Anterior Vertebral Body Tethering (AVBT) mit dem Zimmer Biomet Tether System oder den Dynesys Systemkomponenten zur Behandlung der pädiatrischen Skoliose
9. Juni 2025 aktualisiert von: A. Noelle Larson, MD, Mayo Clinic
Prospektive Pilotstudie zur Befestigung des vorderen Wirbelkörpers mit dem Zimmer Biomet Haltesystem oder den Dynesys Systemkomponenten zur Behandlung von pädiatrischer Skoliose
Die Forscher wollen die kurzfristige Sicherheit des Anterior Vertebral Body Tethering (AVBT) bei skelettunreifen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Skoliose bewerten und sie mit einer Fusionskohorte vergleichen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich & weiblich, Alter 10 Jahre bis 16 Jahre.
- Skoliosekurve zwischen 40-70 Grad.
- Mindestens 1 Jahr verbleibendes Wachstum, gemessen an Sanders-Knochenalter 4 oder weniger oder Risser-Stadium 2 oder weniger.
- Adoleszente idiopathische Skoliose.
- Lenke 1, 2, 3C, 5 (thorakal, thorakolumbal oder thorakal und lumbal).
- Die Eltern müssen in der Lage sein, die Studie zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterschreiben. Die Zustimmung wird je nach Alter eingeholt und dokumentiert.
- Patienten und Eltern müssen in der Lage sein, die Studienverfahren und Besuche einzuhalten, einschließlich 3-Monats-, 1-Jahres- und 2-Jahres-Follow-up-Besuche.
Ausschlusskriterien:
- Angeborene, neuromuskuläre oder syndromale Skoliose.
- Zugrunde liegende neuromuskuläre Erkrankung.
- Schwangerschaft.
- Nicht flexible Kurven (Biegefolien zeigen eine Restkrümmung von mehr als 40 Grad).
- Vorherige Operation zur Skoliosebehandlung.
- Patienten mit aktiver systemischer Infektion.
- Bekannte, gemeldete Allergien gegen Titan, PET oder PCU. Bekannter, gemeldeter Drogenmissbrauch, einschließlich Alkohol.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pädiatrische Skoliose-Patienten
Tether-Gruppe
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Die Komponenten des Zimmer Biomet Tether Systems und des Dynesys Systems sind für die Behandlung von Skoliose bei skelettunreifen Kindern vorgesehen.
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Aktiver Komparator: Pädiatrische Skoliose-Kontrollpatienten
Fusions-(Kontroll-)Gruppe
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Kinder mit Skoliose, die sich einer Fusionsoperation unterziehen, bilden den Kontrollarm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Revisionsoperation der Wirbelsäule innerhalb von 2 Jahren nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: 2 Jahre
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Ja/Nein-Parameter, wurde innerhalb von 2 Jahren nach dem Indexverfahren eine Revisionsoperation durchgeführt
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progression der Cobb-Winkelkurve größer als 10 Grad und Kurvengröße < 50 Grad spätestens f/u nach dem 1. aufgerichteten postoperativen Film (Tether-Arm)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ja/Nein-Parameter, hat sich der Haupt-Cobb-Winkel um 10 Grad verschlechtert und die Kurvengröße < 50 Grad spätestens f/u nach dem 1. aufgerichteten postoperativen Film
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1 Jahr
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Kurvenverlauf max. 10 Grad f/u nach 1. postoperativem Film (Fusionsarm)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ja/Nein-Parameter, hat sich der Haupt-Cobb-Winkel spätestens um 10 Grad f/u nach dem 1. aufgerichteten postoperativen Film verschlechtert?
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1 Jahr
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Krümmungsflexibilität über instrumentiertem Wirbel > 5 Grad
Zeitfenster: Mindestens 1 Jahr postoperativ
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Flexibilitätsfilme werden bei Patienten postoperativ erhalten, um die Flexibilität zu beurteilen
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Mindestens 1 Jahr postoperativ
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Bandscheibengesundheit mit MRT
Zeitfenster: Mindestens 1 Jahr postoperativ
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Die Gesundheit der Bandscheibe wird bei Tether-Patienten postoperativ unter Verwendung einer MRT in Verbindung mit der Pfirrmann-Klassifikation (bewertet von I bis V, wobei I normal und V die schlimmste Degeneration anzeigt) beurteilt.
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Mindestens 1 Jahr postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: A. Noelle Larson, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. April 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-007801
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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