接受玻璃体内阿柏西普治疗年龄相关性黄斑变性患者的凝血参数
2018年5月4日 更新者：Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD、University Hospital of Patras
玻璃体内注射阿柏西普对老年性黄斑变性患者凝血指标的影响
本研究旨在评估初治新生血管性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 患者的凝血参数。
计划接受玻璃体内注射阿柏西普治疗的新生血管性 AMD 初治患者将被纳入该研究。
将在第一次玻璃体内注射前以及阿柏西普给药后 7 天和 30 天收集血样。
研究概览
详细说明
新生血管性年龄相关性黄斑变性是老年人群严重视力丧失的主要原因之一。 玻璃体内注射抗 VEGF 药物是治疗新生血管性 AMD 的主要药物。
阿柏西普是一种靶向血管内皮生长因子 A (VEGF A) 和胎盘生长因子 (PlGF) 的重组融合蛋白，开发用于在新生血管性年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞引起的黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿或近视性脉络膜新生血管。 然而，使用抗血管内皮生长因子（如阿柏西普）进行治疗存在动脉血栓栓塞事件的潜在风险，包括中风和心肌梗塞。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Achaia
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Patra、Achaia、希腊、26504
- University Hospital of Patras
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新生血管性 AMD 初治患者计划接受单眼玻璃体内阿柏西普 (IVA) 治疗。
排除标准：
- 接受抗 VEGF 药物全身治疗的患者
- 双眼接受玻璃体内抗 VEGF 治疗的患者
- 在第一次 IVA 后 1 周和 1 个月不愿返回的患者
- 接受透析、患有慢性肝病或恶性肿瘤、接受非甾体类抗炎药全身治疗或接受抗凝治疗的患者
- 在过去 6 个月内有任何 ATE 事件史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：凝血和阿柏西普
通过直接外周静脉穿刺采集血液样本，这些患者在第一次玻璃体内注射阿柏西普之前和注射后 7 天和 30 天开始用玻璃体内注射阿柏西普治疗新生血管性 AMD。
将在每个时间点评估血液凝固参数。
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将在第一次玻璃体内注射阿柏西普之前 10-15 分钟以及在注射后 7 天和 30 天时使用 19 号针头在最小停滞下收集空腹血样。
将评估凝血参数。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血小板计数的变化
大体时间：将在第一次玻璃体内注射前、aflibercept 给药后第 7 天和第 30 天收到样品
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外周血样本分析
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将在第一次玻璃体内注射前、aflibercept 给药后第 7 天和第 30 天收到样品
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血浆纤维蛋白原水平的变化
大体时间：样品将在第一次玻璃体内注射前、aflibercept 给药后 7 天和 30 天收到
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外周血样本分析
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样品将在第一次玻璃体内注射前、aflibercept 给药后 7 天和 30 天收到
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血浆 D-二聚体水平的变化
大体时间：将在第一次玻璃体内注射前、aflibercept 给药后第 7 天和第 30 天收到样品
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外周血样本分析
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将在第一次玻璃体内注射前、aflibercept 给药后第 7 天和第 30 天收到样品
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活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 的变化
大体时间：将在第一次玻璃体内注射前、aflibercept 给药后第 7 天和第 30 天收到样品
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外周血样本分析
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将在第一次玻璃体内注射前、aflibercept 给药后第 7 天和第 30 天收到样品
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凝血酶原时间 (PT) 的变化
大体时间：将在第一次玻璃体内注射前、aflibercept 给药后第 7 天和第 30 天收到样品
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外周血样本分析
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将在第一次玻璃体内注射前、aflibercept 给药后第 7 天和第 30 天收到样品
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国际标准化比值 (INR) 的变化
大体时间：样品将在第一次玻璃体内注射前、aflibercept 给药后 7 天和 30 天收到
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外周血样本分析
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样品将在第一次玻璃体内注射前、aflibercept 给药后 7 天和 30 天收到
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蛋白质 S 水平的变化
大体时间：将在第一次玻璃体内注射前、aflibercept 给药后第 7 天和第 30 天收到样品
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外周血样本分析
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将在第一次玻璃体内注射前、aflibercept 给药后第 7 天和第 30 天收到样品
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蛋白 C 水平的变化
大体时间：将在第一次玻璃体内注射前、aflibercept 给药后第 7 天和第 30 天收到样品
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外周血样本分析
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将在第一次玻璃体内注射前、aflibercept 给药后第 7 天和第 30 天收到样品
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月2日
初级完成 (实际的)
2018年3月26日
研究完成 (实际的)
2018年4月27日
研究注册日期
首次提交
2018年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月25日
首次发布 (实际的)
2018年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月4日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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