加齢黄斑変性症に対してアフリベルセプト硝子体内投与を受けている患者における血液凝固パラメーター
2018年5月4日 更新者：Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD、University Hospital of Patras
加齢黄斑変性症患者の血液凝固パラメーターに対するアフリベルセプトの硝子体内注射の影響
この研究は、血管新生性加齢黄斑変性症（AMD）の未治療患者における凝固パラメーターを評価することを目的としています。
アフリベルセプトの硝子体内注射による治療を受ける予定の、治療歴のない血管新生型AMD患者が研究に登録される。
最初の硝子体内注射の前と、アフリベルセプト投与の 7 日後および 30 日後に血液サンプルを採取します。
調査の概要
詳細な説明
血管新生による加齢黄斑変性は、高齢者における重度の視力低下の主な原因の 1 つです。 硝子体内抗 VEGF 薬は血管新生 AMD の治療の中心となっています。
アフリベルセプトは、血管内皮増殖因子 A(VEGF A) および胎盤増殖因子 (PlGF) を標的とする組換え融合タンパク質であり、血管新生関連加齢黄斑変性症、網膜静脈閉塞による黄斑浮腫、糖尿病性黄斑浮腫などの症状における硝子体内投与用に開発されました。近視性脈絡膜血管新生。 しかし、アフリベルセプトのような抗VEGF薬による治療には、脳卒中や心筋梗塞などの動脈血栓塞栓症イベントの潜在的なリスクが伴います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Achaia
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Patra、Achaia、ギリシャ、26504
- University Hospital of Patras
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片眼に硝子体内アフリベルセプト（IVA）による治療を受ける予定の血管新生型AMDの未治療患者。
除外基準:
- 抗VEGF剤による全身治療を受けている患者
- 両眼に抗VEGF硝子体内投与を受けている患者
- 最初の IVA から 1 週間後および 1 か月後に復帰を希望しない患者
- 慢性肝疾患または悪性腫瘍を患い、非ステロイド性抗炎症薬による全身治療または抗凝固療法を受けている、透析を受けている患者
- 過去6か月間にATEイベントの病歴がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血液凝固とアフリベルセプト
末梢静脈直接穿刺による血液サンプリングは、血管新生型AMDに対してアフリベルセプトの硝子体内注射による治療を開始した治療歴のない患者から、アフリベルセプトの最初の硝子体内注射前と注射後7日目および30日目に採取されます。
血液凝固パラメータは各時点で評価されます。
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空腹時血液サンプルは、アフリベルセプトの最初の硝子体内注射の10～15分前と、注射の7日後および30日後に、最小限の静止状態で19ゲージの針を使用して採取されます。
血液凝固パラメータが評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板数の変化
時間枠：サンプルは、最初の硝子体内注射前、アフリベルセプト投与後 7 日目および 30 日目に採取されます。
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末梢血サンプルの分析
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サンプルは、最初の硝子体内注射前、アフリベルセプト投与後 7 日目および 30 日目に採取されます。
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血漿フィブリノーゲンレベルの変化
時間枠：サンプルは、最初の硝子体内注射の前、アフリベルセプト投与後 7 日目と 30 日目に採取されます。
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末梢血サンプルの分析
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サンプルは、最初の硝子体内注射の前、アフリベルセプト投与後 7 日目と 30 日目に採取されます。
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血漿 D ダイマー レベルの変化
時間枠：サンプルは、最初の硝子体内注射前、アフリベルセプト投与後 7 日目および 30 日目に採取されます。
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末梢血サンプルの分析
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サンプルは、最初の硝子体内注射前、アフリベルセプト投与後 7 日目および 30 日目に採取されます。
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活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) の変化
時間枠：サンプルは、最初の硝子体内注射前、アフリベルセプト投与後 7 日目および 30 日目に採取されます。
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末梢血サンプルの分析
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サンプルは、最初の硝子体内注射前、アフリベルセプト投与後 7 日目および 30 日目に採取されます。
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プロトロンビン時間 (PT) の変化
時間枠：サンプルは、最初の硝子体内注射前、アフリベルセプト投与後 7 日目および 30 日目に採取されます。
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末梢血サンプルの分析
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サンプルは、最初の硝子体内注射前、アフリベルセプト投与後 7 日目および 30 日目に採取されます。
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国際正規化比率（INR）の変化
時間枠：サンプルは、最初の硝子体内注射前、アフリベルセプト投与後 7 日目および 30 日目に採取されます。
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末梢血サンプルの分析
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サンプルは、最初の硝子体内注射前、アフリベルセプト投与後 7 日目および 30 日目に採取されます。
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プロテインSレベルの変化
時間枠：サンプルは、最初の硝子体内注射前、アフリベルセプト投与後 7 日目および 30 日目に採取されます。
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末梢血サンプルの分析
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サンプルは、最初の硝子体内注射前、アフリベルセプト投与後 7 日目および 30 日目に採取されます。
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プロテインCレベルの変化
時間枠：サンプルは、最初の硝子体内注射前、アフリベルセプト投与後 7 日目および 30 日目に採取されます。
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末梢血サンプルの分析
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サンプルは、最初の硝子体内注射前、アフリベルセプト投与後 7 日目および 30 日目に採取されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月2日
一次修了 (実際)
2018年3月26日
研究の完了 (実際)
2018年4月27日
試験登録日
最初に提出
2018年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月25日
最初の投稿 (実際)
2018年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月4日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。