Bloedstollingsparameters bij patiënten die intravitreale Aflibercept krijgen voor leeftijdsgebonden maculadegeneratie
4 mei 2018 bijgewerkt door: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras
Effect van intravitreale injectie van Aflibercept op bloedstollingsparameters bij patiënten met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Deze studie heeft tot doel de stollingsparameters te evalueren bij behandelingsnaïeve patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD).
Behandelingsnaïeve patiënten met neovasculaire AMD, die een behandeling met intravitreale injecties van aflibercept gepland hebben, zullen in de studie worden opgenomen.
Bloedmonsters zullen worden afgenomen vóór de eerste intravitreale injectie en 7 en 30 dagen na toediening van aflibercept.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie is een van de belangrijkste oorzaken van ernstig gezichtsverlies bij de ouder wordende bevolking. Intravitreale anti-VEGF-middelen vormen de steunpilaar bij de behandeling van neovasculaire AMD.
Aflibercept is een recombinant fusie-eiwit gericht op vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGF A) en placenta groeifactor (PlGF), ontwikkeld voor intravitreale toediening bij aandoeningen zoals neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, macula-oedeem als gevolg van retinale veneuze occlusie, diabetisch macula-oedeem of bijziende choroïdale neovascularisatie. Behandeling met anti-VEGF's zoals aflibercept brengt echter een potentieel risico met zich mee op arteriële trombo-embolische voorvallen, waaronder beroerte en myocardinfarct.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Achaia
-
Patra, Achaia, Griekenland, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- behandelingsnaïeve patiënten met neovasculaire AMD die een behandeling met intravitreale aflibercept (IVA) in één oog gepland hebben.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten onder systemische behandeling met anti-VEGF-middelen
- patiënten onder intravitreale anti-VEGF-behandeling in beide ogen
- patiënten die 1 week en 1 maand na de eerste IVA niet willen terugkeren
- patiënten die dialyse ondergaan, met chronische leverziekte of maligniteit, systemische behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of antistollingstherapie
- patiënten met een voorgeschiedenis van een ATE-voorval gedurende de laatste 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bloedstolling en aflibercept
Bloedafname via directe perifere veneuze punctie zal worden afgenomen bij niet eerder behandelde patiënten die beginnen met de behandeling met intravitreale injecties van aflibercept voor neovasculaire AMD vóór de eerste intravitreale injectie van aflibercept en op 7 en 30 dagen na injectie.
Bloedstollingsparameters zullen op elk tijdstip worden geëvalueerd.
|
Nuchtere bloedmonsters worden 10-15 minuten voor de eerste intravitreale injectie van aflibercept en 7 en 30 dagen na de injectie afgenomen met behulp van een 19-gauge naald onder minimale stasis.
Bloedstollingsparameters zullen worden geëvalueerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Monsters zullen worden ontvangen vóór de eerste intravitreale injectie, 7 en 30 dagen na toediening van aflibercept
|
Analyse van perifere bloedmonsters
|
Monsters zullen worden ontvangen vóór de eerste intravitreale injectie, 7 en 30 dagen na toediening van aflibercept
|
|
Verandering in fibrinogeenspiegels in het plasma
Tijdsspanne: Monsters zullen worden ontvangen vóór de eerste intravitreale injectie, 7 en 30 dagen na toediening van aflibercept
|
Analyse van perifere bloedmonsters
|
Monsters zullen worden ontvangen vóór de eerste intravitreale injectie, 7 en 30 dagen na toediening van aflibercept
|
|
Verandering in plasma-D-dimeerniveaus
Tijdsspanne: Monsters zullen worden ontvangen vóór de eerste intravitreale injectie, 7 en 30 dagen na toediening van aflibercept
|
Analyse van perifere bloedmonsters
|
Monsters zullen worden ontvangen vóór de eerste intravitreale injectie, 7 en 30 dagen na toediening van aflibercept
|
|
Verandering in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)
Tijdsspanne: Monsters zullen worden ontvangen vóór de eerste intravitreale injectie, 7 en 30 dagen na toediening van aflibercept
|
Analyse van perifere bloedmonsters
|
Monsters zullen worden ontvangen vóór de eerste intravitreale injectie, 7 en 30 dagen na toediening van aflibercept
|
|
Verandering in protrombinetijd (PT)
Tijdsspanne: Monsters zullen worden ontvangen vóór de eerste intravitreale injectie, 7 en 30 dagen na toediening van aflibercept
|
Analyse van perifere bloedmonsters
|
Monsters zullen worden ontvangen vóór de eerste intravitreale injectie, 7 en 30 dagen na toediening van aflibercept
|
|
Verandering in internationale genormaliseerde ratio (INR)
Tijdsspanne: Monsters zullen worden ontvangen vóór de eerste intravitreale injectie, 7 en 30 dagen na toediening van aflibercept.
|
Analyse van perifere bloedmonsters
|
Monsters zullen worden ontvangen vóór de eerste intravitreale injectie, 7 en 30 dagen na toediening van aflibercept.
|
|
Verandering in Protein S-niveaus
Tijdsspanne: Monsters zullen worden ontvangen vóór de eerste intravitreale injectie, 7 en 30 dagen na toediening van aflibercept
|
Analyse van perifere bloedmonsters
|
Monsters zullen worden ontvangen vóór de eerste intravitreale injectie, 7 en 30 dagen na toediening van aflibercept
|
|
Verandering in proteïne C-niveaus
Tijdsspanne: Monsters zullen worden ontvangen vóór de eerste intravitreale injectie, 7 en 30 dagen na toediening van aflibercept
|
Analyse van perifere bloedmonsters
|
Monsters zullen worden ontvangen vóór de eerste intravitreale injectie, 7 en 30 dagen na toediening van aflibercept
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 516/26.7.2017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .