Véralvadási paraméterek az életkorral összefüggő makuladegeneráció miatt intravitrealis afliberceptet kapó betegeknél
2018. május 4. frissítette: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras
Az aflibercept intravitreális injekciójának hatása a véralvadási paraméterekre az életkorral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a véralvadási paramétereket a korábban kezelésben nem részesült, neovaszkuláris időskori makuladegenerációban (AMD) szenvedő betegeknél.
A vizsgálatba olyan neovaszkuláris AMD-ben szenvedő betegeket vonnak be, akiket korábban nem kezeltek, és akiket intravitrealis aflibercept injekcióval kell kezelni.
Vérmintákat vesznek az első intravitrealis injekció előtt, valamint az aflibercept beadása után 7 és 30 nappal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A neovaszkuláris időskori makuladegeneráció az idősödő lakosság súlyos látásvesztésének egyik vezető oka. Az intravitrealis anti-VEGF szerek jelentik a neovaszkuláris AMD kezelésének alappilléreit.
Az Aflibercept egy rekombináns fúziós fehérje, amely a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor A-t (VEGF A) és a placenta növekedési faktort (PlGF) célozza meg, amelyet intravitrealis beadásra fejlesztettek ki olyan állapotok esetén, mint a neovaszkuláris időskori makuladegeneráció, a retina véna elzáródásából eredő makulaödéma, a diabéteszes makulaödéma vagy myopiás érhártya neovaszkularizáció. Az anti-VEGF-ekkel, például az aflibercepttel végzett kezelés azonban magában hordozza az artériás thromboemboliás események, köztük a stroke és a szívinfarktus kockázatát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Achaia
-
Patra, Achaia, Görögország, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kezelésben még nem részesült neovaszkuláris AMD-ben szenvedő betegek, akiket intravitrealis aflibercepttel (IVA) kell kezelni az egyik szemen.
Kizárási kritériumok:
- VEGF-ellenes szerekkel végzett szisztémás kezelés alatt álló betegek
- intravitrealis anti-VEGF kezelés alatt álló betegek mindkét szemben
- olyan betegek, akik 1 héttel és 1 hónappal az első IVA után nem hajlandók visszatérni
- dialízis alatt álló, krónikus májbetegségben vagy rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel végzett szisztémás kezelésben vagy véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek
- olyan betegek, akiknek a kórelőzményében bármilyen ATE esemény szerepelt az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Véralvadás és aflibercept
Közvetlen perifériás vénás punkcióval vérmintát vesznek azoktól a kezelésben nem részesült betegektől, akik intravitrealis aflibercept injekcióval kezdik a kezelést a neovaszkuláris AMD miatt az első intravitrealis aflibercept injekció előtt, valamint az injekció beadása után 7 és 30 nappal.
A véralvadási paramétereket minden időpontban értékeljük.
|
Az éhgyomri vérmintákat 10-15 perccel az aflibercept első intravitrealis injekciója előtt, valamint az injekció beadása után 7 és 30 nappal 19-es tűvel, minimális stasis mellett veszik.
A véralvadási paramétereket értékelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vérlemezkék számában
Időkeret: A mintákat az első intravitrealis injekció előtt, 7 és 30 nappal az aflibercept beadása után veszik
|
Perifériás vérminta elemzése
|
A mintákat az első intravitrealis injekció előtt, 7 és 30 nappal az aflibercept beadása után veszik
|
|
A plazma fibrinogénszintjének változása
Időkeret: A mintákat az első intravitrealis injekció előtt, az aflibercept beadása után 7 és 30 nappal veszik
|
Perifériás vérminta elemzése
|
A mintákat az első intravitrealis injekció előtt, az aflibercept beadása után 7 és 30 nappal veszik
|
|
Változás a plazma D-dimer szintjében
Időkeret: A mintákat az első intravitrealis injekció előtt, 7 és 30 nappal az aflibercept beadása után veszik
|
Perifériás vérminta elemzése
|
A mintákat az első intravitrealis injekció előtt, 7 és 30 nappal az aflibercept beadása után veszik
|
|
Az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) változása
Időkeret: A mintákat az első intravitrealis injekció előtt, 7 és 30 nappal az aflibercept beadása után veszik
|
Perifériás vérminta elemzése
|
A mintákat az első intravitrealis injekció előtt, 7 és 30 nappal az aflibercept beadása után veszik
|
|
A protrombin idő (PT) változása
Időkeret: A mintákat az első intravitrealis injekció előtt, 7 és 30 nappal az aflibercept beadása után veszik
|
Perifériás vérminta elemzése
|
A mintákat az első intravitrealis injekció előtt, 7 és 30 nappal az aflibercept beadása után veszik
|
|
A nemzetközi normalizált arány (INR) változása
Időkeret: A mintákat az első intravitrealis injekció előtt, 7 és 30 nappal az aflibercept beadása után veszik
|
Perifériás vérminta elemzése
|
A mintákat az első intravitrealis injekció előtt, 7 és 30 nappal az aflibercept beadása után veszik
|
|
A Protein S szintjének változása
Időkeret: A mintákat az első intravitrealis injekció előtt, 7 és 30 nappal az aflibercept beadása után veszik
|
Perifériás vérminta elemzése
|
A mintákat az első intravitrealis injekció előtt, 7 és 30 nappal az aflibercept beadása után veszik
|
|
A Protein C szintjének változása
Időkeret: A mintákat az első intravitrealis injekció előtt, 7 és 30 nappal az aflibercept beadása után veszik
|
Perifériás vérminta elemzése
|
A mintákat az első intravitrealis injekció előtt, 7 és 30 nappal az aflibercept beadása után veszik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 25.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 516/26.7.2017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .