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使用 Zimmer Biomet 系绳系统或 Dynesys 系统组件的前椎体系绳术 (AVBT) 治疗小儿脊柱侧凸

2023年6月13日 更新者:A. Noelle Larson、Mayo Clinic

使用 Zimmer Biomet 系绳系统或 Dynesys 系统组件前路椎体系绳治疗小儿脊柱侧凸的前瞻性试验研究

研究人员希望评估前椎体栓系术 (AVBT) 在骨骼未成熟且患有中度至重度脊柱侧弯的受试者中的短期安全性,并将其与融合队列进行比较。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 男女不限,年龄10岁至16岁。
  2. 脊柱侧弯曲线在40-70度之间。
  3. 根据 Sanders 骨龄 4 或更小或 Risser 阶段 2 或更小测量,至少剩余 1 年的生长。
  4. 青少年特发性脊柱侧弯。
  5. Lenke 1、2、3C、5(胸椎、胸腰椎或胸腰椎)。
  6. 家长必须能够理解该研究并签署同意书。 将根据年龄获得同意并记录在案。
  7. 患者和父母必须能够遵守研究程序和访问,包括 3 个月、1 年和 2 年的随访。

排除标准:

  1. 先天性、神经肌肉性或综合征性脊柱侧弯。
  2. 潜在的神经肌肉疾病。
  3. 怀孕。
  4. 非柔性曲线(弯曲薄膜显示残余曲线大于 40 度)。
  5. 脊柱侧凸治疗前的手术。
  6. 活动性全身感染患者。
  7. 已知、报告对钛、PET 或 PCU 过敏。 已知的,报告的药物滥用,包括酒精。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:小儿脊柱侧凸患者
系绳组
Zimmer Biomet 系绳系统和 Dynesys 系统组件旨在治疗骨骼未成熟儿童的脊柱侧凸。
有源比较器:小儿脊柱侧凸控制患者
融合(控制)组
接受融合手术的脊柱侧弯儿童将组成对照组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
指标手术后 2 年内进行脊柱翻修手术
大体时间:2年
是/否参数,是否在指数手术后 2 年内进行了翻修手术
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第一个直立术后胶片(系绳臂)后,最晚 f/u 的主要 Cobb 角曲线进展大于 10 度且曲线幅度 < 50 度
大体时间:1年
是/否参数,在第一次直立术后胶片后,最近 f/u 的主要 Cobb 角是否恶化了 10 度并且曲线幅度 < 50 度
1年
在第一次直立术后胶片(融合臂)后,最迟 f/u 的曲线进展不超过 10 度
大体时间:1年
是/否参数,在第一次直立术后拍摄后,最近 f/u 主要 Cobb 角是否恶化了 10 度
1年
器械化椎体的弯曲灵活性 > 5 度
大体时间:术后至少1年
术后将对患者进行柔韧性检查以评估柔韧性
术后至少1年
利用 MRI 进行椎间盘健康
大体时间:术后至少1年
Tether 患者的椎间盘健康将在术后使用 MRI 结合 Pfirrmann 分类进行评估(评分为 I ​​至 V,其中 I 表示正常,V 表示最严重的退化)。
术后至少1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:A. Noelle Larson, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月25日

初级完成 (估计的)

2024年5月1日

研究完成 (估计的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2018年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月16日

首次发布 (实际的)

2018年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月13日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 17-007801

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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