Anterior vertebral Body Tethering (AVBT) Zimmer Biomet Tether Systemin tai Dynesys Systemin komponenttien avulla lasten skolioosin hoitoon
maanantai 9. kesäkuuta 2025 päivittänyt: A. Noelle Larson, MD, Mayo Clinic
Tuleva pilottitutkimus etunikaman kehon kiinnittämisestä Zimmer Biomet Tether -järjestelmän tai Dynesys-järjestelmän komponenttien avulla lasten skolioosin hoitoon
Tutkijat haluavat arvioida AVBT:n (Anterior Vertebral Body Tethering) lyhyen aikavälin turvallisuutta luustoltaan epäkypsillä henkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea skolioosi, ja verrata niitä fuusiokohorttiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen, ikä 10-16 vuotta.
- Skolioosikäyrä 40-70 astetta.
- Vähintään 1 vuosi jäljellä olevaa kasvua mitattuna Sandersin luun iällä tai alle tai Risserin vaiheella 2 tai vähemmän.
- Nuorten idiopaattinen skolioosi.
- Lenke 1, 2, 3C, 5 (rinta-, thoracolumbar tai rintakehä ja lanne).
- Vanhempien on kyettävä ymmärtämään tutkimus ja allekirjoittamaan suostumusasiakirja. Suostumus hankitaan ja dokumentoidaan iän mukaan.
- Potilaiden ja vanhempien on kyettävä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja käyntejä, mukaan lukien 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden seurantakäynnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen, neuromuskulaarinen tai syndrominen skolioosi.
- Taustalla oleva neuromuskulaarinen sairaus.
- Raskaus.
- Joustamattomat käyrät (taivutuskalvot osoittavat jäännöskäyrää yli 40 astetta).
- Aikaisempi leikkaus skolioosin hoitoon.
- Potilaat, joilla on aktiivinen systeeminen infektio.
- Tunnetut, raportoidut allergiat titaanille, PET:lle tai PCU:lle. Tunnettu, raportoitu päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lasten skolioosipotilaat
Tether ryhmä
|
Zimmer Biomet Tether System ja Dynesys System komponentit on tarkoitettu skolioosin hoitoon luustoltaan epäkypsillä lapsilla.
|
|
Active Comparator: Lasten skolioosikontrollipotilaat
Fuusio (kontrolli)ryhmä
|
Lapset, joilla on skolioosi ja joille tehdään fuusioleikkaus, muodostavat kontrollivarren
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärangan korjausleikkaus 2 vuoden sisällä indeksitoimenpiteestä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
kyllä/ei-parametri, tehtiin korjausleikkaus 2 vuoden sisällä indeksitoimenpiteestä
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä cobb-kulmakäyrän eteneminen yli 10 astetta ja käyrän suuruus < 50 astetta viimeistään f/u ensimmäisen pystysuoran posttop-kalvon jälkeen (Tether-varsi)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kyllä/ei-parametri, huonontuiko suuri Cobb-kulma 10 astetta ja käyrän suuruus < 50 astetta viimeistään f/u ensimmäisen pystysuoran posttop-kalvon jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Käyrän eteneminen enintään 10 astetta viimeistään f/u ensimmäisen pystysuoran posttop-kalvon jälkeen (Fusion-varsi)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kyllä/ei-parametri, huononiko suuri Cobb-kulma 10 astetta viimeistään f/u ensimmäisen pystysuoran posttop-kalvon jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Käyrän joustavuus instrumentoidun nikaman yli > 5 astetta
Aikaikkuna: Vähintään 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Potilaille hankitaan joustavuuskalvot leikkauksen jälkeen joustavuuden arvioimiseksi
|
Vähintään 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Selkäydinlevyn terveys MRI:n avulla
Aikaikkuna: Vähintään 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Välilevyn kunto arvioidaan Tether-potilailla leikkauksen jälkeen käyttämällä MRI:tä yhdessä Pfirrmann-luokituksen kanssa (pisteet I:stä V:hen, jossa minä osoitin normaalia ja V osoitti pahimman rappeuman).
|
Vähintään 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: A. Noelle Larson, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-007801
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .