Anterior Vertebral Body Tethering (AVBT) Gebruik van het Zimmer Biomet Tether-systeem of Dynesys-systeemcomponenten om scoliose bij kinderen te behandelen
9 juni 2025 bijgewerkt door: A. Noelle Larson, MD, Mayo Clinic
Prospectieve pilotstudie van anterieure vertebrale body-tethering met behulp van het Zimmer Biomet Tether-systeem of Dynesys-systeemcomponenten om scoliose bij kinderen te behandelen
De onderzoekers willen de veiligheid op korte termijn beoordelen van Anterior Vertebral Body Tethering (AVBT) bij onvolgroeide skeletpatiënten met matige tot ernstige scoliose en deze vergelijken met een fusiecohort.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man & vrouw, leeftijd 10 jaar tot 16 jaar.
- Scoliosecurve tussen 40-70 graden.
- Minstens 1 jaar groei over, gemeten aan de hand van Sanders-bot van 4 jaar of jonger of Risser-stadium 2 of jonger.
- Adolescente idiopathische scoliose.
- Lenke 1, 2, 3C, 5 (thoracaal, thoracolumbaal of thoracaal en lumbaal).
- Ouders moeten het onderzoek kunnen begrijpen en het toestemmingsdocument kunnen ondertekenen. Instemming zal worden verkregen en gedocumenteerd zoals geschikt voor de leeftijd.
- Patiënten en ouders moeten in staat zijn om te voldoen aan onderzoeksprocedures en bezoeken, inclusief follow-upbezoeken van 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Congenitale, neuromusculaire of syndromale scoliose.
- Onderliggende neuromusculaire ziekte.
- Zwangerschap.
- Niet-flexibele krommingen (buigfilms vertonen een restkromming van meer dan 40 graden).
- Eerdere operatie voor behandeling van scoliose.
- Patiënten met actieve systemische infectie.
- Bekende, gemelde allergieën voor titanium, PET of PCU. Bekend, gemeld middelenmisbruik, waaronder alcohol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pediatrische scoliosepatiënten
Tether-groep
|
De onderdelen van het Zimmer Biomet Tether-systeem en het Dynesys-systeem zijn bedoeld voor de behandeling van scoliose bij kinderen met een onvolgroeid skelet.
|
|
Actieve vergelijker: Pediatrische scoliosecontrolepatiënten
Fusie (controle) groep
|
Kinderen met scoliose die een fusieoperatie ondergaan, vormen de controle-arm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Revisie wervelkolomoperatie binnen 2 jaar na indexprocedure
Tijdsspanne: 2 jaar
|
ja/nee parameter, werd een revisieoperatie uitgevoerd binnen 2 jaar na de indexprocedure
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Curveprogressie grote cobb-hoek groter dan 10 graden en curvemagnitude < 50 graden ten laatste f/u na 1e rechtopstaande postop-film (Tether-arm)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
ja/nee parameter, is de grote Cobb-hoek met 10 graden verslechterd en de curve-omvang < 50 graden ten laatste f/u na de 1e rechtopstaande postop-film
|
1 jaar
|
|
Curveprogressie niet meer dan 10 graden ten laatste f/u na 1e rechtopstaande postop-film (Fusion-arm)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
ja/nee parameter, is de grote Cobb-hoek verslechterd met uiterlijk 10 graden f/u na de 1e rechtopstaande film
|
1 jaar
|
|
Buigflexibiliteit over geïnstrumenteerde wervel > 5 graden
Tijdsspanne: Minstens 1 jaar postoperatief
|
Flexibiliteitsfilms zullen postoperatief bij patiënten worden verkregen om de flexibiliteit te beoordelen
|
Minstens 1 jaar postoperatief
|
|
Wervelschijfgezondheid met behulp van MRI
Tijdsspanne: Minstens 1 jaar postoperatief
|
De gezondheid van de wervelschijf zal postoperatief worden beoordeeld bij Tether-patiënten met behulp van een MRI in combinatie met de Pfirrmann-classificatie (score I tot V, waarbij I normaal aangaf en V de ergste degeneratie aangaf).
|
Minstens 1 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: A. Noelle Larson, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 april 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-007801
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .