Anclaje de la vértebra anterior (AVBT) con el sistema de anclaje Zimmer Biomet o los componentes del sistema Dynesys para tratar la escoliosis pediátrica
13 de junio de 2023 actualizado por: A. Noelle Larson, Mayo Clinic
Estudio piloto prospectivo de la sujeción del cuerpo vertebral anterior con el sistema Tether de Zimmer Biomet o los componentes del sistema Dynesys para tratar la escoliosis pediátrica
Los investigadores quieren evaluar la seguridad a corto plazo de la sujeción del cuerpo vertebral anterior (AVBT) en sujetos esqueléticamente inmaduros con escoliosis de moderada a grave y compararlos con una cohorte de fusión.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Orthopedic Study Office
- Número de teléfono: 507-538-3561
- Correo electrónico: Severson.Angela2@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino y femenino, de 10 años a 16 años.
- Curva de escoliosis entre 40-70 grados.
- Queda al menos 1 año de crecimiento medido según la edad ósea de Sanders 4 o menos o el estadio de Risser 2 o menos.
- Escoliosis idiopática del adolescente.
- Lenke 1, 2, 3C, 5 (torácica, toracolumbar o torácica y lumbar).
- Los padres deben poder entender el estudio y firmar el documento de consentimiento. Se obtendrá y documentará el consentimiento según sea apropiado para la edad.
- Los pacientes y los padres deben poder cumplir con los procedimientos y las visitas del estudio, incluidas las visitas de seguimiento a los 3 meses, 1 año y 2 años.
Criterio de exclusión:
- Escoliosis congénita, neuromuscular o sindrómica.
- Enfermedad neuromuscular subyacente.
- El embarazo.
- Curvas no flexibles (las películas de flexión muestran una curva residual superior a 40 grados).
- Cirugía previa para tratamiento de escoliosis.
- Pacientes con infección sistémica activa.
- Alergias conocidas e informadas al titanio, PET o PCU. Abuso de sustancias conocido y denunciado, incluido el alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes pediátricos con escoliosis
Grupo de amarre
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Los componentes de Zimmer Biomet Tether System y Dynesys System están destinados a tratar la escoliosis en niños con esqueleto inmaduro.
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Comparador activo: Pacientes de control de escoliosis pediátrica
Grupo de fusión (control)
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Los niños con escoliosis sometidos a cirugía de fusión formarán el brazo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cirugía de revisión de columna dentro de los 2 años del procedimiento índice
Periodo de tiempo: 2 años
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parámetro sí/no, se realizó una cirugía de revisión dentro de los 2 años del procedimiento índice
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mayor progresión de la curva del ángulo de Cobb mayor de 10 grados y magnitud de la curva < 50 grados a más tardar f/u después de la primera película postoperatoria erecta (brazo de sujeción)
Periodo de tiempo: 1 año
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Parámetro sí/no, ¿el ángulo de Cobb mayor empeoró en 10 grados y la magnitud de la curva < 50 grados a más tardar f/u después de la primera película postoperatoria erecta?
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1 año
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Progresión de la curva no superior a 10 grados a más tardar f/u después de la primera película postoperatoria erecta (brazo de fusión)
Periodo de tiempo: 1 año
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Parámetro sí/no, ¿empeoró el ángulo de Cobb principal en 10 grados como máximo f/u después de la primera película postoperatoria en erección?
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1 año
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Flexibilidad de la curva sobre la vértebra instrumentada > 5 grados
Periodo de tiempo: Al menos 1 año después de la operación
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Se obtendrán películas de flexibilidad en pacientes después de la operación para evaluar la flexibilidad.
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Al menos 1 año después de la operación
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Salud del disco espinal utilizando MRI
Periodo de tiempo: Al menos 1 año después de la operación
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La salud del disco espinal se evaluará en pacientes con Tether después de la operación utilizando una resonancia magnética junto con la clasificación de Pfirrmann (puntuado de I a V, donde indiqué normal y V indiqué la peor degeneración).
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Al menos 1 año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: A. Noelle Larson, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-007801
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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