Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tethering przedniego trzonu kręgu (AVBT) przy użyciu systemu Zimmer Biomet Tether lub elementów systemu Dynesys w leczeniu skolioz dziecięcych

9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: A. Noelle Larson, MD, Mayo Clinic

Prospektywne badanie pilotażowe dotyczące uwiązania przedniego trzonu kręgu przy użyciu systemu Zimmer Biomet Tether lub elementów systemu Dynesys w leczeniu skolioz dziecięcych

Naukowcy chcą ocenić krótkoterminowe bezpieczeństwo Tetheringu Przedniego Kręgosłupa (AVBT) u osób z niedojrzałym układem kostnym ze skoliozą od umiarkowanej do ciężkiej i porównać je z kohortą fuzyjną.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety, wiek od 10 do 16 lat.
  2. Krzywa skoliozy między 40-70 stopni.
  3. Pozostał co najmniej 1 rok wzrostu mierzony według wieku kostnego Sandersa 4 lub mniej lub etapu Rissera 2 lub mniej.
  4. Młodzieńcza skolioza idiopatyczna.
  5. Lenke 1, 2, 3C, 5 (piersiowy, piersiowo-lędźwiowy lub piersiowo-lędźwiowy).
  6. Rodzice muszą być w stanie zrozumieć badanie i podpisać zgodę. Zgoda zostanie uzyskana i udokumentowana stosownie do wieku.
  7. Pacjenci i rodzice muszą być w stanie przestrzegać procedur badawczych i wizyt, w tym 3-miesięcznych, 1-rocznych i 2-letnich wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Skolioza wrodzona, nerwowo-mięśniowa lub syndromiczna.
  2. Podstawowa choroba nerwowo-mięśniowa.
  3. Ciąża.
  4. Nieelastyczne krzywe (folie do gięcia wykazują krzywą resztkową większą niż 40 stopni).
  5. Wcześniejsza operacja leczenia skoliozy.
  6. Pacjenci z czynną infekcją ogólnoustrojową.
  7. Znane, zgłaszane alergie na tytan, PET lub PCU. Znane, zgłaszane nadużywanie substancji, w tym alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci ze skoliozą dziecięcą
Grupa uwięzi
Urządzenie: AVBT przy użyciu komponentów systemowych Dynesys
Komponenty Zimmer Biomet Tether System i Dynesys System są przeznaczone do leczenia skolioz u dzieci z niedojrzałym układem kostnym.
Aktywny komparator: Pacjenci kontrolujący skoliozę dziecięcą
Grupa fuzji (kontrolna).
Procedura: Fuzja kręgosłupa
Ramię kontrolne utworzą dzieci ze skoliozą poddawane operacji fuzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Operacja rewizyjna kręgosłupa w ciągu 2 lat od zabiegu indeksacyjnego
Ramy czasowe: 2 lata
parametr tak/nie, czy wykonano operację rewizyjną w ciągu 2 lat od zabiegu wskaźnikowego
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja krzywej dużego kąta Cobba większa niż 10 stopni i wielkość krzywej < 50 stopni najpóźniej f/u po pierwszym wyprostowanym filmie poststop (ramię uwięzi)
Ramy czasowe: 1 rok
tak/nie parametr, czy główny kąt Cobba pogorszył się o 10 stopni, a wielkość krzywej < 50 stopni najpóźniej f/u po 1. wyprostowanym filmie poststop
1 rok
Progresja krzywej nie większa niż 10 stopni najpóźniej f/u po 1. wyprostowanym filmie poststop (ramię Fusion)
Ramy czasowe: 1 rok
tak/nie parametr, czy główny kąt Cobba pogorszył się najpóźniej o 10 stopni f/u po 1. wyprostowanym filmie poststop
1 rok
Elastyczność krzywej nad oprzyrządowanym kręgiem > 5 stopni
Ramy czasowe: Co najmniej 1 rok po operacji
Filmy elastyczności zostaną uzyskane u pacjentów po operacji w celu oceny elastyczności
Co najmniej 1 rok po operacji
Zdrowie dysku kręgosłupa z wykorzystaniem MRI
Ramy czasowe: Co najmniej 1 rok po operacji
Stan krążka międzykręgowego u pacjentów Tether zostanie oceniony po operacji za pomocą rezonansu magnetycznego w połączeniu z klasyfikacją Pfirrmanna (ocena od I do V, gdzie I wskazał normalny, a V najgorszą degenerację).
Co najmniej 1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: A. Noelle Larson, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-007801

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AVBT przy użyciu komponentów systemowych Dynesys

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj