Anterior Vertebral Body Tethering (AVBT) Brug af Zimmer Biomet Tether System eller Dynesys System-komponenter til behandling af pædiatrisk skoliose
13. juni 2023 opdateret af: A. Noelle Larson, Mayo Clinic
Prospektiv pilotundersøgelse af binding af anterior hvirvellegeme ved brug af Zimmer Biomet Tether-system eller Dynesys-systemkomponenter til behandling af pædiatrisk skoliose
Forskerne ønsker at vurdere den kortsigtede sikkerhed af Anterior Vertebral Body Tethering (AVBT) hos skeletalt umodne personer med moderat til svær skoliose og sammenligne dem med en fusionskohorte.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og kvinde, alderen 10 år til 16 år.
- Skoliosekurve mellem 40-70 grader.
- Mindst 1 års vækst tilbage målt ved Sanders knoglealder 4 eller derunder eller Risser stadium 2 eller derunder.
- Teenagers idiopatisk skoliose.
- Lenke 1, 2, 3C, 5 (thorax, thoracolumbar eller thorax og lumbal).
- Forældre skal kunne forstå undersøgelsen og underskrive samtykkeerklæringen. Samtykke vil blive indhentet og dokumenteret efter alder.
- Patienter og forældre skal kunne overholde undersøgelsesprocedurer og besøg, herunder 3-måneders, 1-årige og 2-årige opfølgningsbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt, neuromuskulær eller syndromisk skoliose.
- Underliggende neuromuskulær sygdom.
- Graviditet.
- Ikke-fleksible kurver (bøjningsfilm viser restkurve større end 40 grader).
- Forudgående operation for skoliosebehandling.
- Patienter med aktiv systemisk infektion.
- Kendte, rapporterede allergier over for titanium, PET eller PCU. Kendt, rapporteret stofmisbrug, herunder alkohol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pædiatriske skoliosepatienter
Tether gruppe
|
Zimmer Biomet Tether System og Dynesys System komponenter er beregnet til at behandle skoliose hos skeletalt umodne børn.
|
|
Aktiv komparator: Pædiatriske skoliosekontrolpatienter
Fusion (kontrol) gruppe
|
Børn med skoliose, der gennemgår en fusionsoperation, vil udgøre kontrolarmen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revision af rygsøjleoperation inden for 2 år efter indeksprocedure
Tidsramme: 2 år
|
ja/nej parameter, blev revisionsoperation udført inden for 2 år efter indeksprocedure
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større cobb-vinkelkurveprogression større end 10 grader og kurvestørrelse < 50 grader senest f/u efter 1. opret postop-film (Tether-arm)
Tidsramme: 1 år
|
ja/nej-parameter, forværredes større Cobb-vinkel med 10 grader og kurvestørrelse < 50 grader senest f/u efter 1. opret postop-film
|
1 år
|
|
Kurveforløb ikke større end 10 grader senest f/u efter 1. oprejst postop-film (fusionsarm)
Tidsramme: 1 år
|
ja/nej-parameter, blev større Cobb-vinkel forværret med 10 grader senest f/u efter 1. opret postop-film
|
1 år
|
|
Kurvefleksibilitet over instrumenteret hvirvel > 5 grader
Tidsramme: Mindst 1 år postoperativt
|
Fleksibilitetsfilm vil blive anskaffet hos patienter postoperativt for at vurdere fleksibiliteten
|
Mindst 1 år postoperativt
|
|
Rygmarvsdiskens sundhed ved hjælp af MR
Tidsramme: Mindst 1 år postoperativt
|
Rygmarvsdiskens sundhed vil blive vurderet hos Tether-patienter postoperativt ved hjælp af en MR i forbindelse med Pfirrmann-klassifikationen (scoret I til V, hvor jeg indikerede normal og V indikerede den værste degeneration).
|
Mindst 1 år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: A. Noelle Larson, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2018
Først opslået (Faktiske)
24. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-007801
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AVBT ved hjælp af Dynesys System Components
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetBlindhed | RygmarvsskadeForenede Stater