Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elülső csigolyatest megkötése (AVBT) Zimmer Biomet Tether System vagy Dynesys System komponensek használatával a gyermeki gerincferdülés kezelésére

2025. június 9. frissítette: A. Noelle Larson, MD, Mayo Clinic

Leendő kísérleti tanulmány az elülső csigolyatest megkötéséről Zimmer Biomet Tether System vagy Dynesys System komponensek használatával a gyermeki gerincferdülés kezelésére

A kutatók fel akarják mérni az anterior vertebral Body Tethering (AVBT) rövid távú biztonságosságát közepesen súlyos vagy súlyos gerincferdülésben szenvedő, éretlen alanyoknál, és össze akarják hasonlítani őket egy fúziós csoporttal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és nő, 10-16 éves korig.
  2. Scoliosis görbe 40-70 fok között.
  3. A fennmaradó növekedésből legalább 1 év Sanders 4 vagy annál fiatalabb csontkora vagy Risser 2. stádiuma szerint mérve.
  4. Serdülőkori idiopátiás scoliosis.
  5. Lenke 1, 2, 3C, 5 (thoracalis, thoracolumbalis, vagy mellkasi és ágyéki).
  6. A szülőknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálatot, és aláírják a beleegyező dokumentumot. A hozzájárulást az életkornak megfelelően be kell szerezni és dokumentálni kell.
  7. A betegeknek és a szülőknek képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a vizsgálati eljárásoknak és látogatásoknak, beleértve a 3 hónapos, 1 éves és 2 éves ellenőrző látogatásokat.

Kizárási kritériumok:

  1. Veleszületett, neuromuszkuláris vagy szindrómás gerincferdülés.
  2. Alapvető neuromuszkuláris betegség.
  3. Terhesség.
  4. Nem rugalmas görbék (a hajlító fóliák 40 foknál nagyobb maradványgörbét mutatnak).
  5. Korábbi műtét gerincferdülés kezelésére.
  6. Aktív szisztémás fertőzésben szenvedő betegek.
  7. Ismert, bejelentett allergia titánra, PET-re vagy PCU-ra. Ismert, bejelentett szerrel való visszaélés, beleértve az alkoholt is.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyermek scoliosisos betegek
Tether csoport
Eszköz: AVBT Dynesys System Components használatával
A Zimmer Biomet Tether System és a Dynesys System összetevői a gerincvelői éretlen gyermekek gerincferdülésének kezelésére szolgálnak.
Aktív összehasonlító: Gyermek scoliosis kontroll betegek
Fúziós (kontroll) csoport
Eljárás: Gerincfúzió
A fúziós műtéten átesett gerincferdülésben szenvedő gyermekek alkotják a kontroll kart

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Revíziós gerincműtét az indexeljárást követő 2 éven belül
Időkeret: 2 év
igen/nem paraméter, revíziós műtétet végeztek az indexeljárást követő 2 éven belül
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fő cobb-szöggörbe előrehaladása 10 foknál nagyobb, és a görbe nagysága < 50 fok, legkésőbb f/u az 1. felálló utófólia után (Tether kar)
Időkeret: 1 év
igen/nem paraméter, a fő Cobb-szög romlott-e 10 fokkal, és a görbe nagysága < 50 fok, legkésőbb f/u az 1. felálló utólagos film után
1 év
A görbe előrehaladása nem haladja meg a 10 fokot, legkésőbb f/u az 1. egyenes utófólia után (Fusion kar)
Időkeret: 1 év
igen/nem paraméter, romlott-e a fő Cobb-szög 10 fokkal legkésőbb f/u az 1. felálló utófilm után
1 év
Hajlékonyság a műszeres csigolya felett > 5 fok
Időkeret: Legalább 1 évvel a műtét után
Rugalmassági filmeket készítenek a betegeknél a műtét után a rugalmasság értékelésére
Legalább 1 évvel a műtét után
A gerinclemez egészsége MRI segítségével
Időkeret: Legalább 1 évvel a műtét után
A Tether betegek gerinclemezének egészségi állapotát a műtét után MRI-vel, a Pfirrmann-osztályozással együtt értékelik (I-től V-ig terjedő pontszám, ahol én normált, V pedig a legrosszabb degenerációt jelezte).
Legalább 1 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: A. Noelle Larson, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-007801

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincferdülés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel