Parametry krzepnięcia krwi u pacjentów otrzymujących aflibercept do ciała szklistego z powodu zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem
4 maja 2018 zaktualizowane przez: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras
Wpływ doszklistkowego wstrzyknięcia afliberceptu na parametry krzepnięcia krwi u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
Niniejsze badanie ma na celu ocenę parametrów krzepnięcia u wcześniej nieleczonych pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD).
Do badania zostaną włączeni pacjenci z neowaskularną postacią AMD, którzy nie byli leczeni za pomocą wstrzyknięć doszklistkowych afliberceptu.
Próbki krwi będą pobierane przed pierwszym wstrzyknięciem do ciała szklistego oraz po 7 i 30 dniach od podania afliberceptu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem jest jedną z głównych przyczyn poważnej utraty wzroku w starzejącej się populacji. Podstawę leczenia neowaskularnej AMD stanowią leki anty-VEGF podawane doszklistkowo.
Aflibercept jest rekombinowanym białkiem fuzyjnym ukierunkowanym na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego A (VEGF A) i łożyskowy czynnik wzrostu (PlGF), opracowanym do podawania doszklistkowego w stanach takich jak zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem neowaskularnym, obrzęk plamki spowodowany niedrożnością żyły siatkówki, cukrzycowy obrzęk plamki lub krótkowzroczna neowaskularyzacja naczyniówkowa. Jednak leczenie anty-VEGF, takimi jak aflibercept, niesie ze sobą potencjalne ryzyko wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym udaru mózgu i zawału mięśnia sercowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Achaia
-
Patra, Achaia, Grecja, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nieleczonych wcześniej pacjentów z wysiękową postacią AMD, u których zaplanowano leczenie doszklistkowe afliberceptem (IVA) w jednym oku.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów leczonych systemowo lekami anty-VEGF
- pacjentów poddawanych doszklistkowemu leczeniu anty-VEGF w obu oczach
- pacjenci niechętni do powrotu 1 tydzień i 1 miesiąc po pierwszej IVA
- pacjenci dializowani, z przewlekłą chorobą wątroby lub chorobą nowotworową, leczeni systemowo niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub w trakcie terapii przeciwzakrzepowej
- pacjentów z historią jakiegokolwiek zdarzenia ATE w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krzepnięcie krwi i aflibercept
Próbki krwi poprzez bezpośrednie nakłucie żył obwodowych będą pobierane od pacjentów wcześniej nieleczonych, rozpoczynających leczenie doszklistkowymi wstrzyknięciami afliberceptu z powodu neowaskularnej postaci AMD przed pierwszym doszklistkowym wstrzyknięciem afliberceptu oraz 7 i 30 dni po wstrzyknięciu.
Parametry krzepnięcia krwi będą oceniane w każdym punkcie czasowym.
|
Próbki krwi na czczo zostaną pobrane 10-15 minut przed pierwszym doszklistkowym wstrzyknięciem afliberceptu oraz 7 i 30 dni po wstrzyknięciu przy użyciu igły 19G przy minimalnym zastoju.
Ocenione zostaną parametry krzepnięcia krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby płytek krwi
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane przed pierwszym wstrzyknięciem do ciała szklistego, po 7 i 30 dniach od podania afliberceptu
|
Analiza próbki krwi obwodowej
|
Próbki będą pobierane przed pierwszym wstrzyknięciem do ciała szklistego, po 7 i 30 dniach od podania afliberceptu
|
|
Zmiana poziomu fibrynogenu w osoczu
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane przed pierwszym wstrzyknięciem doszklistkowym, 7 i 30 dni po podaniu afliberceptu
|
Analiza próbki krwi obwodowej
|
Próbki będą pobierane przed pierwszym wstrzyknięciem doszklistkowym, 7 i 30 dni po podaniu afliberceptu
|
|
Zmiana poziomu D-dimerów w osoczu
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane przed pierwszym wstrzyknięciem do ciała szklistego, po 7 i 30 dniach od podania afliberceptu
|
Analiza próbki krwi obwodowej
|
Próbki będą pobierane przed pierwszym wstrzyknięciem do ciała szklistego, po 7 i 30 dniach od podania afliberceptu
|
|
Zmiana czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT)
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane przed pierwszym wstrzyknięciem do ciała szklistego, po 7 i 30 dniach od podania afliberceptu
|
Analiza próbki krwi obwodowej
|
Próbki będą pobierane przed pierwszym wstrzyknięciem do ciała szklistego, po 7 i 30 dniach od podania afliberceptu
|
|
Zmiana czasu protrombinowego (PT)
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane przed pierwszym wstrzyknięciem do ciała szklistego, po 7 i 30 dniach od podania afliberceptu
|
Analiza próbki krwi obwodowej
|
Próbki będą pobierane przed pierwszym wstrzyknięciem do ciała szklistego, po 7 i 30 dniach od podania afliberceptu
|
|
Zmiana międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR)
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane przed pierwszym wstrzyknięciem do ciała szklistego, w 7 i 30 dniu po podaniu afliberceptu
|
Analiza próbki krwi obwodowej
|
Próbki zostaną pobrane przed pierwszym wstrzyknięciem do ciała szklistego, w 7 i 30 dniu po podaniu afliberceptu
|
|
Zmiana poziomu białka S
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane przed pierwszym wstrzyknięciem do ciała szklistego, po 7 i 30 dniach od podania afliberceptu
|
Analiza próbki krwi obwodowej
|
Próbki będą pobierane przed pierwszym wstrzyknięciem do ciała szklistego, po 7 i 30 dniach od podania afliberceptu
|
|
Zmiana poziomu białka C
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane przed pierwszym wstrzyknięciem do ciała szklistego, po 7 i 30 dniach od podania afliberceptu
|
Analiza próbki krwi obwodowej
|
Próbki będą pobierane przed pierwszym wstrzyknięciem do ciała szklistego, po 7 i 30 dniach od podania afliberceptu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 516/26.7.2017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .