Передняя фиксация тела позвонка (AVBT) с использованием системы Zimmer Biomet Tether или компонентов системы Dynesys для лечения детского сколиоза
9 июня 2025 г. обновлено: A. Noelle Larson, MD, Mayo Clinic
Проспективное пилотное исследование передней фиксации тела позвонка с использованием системы Zimmer Biomet Tether или компонентов системы Dynesys для лечения детского сколиоза
Исследователи хотят оценить краткосрочную безопасность передней фиксации тела позвонка (AVBT) у субъектов с незрелым скелетом со сколиозом от умеренной до тяжелой степени и сравнить их с когортой слияния.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мальчики и девочки, возраст от 10 до 16 лет.
- Кривая сколиоза от 40 до 70 градусов.
- По крайней мере, 1 год оставшегося роста определяется костным возрастом Сандерса 4 или меньше или стадией 2 по Риссеру или меньше.
- Подростковый идиопатический сколиоз.
- Ленке 1, 2, 3С, 5 (грудной, грудопоясничный или грудной и поясничный).
- Родители должны быть в состоянии понять исследование и подписать документ о согласии. Согласие будет получено и задокументировано в соответствии с возрастом.
- Пациенты и родители должны иметь возможность соблюдать процедуры исследования и визиты, в том числе контрольные визиты через 3 месяца, 1 год и 2 года.
Критерий исключения:
- Врожденный, нервно-мышечный или синдромальный сколиоз.
- Основное нервно-мышечное заболевание.
- Беременность.
- Негибкие изгибы (изгиб пленки показывает остаточную кривизну более 40 градусов).
- Предшествующая операция по лечению сколиоза.
- Пациенты с активной системной инфекцией.
- Известные, зарегистрированные аллергии на титан, ПЭТ или ПКУ. Известно, сообщалось о злоупотреблении психоактивными веществами, в том числе алкоголем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Педиатрические пациенты со сколиозом
Привязная группа
|
Компоненты Zimmer Biomet Tether System и Dynesys System предназначены для лечения сколиоза у детей с незрелым скелетом.
|
|
Активный компаратор: Педиатрические пациенты со сколиозом
Группа слияния (контрольная)
|
Дети со сколиозом, перенесшие операцию слияния, составят контрольную группу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ревизионная хирургия позвоночника в течение 2 лет после индексной операции
Временное ограничение: 2 года
|
параметр да/нет, выполнялась ли ревизионная операция в течение 2 лет после операции индекса
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование основной кривой угла Кобба более 10 градусов и величина кривой < 50 градусов не позднее f/u после 1-й вертикальной послеоперационной пленки (тросовый рычаг)
Временное ограничение: 1 год
|
параметр да/нет, ухудшился ли главный угол Кобба на 10 градусов и величина кривой <50 градусов не позднее f/u после 1-й прямой послеоперационной пленки
|
1 год
|
|
Прогрессирование кривой не более чем на 10 градусов не позднее f/u после первой эрекции послеоперационной пленки (рука Fusion)
Временное ограничение: 1 год
|
параметр да/нет, ухудшился ли главный угол Кобба не позднее, чем на 10 градусов f/u после 1-й прямой послеоперационной пленки
|
1 год
|
|
Гибкость дуги инструментированного позвонка > 5 градусов
Временное ограничение: Не менее 1 года после операции
|
Пленки гибкости будут получены у пациентов после операции для оценки гибкости.
|
Не менее 1 года после операции
|
|
Здоровье позвоночника с помощью МРТ
Временное ограничение: Не менее 1 года после операции
|
Состояние межпозвонкового диска будет оцениваться у пациентов с Tether после операции с использованием МРТ в сочетании с классификацией Пфиррманна (оценка от I до V, где I указывает на нормальное состояние, а V указывает на наихудшую дегенерацию).
|
Не менее 1 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: A. Noelle Larson, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-007801
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .