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Parámetros de coagulación sanguínea en pacientes que reciben aflibercept intravítreo para la degeneración macular relacionada con la edad

4 de mayo de 2018 actualizado por: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Efecto de la inyección intravítrea de aflibercept sobre los parámetros de coagulación sanguínea en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad

Este estudio tiene como objetivo evaluar los parámetros de coagulación en pacientes sin tratamiento previo con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular. Se inscribirá en el estudio a los pacientes sin tratamiento previo con AMD neovascular, programados para someterse a un tratamiento con inyecciones intravítreas de aflibercept. Se recogerán muestras de sangre antes de la primera inyección intravítrea ya los 7 y 30 días después de la administración de aflibercept.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La degeneración macular relacionada con la edad neovascular es una de las principales causas de pérdida visual grave en la población que envejece. Los agentes anti-VEGF intravítreos constituyen el pilar del tratamiento de la DMAE neovascular.

Aflibercept es una proteína de fusión recombinante dirigida al factor de crecimiento del endotelio vascular A (VEGF A) y al factor de crecimiento de la placenta (PlGF), desarrollada para la administración intravítrea en condiciones tales como degeneración macular relacionada con la edad neovascular, edema macular debido a la oclusión de la vena retiniana, edema macular diabético o Neovascularización coroidea miópica. Sin embargo, el tratamiento con anti-VEGF como aflibercept conlleva un riesgo potencial de eventos tromboembólicos arteriales, incluidos accidente cerebrovascular e infarto de miocardio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
    • Achaia
      • Patra, Achaia, Grecia, 26504
        • University Hospital of Patras

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes sin tratamiento previo con AMD neovascular programados para someterse a tratamiento con aflibercept intravítreo (IVA) en un ojo.

Criterio de exclusión:

  • pacientes en tratamiento sistémico con agentes anti-VEGF
  • pacientes bajo tratamiento anti-VEGF intravítreo en ambos ojos
  • pacientes que no desean regresar 1 semana y 1 mes después de la primera IVA
  • pacientes en diálisis, con hepatopatía crónica o maligna, en tratamiento sistémico con antiinflamatorios no esteroideos o en tratamiento anticoagulante
  • pacientes con antecedentes de algún evento de TEA durante los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Coagulación sanguínea y aflibercept
Se tomarán muestras de sangre mediante punción venosa periférica directa de pacientes sin tratamiento previo que comiencen el tratamiento con inyecciones intravítreas de aflibercept para la DMAE neovascular antes de la primera inyección intravítrea de aflibercept y a los 7 y 30 días después de la inyección. Los parámetros de coagulación de la sangre se evaluarán en cada punto de tiempo.
Prueba de diagnóstico: Toma de muestras de sangre por punción venosa periférica directa
Las muestras de sangre en ayunas se recogerán 10-15 minutos antes de la primera inyección intravítrea de aflibercept y 7 y 30 días después de la inyección utilizando una aguja de calibre 19 en estasis mínima. Se evaluarán los parámetros de coagulación de la sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Las muestras se recibirán antes de la primera inyección intravítrea, a los 7 y 30 días de la administración de aflibercept
Análisis de muestras de sangre periférica
Las muestras se recibirán antes de la primera inyección intravítrea, a los 7 y 30 días de la administración de aflibercept
Cambio en los niveles de fibrinógeno en plasma
Periodo de tiempo: Las muestras se recibirán antes de la primera inyección intravítrea, a los 7 y 30 días de la administración de aflibercept
Análisis de muestras de sangre periférica
Las muestras se recibirán antes de la primera inyección intravítrea, a los 7 y 30 días de la administración de aflibercept
Cambio en los niveles de dímero D en plasma
Periodo de tiempo: Las muestras se recibirán antes de la primera inyección intravítrea, a los 7 y 30 días de la administración de aflibercept
Análisis de muestras de sangre periférica
Las muestras se recibirán antes de la primera inyección intravítrea, a los 7 y 30 días de la administración de aflibercept
Cambio en el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa)
Periodo de tiempo: Las muestras se recibirán antes de la primera inyección intravítrea, a los 7 y 30 días de la administración de aflibercept
Análisis de muestras de sangre periférica
Las muestras se recibirán antes de la primera inyección intravítrea, a los 7 y 30 días de la administración de aflibercept
Cambio en el tiempo de protrombina (PT)
Periodo de tiempo: Las muestras se recibirán antes de la primera inyección intravítrea, a los 7 y 30 días de la administración de aflibercept
Análisis de muestras de sangre periférica
Las muestras se recibirán antes de la primera inyección intravítrea, a los 7 y 30 días de la administración de aflibercept
Cambio en la razón internacional normalizada (INR)
Periodo de tiempo: Las muestras se recibirán antes de la primera inyección intravítrea, a los 7 y 30 días de la administración de aflibercept
Análisis de muestras de sangre periférica
Las muestras se recibirán antes de la primera inyección intravítrea, a los 7 y 30 días de la administración de aflibercept
Cambio en los niveles de Proteína S
Periodo de tiempo: Las muestras se recibirán antes de la primera inyección intravítrea, a los 7 y 30 días de la administración de aflibercept
Análisis de muestras de sangre periférica
Las muestras se recibirán antes de la primera inyección intravítrea, a los 7 y 30 días de la administración de aflibercept
Cambio en los niveles de proteína C
Periodo de tiempo: Las muestras se recibirán antes de la primera inyección intravítrea, a los 7 y 30 días de la administración de aflibercept
Análisis de muestras de sangre periférica
Las muestras se recibirán antes de la primera inyección intravítrea, a los 7 y 30 días de la administración de aflibercept

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Hospital of Patras

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

26 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

27 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 516/26.7.2017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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