小児脊柱側弯症を治療するための Zimmer Biomet Tether System または Dynesys System コンポーネントを使用した前方椎体テザリング (AVBT)
2025年6月9日 更新者：A. Noelle Larson, MD、Mayo Clinic
小児脊柱側弯症を治療するための Zimmer Biomet テザー システムまたは Dynesys システム コンポーネントを使用した前方椎体テザリングの前向きパイロット研究
研究者は、中等度から重度の脊柱側弯症を有する骨格的に未熟な被験者における前方椎体テザリング（AVBT）の短期的な安全性を評価し、それらを融合コホートと比較したいと考えています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 10歳から16歳までの男女。
- 脊柱側弯症曲線は 40 ～ 70 度です。
- サンダース ボーン年齢 4 以下またはリッサー ステージ 2 以下で測定した場合、少なくとも 1 年間の成長が残っている。
- 思春期の特発性脊柱側弯症。
- Lenke 1、2、3C、5 (胸部、胸腰部、または胸部と腰部)。
- 保護者は研究を理解し、同意書に署名できる必要があります。 同意が得られ、年齢に応じて文書化されます。
- 患者および保護者は、3 か月、1 年、および 2 年のフォローアップ訪問を含む、研究手順および訪問を順守できなければなりません。
除外基準:
- 先天性、神経筋性または症候性脊柱側弯症。
- 根底にある神経筋疾患。
- 妊娠。
- 柔軟性のない曲線 (曲げフィルムは 40 度を超える残留曲線を示します)。
- -脊柱側弯症治療のための以前の手術。
- -アクティブな全身感染症の患者。
- 既知の、報告されたチタン、PET、または PCU に対するアレルギー。 アルコールを含む既知の、報告された薬物乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：小児側弯症患者
テザーグループ
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Zimmer Biomet Tether System および Dynesys System コンポーネントは、骨格的に未熟な子供の脊柱側弯症を治療することを目的としています。
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アクティブコンパレータ：小児側弯症コントロール患者
融合（コントロール）グループ
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固定手術を受ける脊柱側弯症の子供は、コントロールアームを形成します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インデックス手術から2年以内の脊椎修正手術
時間枠：2年
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はい/いいえパラメーター、インデックス手順の 2 年以内に修正手術が行われたか
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要なコブ角度曲線の進行が 10 度を超え、曲線の大きさが 50 度未満で、最初の直立後フィルム (テザー アーム) 後の最新の f/u で
時間枠：1年
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はい/いいえパラメータ、主要なコブ角度は 10 度悪化し、曲線の大きさは、最初の勃起後フィルム後の最新の f/u で 50 度未満でしたか
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1年
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最初の直立ポストストップ フィルム (フュージョン アーム) 後、最新の f/u で曲線の進行が 10 度を超えない
時間枠：1年
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はい/いいえパラメーター、主要なコブ角は、最初の勃起後フィルムの後、最新の f/u で 10 度悪化しましたか
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1年
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器具を装着した脊椎のカーブの柔軟性 > 5 度
時間枠：術後少なくとも1年
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柔軟性を評価するために、術後に柔軟性フィルムが患者に取得されます
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術後少なくとも1年
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MRIを利用した椎間板の健康
時間枠：術後少なくとも1年
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脊椎椎間板の健康は、Pfirrmann 分類と組み合わせて MRI を使用して手術後に Tether 患者で評価されます (スコア I から V で、I は正常を示し、V は最悪の変性を示しました)。
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術後少なくとも1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：A. Noelle Larson, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月25日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月16日
最初の投稿 (実際)
2018年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月9日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。