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Parâmetros de coagulação sanguínea em pacientes recebendo aflibercept intravítreo para degeneração macular relacionada à idade

4 de maio de 2018 atualizado por: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Efeito da Injeção Intravítrea de Aflibercept nos Parâmetros de Coagulação Sanguínea em Pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade

Este estudo tem como objetivo avaliar os parâmetros de coagulação em pacientes virgens de tratamento com degeneração macular relacionada à idade (DMRI) neovascular. Pacientes virgens de tratamento com DMRI neovascular, agendados para tratamento com injeções intravítreas de aflibercept, serão incluídos no estudo. Amostras de sangue serão coletadas antes da primeira injeção intravítrea e aos 7 e 30 dias após a administração do aflibercept.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A degeneração macular relacionada à idade neovascular é uma das principais causas de perda visual grave na população idosa. Agentes anti-VEGF intravítreos constituem o esteio no tratamento da DMRI neovascular.

Aflibercept é uma proteína de fusão recombinante direcionada ao fator de crescimento endotelial vascular A (VEGF A) e fator de crescimento placentário (PlGF), desenvolvida para administração intravítrea em condições como degeneração macular relacionada à idade neovascular, edema macular devido à oclusão da veia retiniana, edema macular diabético ou Neovascularização de coroide míope. No entanto, o tratamento com anti-VEGFs, como o aflibercept, acarreta um risco potencial de eventos tromboembólicos arteriais, incluindo acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
    • Achaia
      • Patra, Achaia, Grécia, 26504
        • University Hospital of Patras

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes virgens de tratamento com DMRI neovascular agendados para tratamento com aflibercept intravítreo (IVA) em um olho.

Critério de exclusão:

  • pacientes sob tratamento sistêmico com agentes anti-VEGF
  • pacientes sob tratamento anti-VEGF intravítreo em ambos os olhos
  • pacientes sem vontade de retornar 1 semana e 1 mês após o primeiro IVA
  • pacientes em diálise, com doença hepática crônica ou malignidade, em tratamento sistêmico com anti-inflamatórios não esteróides ou sob terapia anticoagulante
  • pacientes com história de qualquer evento de ATE durante os últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coagulação sanguínea e aflibercept
Amostras de sangue por punção venosa periférica direta serão coletadas de pacientes virgens de tratamento iniciando o tratamento com injeções intravítreas de aflibercept para DMRI neovascular antes da primeira injeção intravítrea de aflibercept e 7 e 30 dias após a injeção. Os parâmetros de coagulação do sangue serão avaliados em cada ponto de tempo.
Teste de diagnostico: Amostragem de sangue por punção venosa periférica direta
Amostras de sangue em jejum serão coletadas 10-15 minutos antes da primeira injeção intravítrea de aflibercept e 7 e 30 dias após a injeção usando uma agulha de calibre 19 sob estase mínima. Parâmetros de coagulação sanguínea serão avaliados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na contagem de plaquetas
Prazo: As amostras serão recebidas antes da primeira injeção intravítrea, 7 e 30 dias após a administração do aflibercept
Análise de amostra de sangue periférico
As amostras serão recebidas antes da primeira injeção intravítrea, 7 e 30 dias após a administração do aflibercept
Alteração nos níveis de fibrinogênio plasmático
Prazo: As amostras serão recebidas antes da primeira injeção intravítrea, 7 e 30 dias após a administração do aflibercept
Análise de amostra de sangue periférico
As amostras serão recebidas antes da primeira injeção intravítrea, 7 e 30 dias após a administração do aflibercept
Alteração nos níveis de dímero D no plasma
Prazo: As amostras serão recebidas antes da primeira injeção intravítrea, 7 e 30 dias após a administração do aflibercept
Análise de amostra de sangue periférico
As amostras serão recebidas antes da primeira injeção intravítrea, 7 e 30 dias após a administração do aflibercept
Alteração no tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT)
Prazo: As amostras serão recebidas antes da primeira injeção intravítrea, 7 e 30 dias após a administração do aflibercept
Análise de amostra de sangue periférico
As amostras serão recebidas antes da primeira injeção intravítrea, 7 e 30 dias após a administração do aflibercept
Alteração no tempo de protrombina (PT)
Prazo: As amostras serão recebidas antes da primeira injeção intravítrea, 7 e 30 dias após a administração do aflibercept
Análise de amostra de sangue periférico
As amostras serão recebidas antes da primeira injeção intravítrea, 7 e 30 dias após a administração do aflibercept
Mudança na razão normalizada internacional (INR)
Prazo: As amostras serão recebidas antes da primeira injeção intravítrea, aos 7 e 30 dias após a administração do aflibercept
Análise de amostra de sangue periférico
As amostras serão recebidas antes da primeira injeção intravítrea, aos 7 e 30 dias após a administração do aflibercept
Mudança nos níveis de proteína S
Prazo: As amostras serão recebidas antes da primeira injeção intravítrea, 7 e 30 dias após a administração do aflibercept
Análise de amostra de sangue periférico
As amostras serão recebidas antes da primeira injeção intravítrea, 7 e 30 dias após a administração do aflibercept
Mudança nos níveis de proteína C
Prazo: As amostras serão recebidas antes da primeira injeção intravítrea, 7 e 30 dias após a administração do aflibercept
Análise de amostra de sangue periférico
As amostras serão recebidas antes da primeira injeção intravítrea, 7 e 30 dias após a administração do aflibercept

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University Hospital of Patras

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

26 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

27 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 516/26.7.2017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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