Anterior Vertebral Body Tethering (AVBT) ved bruk av Zimmer Biomet Tether System eller Dynesys-systemkomponenter for å behandle pediatrisk skoliose
9. juni 2025 oppdatert av: A. Noelle Larson, MD, Mayo Clinic
Prospektiv pilotstudie av binding av fremre vertebral kropp ved bruk av Zimmer Biomet Tether System eller Dynesys System-komponenter for å behandle pediatrisk skoliose
Forskerne ønsker å vurdere den kortsiktige sikkerheten til Anterior Vertebral Body Tethering (AVBT) hos skjelett umodne personer med moderat til alvorlig skoliose og sammenligne dem med en fusjonskohort.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne, alderen 10 år til 16 år.
- Skoliosekurve mellom 40-70 grader.
- Minst 1 års vekst gjenstår målt ved Sanders benalder 4 eller mindre eller Risser stadium 2 eller mindre.
- Ungdoms idiopatisk skoliose.
- Lenke 1, 2, 3C, 5 (thorax, thoracolumbar eller thorax og lumbal).
- Foreldre må kunne forstå studien og signere samtykkedokumentet. Samtykke vil bli innhentet og dokumentert etter alder.
- Pasienter og foreldre må kunne overholde studieprosedyrer og besøk, inkludert 3-måneders, 1-års og 2-års oppfølgingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt, nevromuskulær eller syndromisk skoliose.
- Underliggende nevromuskulær sykdom.
- Svangerskap.
- Ikke-fleksible kurver (bøyefilmer viser restkurve større enn 40 grader).
- Tidligere operasjon for skoliosebehandling.
- Pasienter med aktiv systemisk infeksjon.
- Kjente, rapporterte allergier mot titan, PET eller PCU. Kjent, rapportert rusmisbruk, inkludert alkohol.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pediatriske skoliosepasienter
Tether gruppe
|
Komponentene Zimmer Biomet Tether System og Dynesys System er beregnet på å behandle skoliose hos umodne barn i skjelett.
|
|
Aktiv komparator: Pediatriske skoliosekontrollpasienter
Fusjon (kontroll) gruppe
|
Barn med skoliose som gjennomgår fusjonskirurgi vil utgjøre kontrollarmen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revisjon av ryggradskirurgi innen 2 år etter indeksprosedyre
Tidsramme: 2 år
|
ja/nei-parameter, ble revisjonskirurgi utført innen 2 år etter indeksprosedyre
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stor cobb-vinkelkurveprogresjon større enn 10 grader og kurvestørrelse < 50 grader senest f/u etter 1. oppreist postop-film (Tether-arm)
Tidsramme: 1 år
|
ja/nei-parameter, ble den store Cobb-vinkelen forverret med 10 grader og kurvestørrelsen < 50 grader senest f/u etter 1. oppreist postop-film
|
1 år
|
|
Kurveprogresjon ikke større enn 10 grader senest f/u etter 1. oppreist postop-film (fusjonsarm)
Tidsramme: 1 år
|
ja/nei-parameter, ble større Cobb-vinkel forverret med 10 grader senest f/u etter 1. oppreist postop-film
|
1 år
|
|
Kurvefleksibilitet over instrumentert ryggvirvel > 5 grader
Tidsramme: Minst 1 år postoperativt
|
Fleksibilitetsfilmer vil bli innhentet hos pasienter postoperativt for å vurdere fleksibilitet
|
Minst 1 år postoperativt
|
|
Helse i ryggraden ved bruk av MR
Tidsramme: Minst 1 år postoperativt
|
Helse hos ryggradsskiven vil bli vurdert hos Tether-pasienter postoperativt ved bruk av en MR i forbindelse med Pfirrmann-klassifiseringen (skåren I til V, der jeg indikerte normal og V indikerte den verste degenerasjonen).
|
Minst 1 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: A. Noelle Larson, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2018
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-007801
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .