposte a isterectomia sono considerate non riproduttive e possono essere incluse
  • Paziente giudicato attivamente suicida dallo sperimentatore nei 3 mesi precedenti la visita di screening
  • Pazienti con storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Qualsiasi altro disturbo cardiovascolare, gastrointestinale, epatico, renale, neurologico o psichiatrico clinicamente significativo o qualsiasi altra grave malattia concomitante che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o costituire un rischio per la salute del soggetto se lui/lei preso parte allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Levosimendan
Levosimendan 1 mg capsule per somministrazione orale, da una a due volte al giorno. La durata totale del trattamento 48 settimane
Droga: Levosimendan
Levosimendan 1 mg capsule per somministrazione orale
Altri nomi:
  • ODM-109
Comparatore placebo: Placebo per levosimendan
Capsula di placebo per somministrazione orale, da una a due volte al giorno. La durata totale del trattamento 48 settimane.
Droga: Placebo per levosimendan
Capsula di placebo per somministrazione orale
Altri nomi:
  • Placebo per ODM-109

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità vitale lenta supina (SVC)
Lasso di tempo: La variazione rispetto al basale a 12 settimane
Variazione dal basale a 12 settimane, espressa come % del valore normale previsto.
La variazione rispetto al basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione combinata della funzione e della sopravvivenza per 48 settimane
Lasso di tempo: Grado medio a 48 settimane
Scala: la scala di valutazione funzionale ALS - rivista. Questa scala include 12 articoli. Ogni elemento è stato valutato da 0 a 4. Il punteggio totale è la somma dei punteggi di tutti i 12 elementi. Ogni soggetto è classificato in base al tempo alla morte (i decessi precedenti sono classificati in modo inferiore rispetto ai decessi successivi). I soggetti che sopravvivono sono classificati in modo più favorevole rispetto ai soggetti che sono morti. Tra i sopravvissuti, i soggetti sono classificati in base al cambiamento dell'ALSFRS-R (il maggiore peggioramento dell'ALSFRS-R è classificato più in basso rispetto a dopo i decessi). I soggetti che sopravvivono sono classificati in modo più favorevole rispetto ai soggetti che sono morti. Tra i sopravvissuti, i soggetti sono classificati in base al cambiamento dell'ALSFRS-R (il maggiore peggioramento dell'ALSFRS-R è classificato inferiore al minor peggioramento o al miglioramento dell'ALSFRS-R). I punteggi classificati vanno da 001 a 496 (il numero di partecipanti valutati per la misura del risultato) con numeri di punteggio di rango più grandi associati a un risultato migliore.
Grado medio a 48 settimane
Tempo all'evento respiratorio per 48 settimane
Lasso di tempo: Tempo di evento attraverso 48 settimane
La scala ALSFRS-R contiene 3 elementi che si riferiscono alla funzione respiratoria: gravità della dispnea, insorgenza di ortopnea (mancanza di respiro quando si è sdraiati) e l'uso della ventilazione meccanica per l'insufficienza respiratoria. Una riduzione di uno qualsiasi di questi elementi è stata considerata un evento respiratorio. Non tutti i pazienti ricevono supporto ventilatorio, nonostante l'insufficienza respiratoria: soddisfare i criteri "protocollizzati" per la NIV si riferisce a pazienti senza NIV la cui lenta capacità vitale è scesa a un livello che normalmente farebbe scattare tale trattamento.
Tempo di evento attraverso 48 settimane
Variazione rispetto al basale nell'impressione clinica globale CGI a 48 settimane
Lasso di tempo: La variazione dal basale a 48 settimane
Scala analogica visiva 0-100 millimetri, valutata dai soggetti dello studio. Il punteggio 0 indica che il soggetto sta completamente bene senza alcuna disabilità e il punteggio 100 indica la peggiore gravità possibile della condizione.
La variazione dal basale a 48 settimane
Variazione rispetto al basale nella funzione respiratoria di ALSFRS-R a 48 settimane
Lasso di tempo: Pendenza di declino a 48 settimane
La scala ALSFRS-R contiene 3 elementi che si riferiscono alla funzione respiratoria: gravità della dispnea, insorgenza di ortopnea (mancanza di respiro quando si è sdraiati) e l'uso della ventilazione meccanica per l'insufficienza respiratoria. Questi vengono sommati per creare il dominio respiratorio con un punteggio compreso tra 0 e 12 (dove 12 rappresenta la funzione normale). Sebbene i singoli elementi e i pazienti varino, l'ALSFRS-R in genere diminuisce a un ritmo relativamente costante nel tempo. Tracciata nel tempo la pendenza della linea ottenuta indica la velocità di progressione e quindi ci si potrebbe aspettare che un trattamento efficace riduca la pendenza del declino.
Pendenza di declino a 48 settimane
Supine Borg Category Ratio 10 Scala a 12 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
I pazienti hanno valutato la loro percezione della gravità della loro dispnea utilizzando la scala di Borg. La scala va da 0 (nessuna dispnea) a 10 (massima). Ogni categoria è numerata e la maggior parte (non tutte) ha segnali verbali. Ad ogni valutazione il paziente ha segnato la categoria che riteneva descrivesse meglio i suoi sintomi. L'analisi ha misurato il cambiamento rispetto al basale a 12 settimane, dove un punteggio negativo indica un miglioramento e un punteggio positivo riflette un peggioramento.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Merja Mäkitalo, CSD, Orion Corporation, Orion Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3119002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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