Tethering do corpo vertebral anterior (AVBT) usando o sistema Zimmer Biomet Tether ou componentes do sistema Dynesys para tratar a escoliose pediátrica
9 de junho de 2025 atualizado por: A. Noelle Larson, MD, Mayo Clinic
Estudo piloto prospectivo de amarração do corpo vertebral anterior usando o sistema Zimmer Biomet Tether ou componentes do sistema Dynesys para tratar a escoliose pediátrica
Os pesquisadores querem avaliar a segurança a curto prazo do Anterior Vertebral Body Tethering (AVBT) em indivíduos esqueleticamente imaturos com escoliose moderada a grave e compará-los com uma coorte de fusão.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino, idade de 10 anos a 16 anos.
- Curva de escoliose entre 40-70 graus.
- Pelo menos 1 ano de crescimento restante medido pela idade óssea de Sanders 4 ou menos ou Risser estágio 2 ou menos.
- Escoliose idiopática do adolescente.
- Lenke 1, 2, 3C, 5 (torácica, toracolombar ou torácica e lombar).
- Os pais devem ser capazes de entender o estudo e assinar o documento de consentimento. O consentimento será obtido e documentado de acordo com a idade apropriada.
- Os pacientes e os pais devem ser capazes de cumprir os procedimentos e visitas do estudo, incluindo visitas de acompanhamento de 3 meses, 1 ano e 2 anos.
Critério de exclusão:
- Escoliose congênita, neuromuscular ou sindrômica.
- Doença neuromuscular subjacente.
- Gravidez.
- Curvas não flexíveis (filmes dobrados apresentam curva residual maior que 40 graus).
- Cirurgia prévia para tratamento de escoliose.
- Pacientes com infecção sistêmica ativa.
- Alergias conhecidas e relatadas a titânio, PET ou PCU. Abuso de substâncias conhecido e relatado, incluindo álcool.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes pediátricos com escoliose
Grupo Tether
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Os componentes do Zimmer Biomet Tether System e do Dynesys System destinam-se ao tratamento de escoliose em crianças esqueleticamente imaturas.
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Comparador Ativo: Pacientes de controle de escoliose pediátrica
Grupo de fusão (controle)
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Crianças com escoliose submetidas a cirurgia de fusão formarão o braço de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cirurgia de revisão da coluna dentro de 2 anos do procedimento índice
Prazo: 2 anos
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parâmetro sim/não, a cirurgia de revisão foi realizada dentro de 2 anos do procedimento índice
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão da curva do ângulo de Cobb principal maior que 10 graus e magnitude da curva < 50 graus no máximo f/u após o primeiro filme pós-operatório ereto (braço Tether)
Prazo: 1 ano
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parâmetro sim/não, o ângulo de Cobb principal piorou em 10 graus e a magnitude da curva < 50 graus no máximo f/u após o primeiro filme ereto pós-operatório
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1 ano
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Progressão da curva não superior a 10 graus no máximo f/u após o 1º filme pós-operatório ereto (braço de fusão)
Prazo: 1 ano
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parâmetro sim/não, o ângulo de Cobb principal piorou em 10 graus no máximo f/u após o primeiro filme ereto pós-operatório
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1 ano
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Flexibilidade da curva sobre a vértebra instrumentada > 5 graus
Prazo: Pelo menos 1 ano de pós-operatório
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Filmes de flexibilidade serão obtidos em pacientes no pós-operatório para avaliar a flexibilidade
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Pelo menos 1 ano de pós-operatório
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Saúde do disco vertebral utilizando ressonância magnética
Prazo: Pelo menos 1 ano de pós-operatório
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A saúde do disco espinhal será avaliada em pacientes com Tether no pós-operatório usando uma ressonância magnética em conjunto com a classificação de Pfirrmann (pontuada de I a V, onde eu indicava normal e V indicava a pior degeneração).
|
Pelo menos 1 ano de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A. Noelle Larson, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-007801
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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