Anterior Vertebral Body Tethering (AVBT) med hjälp av Zimmer Biomet Tether System eller Dynesys systemkomponenter för att behandla pediatrisk skolios
9 juni 2025 uppdaterad av: A. Noelle Larson, MD, Mayo Clinic
Prospektiv pilotstudie av tjudring av främre kotkroppar med användning av Zimmer Biomet Tether System eller Dynesys Systemkomponenter för att behandla pediatrisk skolios
Forskarna vill utvärdera den kortsiktiga säkerheten av Anterior Vertebral Body Tethering (AVBT) hos skelettomogna patienter med måttlig till svår skolios och jämföra dem med en fusionskohort.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna, ålder 10 år till 16 år.
- Skolios kurva mellan 40-70 grader.
- Minst 1 års tillväxt kvar mätt med Sanders benålder 4 eller yngre eller Risser stadium 2 eller lägre.
- Idiopatisk skolios hos ungdomar.
- Lenke 1, 2, 3C, 5 (thorax, thoracolumbar, eller thoracal och lumbar).
- Föräldrar måste kunna förstå studien och underteckna samtyckesdokumentet. Samtycke kommer att inhämtas och dokumenteras efter lämplig ålder.
- Patienter och föräldrar måste kunna följa studieprocedurer och besök, inklusive 3-månaders, 1-års och 2-års uppföljningsbesök.
Exklusions kriterier:
- Medfödd, neuromuskulär eller syndromisk skolios.
- Underliggande neuromuskulär sjukdom.
- Graviditet.
- Oflexibla kurvor (böjande filmer visar kvarvarande kurva större än 40 grader).
- Tidigare operation för skoliosbehandling.
- Patienter med aktiv systemisk infektion.
- Kända, rapporterade allergier mot titan, PET eller PCU. Känt, rapporterat missbruk, inklusive alkohol.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pediatriska skoliospatienter
Tether-grupp
|
Zimmer Biomet Tether System och Dynesys System komponenter är avsedda att behandla skolios hos skelettomogna barn.
|
|
Aktiv komparator: Pediatriska skolioskontrollpatienter
Fusion (kontroll) grupp
|
Barn med skolios som genomgår fusionsoperation kommer att utgöra kontrollarmen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Revision av ryggradskirurgi inom 2 år efter indexproceduren
Tidsram: 2 år
|
ja/nej-parameter, utfördes revisionskirurgi inom 2 år efter indexproceduren
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stor kobbvinkelkurvaprogression större än 10 grader och kurvstorlek < 50 grader senast f/u efter den första upprättstående postop-filmen (Tether-arm)
Tidsram: 1 år
|
ja/nej-parameter, försämrades den stora Cobb-vinkeln med 10 grader och kurvstorleken < 50 grader senast f/u efter den första upprättstående postop-filmen
|
1 år
|
|
Kurvförlopp inte större än 10 grader senast f/u efter den första upprättstående postop-filmen (Fusionsarm)
Tidsram: 1 år
|
ja/nej-parameter, försämrades den stora Cobb-vinkeln med 10 grader senast f/u efter 1:a upprättstående postop-filmen
|
1 år
|
|
Kurvflexibilitet över instrumenterad kota > 5 grader
Tidsram: Minst 1 år postoperativt
|
Flexibilitetsfilmer kommer att erhållas hos patienter postoperativt för att bedöma flexibiliteten
|
Minst 1 år postoperativt
|
|
Spinal diskhälsa med hjälp av MRI
Tidsram: Minst 1 år postoperativt
|
Spinal diskhälsan kommer att bedömas hos Tether-patienter postoperativt med hjälp av en MRT i samband med Pfirrmann-klassificeringen (betyget I till V, där jag angav normal och V indikerade den värsta degenerationen).
|
Minst 1 år postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: A. Noelle Larson, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 april 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2018
Första postat (Faktisk)
24 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-007801
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på AVBT använder Dynesys System Components
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadBlindhet | RyggmärgsskadaFörenta staterna