Attache du corps vertébral antérieur (AVBT) à l'aide du système d'attache Zimmer Biomet ou des composants du système Dynesys pour traiter la scoliose pédiatrique
9 juin 2025 mis à jour par: A. Noelle Larson, MD, Mayo Clinic
Étude pilote prospective sur l'attache du corps vertébral antérieur à l'aide du système d'attache Zimmer Biomet ou des composants du système Dynesys pour traiter la scoliose pédiatrique
Les chercheurs souhaitent évaluer l'innocuité à court terme de l'attache du corps vertébral antérieur (AVBT) chez des sujets au squelette immature atteints de scoliose modérée à sévère et les comparer à une cohorte de fusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme, âge 10 ans à 16 ans.
- Courbe de scoliose entre 40 et 70 degrés.
- Au moins 1 an de croissance restant mesuré par l'âge osseux Sanders 4 ou moins ou le stade Risser 2 ou moins.
- Scoliose idiopathique de l'adolescent.
- Lenke 1, 2, 3C, 5 (thoracique, thoracolombaire ou thoracique et lombaire).
- Les parents doivent être en mesure de comprendre l'étude et de signer le document de consentement. L'assentiment sera obtenu et documenté en fonction de l'âge.
- Les patients et les parents doivent être en mesure de se conformer aux procédures et aux visites de l'étude, y compris les visites de suivi à 3 mois, 1 an et 2 ans.
Critère d'exclusion:
- Scoliose congénitale, neuromusculaire ou syndromique.
- Maladie neuromusculaire sous-jacente.
- Grossesse.
- Courbes non flexibles (les films de flexion montrent une courbure résiduelle supérieure à 40 degrés).
- Chirurgie antérieure pour le traitement de la scoliose.
- Patients présentant une infection systémique active.
- Allergies connues et signalées au titane, au PET ou au PCU. Toxicomanie connue et signalée, y compris l'alcool.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients pédiatriques atteints de scoliose
Groupe d'attache
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Les composants Zimmer Biomet Tether System et Dynesys System sont destinés au traitement de la scoliose chez les enfants dont le squelette est immature.
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Comparateur actif: Patients pédiatriques témoins de scoliose
Groupe de fusion (contrôle)
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Les enfants atteints de scoliose subissant une chirurgie de fusion formeront le bras de contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Chirurgie de révision de la colonne vertébrale dans les 2 ans suivant la procédure d'index
Délai: 2 années
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paramètre oui/non, la chirurgie de révision a-t-elle été réalisée dans les 2 ans suivant la procédure index ?
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Progression majeure de la courbe de l'angle de Cobb supérieure à 10 degrés et amplitude de la courbe < 50 degrés au plus tard f/u après le 1er film postopératoire en érection (bras d'attache)
Délai: 1 année
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paramètre oui/non, l'angle de Cobb majeur s'est-il aggravé de 10 degrés et l'amplitude de la courbe < 50 degrés au plus tard f/u après le 1er film postopératoire en érection
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1 année
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Progression de la courbe ne dépassant pas 10 degrés au plus tard f/u après le premier film postopératoire en érection (bras Fusion)
Délai: 1 année
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paramètre oui/non, l'angle de Cobb majeur s'est-il aggravé de 10 degrés au plus tard f/u après le premier film postopératoire en érection
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1 année
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Flexibilité de la courbe sur la vertèbre instrumentée > 5 degrés
Délai: Au moins 1 an après l'opération
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Des films de flexibilité seront obtenus chez les patients après l'opération pour évaluer la flexibilité
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Au moins 1 an après l'opération
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Santé du disque vertébral à l'aide de l'IRM
Délai: Au moins 1 an après l'opération
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La santé du disque vertébral sera évaluée chez les patients Tether après l'opération à l'aide d'une IRM en conjonction avec la classification de Pfirrmann (notée de I à V, où j'ai indiqué normal et V a indiqué la pire dégénérescence).
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Au moins 1 an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: A. Noelle Larson, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 avril 2018
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2018
Première publication (Réel)
24 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-007801
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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