Parametry krevní koagulace u pacientů užívajících intravitreální Aflibercept pro věkem podmíněnou makulární degeneraci
4. května 2018 aktualizováno: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras
Vliv intravitreální injekce afliberceptu na parametry krevní koagulace u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací
Tato studie si klade za cíl zhodnotit koagulační parametry u dosud neléčených pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (VPMD).
Do studie budou zařazeni dosud neléčení pacienti s neovaskulární AMD, kteří mají podstoupit léčbu intravitreálními injekcemi afliberceptu.
Vzorky krve budou odebrány před první intravitreální injekcí a 7 a 30 dnů po podání afliberceptu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace je jednou z hlavních příčin vážné ztráty zraku u stárnoucí populace. Intravitreální anti-VEGF činidla tvoří hlavní základ v léčbě neovaskulární AMD.
Aflibercept je rekombinantní fúzní protein zacílený na vaskulární endoteliální růstový faktor A (VEGF A) a placentární růstový faktor (PlGF), vyvinutý pro intravitreální podávání u stavů, jako je neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace, makulární edém způsobený okluzí retinální žíly, diabetický makulární edém nebo myopická choroidální neovaskularizace. Léčba anti-VEGF, jako je aflibercept, však nese potenciální riziko arteriálních tromboembolických příhod, včetně mrtvice a infarktu myokardu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Achaia
-
Patra, Achaia, Řecko, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- léčba dosud neléčených pacientů s neovaskulární AMD, kteří mají podstoupit léčbu intravitreálním afliberceptem (IVA) na jednom oku.
Kritéria vyloučení:
- pacientů se systémovou léčbou anti-VEGF činidly
- pacientů pod intravitreální anti-VEGF léčbou v obou očích
- pacienti, kteří se nechtějí vrátit 1 týden a 1 měsíc po první IVA
- pacienti podstupující dialýzu, s chronickým onemocněním jater nebo zhoubným nádorem, se systémovou léčbou nesteroidními protizánětlivými léky nebo s antikoagulační léčbou
- pacientů s anamnézou jakékoli příhody ATE během posledních 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Koagulace krve a aflibercept
Vzorky krve přímou periferní žilní punkcí budou odebírány od dosud neléčených pacientů, kteří zahajují léčbu intravitreálními injekcemi afliberceptu pro neovaskulární AMD před první intravitreální injekcí afliberceptu a 7 a 30 dnů po injekci.
Parametry krevní koagulace budou hodnoceny v každém časovém bodě.
|
Vzorky krve nalačno budou odebrány 10-15 minut před první intravitreální injekcí afliberceptu a 7 a 30 dnů po injekci za použití jehly 19 při minimální stázi.
Budou hodnoceny parametry krevní koagulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu krevních destiček
Časové okno: Vzorky budou odebrány před první intravitreální injekcí, 7. a 30. den po podání afliberceptu
|
Analýza vzorků periferní krve
|
Vzorky budou odebrány před první intravitreální injekcí, 7. a 30. den po podání afliberceptu
|
|
Změna hladin plazmatického fibrinogenu
Časové okno: Vzorky budou odebrány před první intravitreální injekcí, 7 a 30 dnů po podání afliberceptu
|
Analýza vzorků periferní krve
|
Vzorky budou odebrány před první intravitreální injekcí, 7 a 30 dnů po podání afliberceptu
|
|
Změna hladin plazmového D-dimeru
Časové okno: Vzorky budou odebrány před první intravitreální injekcí, 7. a 30. den po podání afliberceptu
|
Analýza vzorků periferní krve
|
Vzorky budou odebrány před první intravitreální injekcí, 7. a 30. den po podání afliberceptu
|
|
Změna aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT)
Časové okno: Vzorky budou odebrány před první intravitreální injekcí, 7. a 30. den po podání afliberceptu
|
Analýza vzorků periferní krve
|
Vzorky budou odebrány před první intravitreální injekcí, 7. a 30. den po podání afliberceptu
|
|
Změna protrombinového času (PT)
Časové okno: Vzorky budou odebrány před první intravitreální injekcí, 7. a 30. den po podání afliberceptu
|
Analýza vzorků periferní krve
|
Vzorky budou odebrány před první intravitreální injekcí, 7. a 30. den po podání afliberceptu
|
|
Změna mezinárodního normalizovaného poměru (INR)
Časové okno: Vzorky budou odebrány před první intravitreální injekcí, 7. a 30. den po podání afliberceptu
|
Analýza vzorků periferní krve
|
Vzorky budou odebrány před první intravitreální injekcí, 7. a 30. den po podání afliberceptu
|
|
Změna hladiny proteinu S
Časové okno: Vzorky budou odebrány před první intravitreální injekcí, 7. a 30. den po podání afliberceptu
|
Analýza vzorků periferní krve
|
Vzorky budou odebrány před první intravitreální injekcí, 7. a 30. den po podání afliberceptu
|
|
Změna hladiny proteinu C
Časové okno: Vzorky budou odebrány před první intravitreální injekcí, 7. a 30. den po podání afliberceptu
|
Analýza vzorků periferní krve
|
Vzorky budou odebrány před první intravitreální injekcí, 7. a 30. den po podání afliberceptu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
26. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
27. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 516/26.7.2017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .