Blutgerinnungsparameter bei Patienten, die intravitreales Aflibercept gegen altersbedingte Makuladegeneration erhalten
4. Mai 2018 aktualisiert von: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras
Einfluss der intravitrealen Injektion von Aflibercept auf die Blutgerinnungsparameter bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration
Diese Studie zielt darauf ab, Gerinnungsparameter bei behandlungsnaiven Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD) zu bewerten.
In die Studie werden therapienaive Patienten mit neovaskulärer AMD aufgenommen, bei denen eine Behandlung mit intravitrealen Aflibercept-Injektionen geplant ist.
Blutproben werden vor der ersten intravitrealen Injektion sowie 7 und 30 Tage nach der Verabreichung von Aflibercept entnommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration ist eine der Hauptursachen für schweren Sehverlust in der alternden Bevölkerung. Intravitreale Anti-VEGF-Wirkstoffe stellen die Hauptstütze bei der Behandlung der neovaskulären AMD dar.
Aflibercept ist ein rekombinantes Fusionsprotein, das auf den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor A (VEGF A) und den Plazenta-Wachstumsfaktor (PlGF) abzielt und für die intravitreale Verabreichung bei Erkrankungen wie neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration, Makulaödem aufgrund eines Netzhautvenenverschlusses, diabetischem Makulaödem usw. entwickelt wurde kurzsichtige choroidale Neovaskularisation. Allerdings birgt die Behandlung mit Anti-VEGFs wie Aflibercept das potenzielle Risiko arterieller thromboembolischer Ereignisse, einschließlich Schlaganfall und Myokardinfarkt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Achaia
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Patra, Achaia, Griechenland, 26504
- University Hospital of Patras
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Behandlungsnaive Patienten mit neovaskulärer AMD, bei denen eine Behandlung mit intravitrealem Aflibercept(IVA) in einem Auge geplant ist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter systemischer Behandlung mit Anti-VEGF-Wirkstoffen
- Patienten unter intravitrealer Anti-VEGF-Behandlung in beiden Augen
- Patienten, die 1 Woche und 1 Monat nach der ersten IVA nicht zur Rückkehr bereit sind
- Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen, an chronischen Lebererkrankungen oder bösartigen Erkrankungen leiden, unter systemischer Behandlung mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder unter Antikoagulationstherapie stehen
- Patienten, bei denen in den letzten 6 Monaten ein ATE-Ereignis aufgetreten ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Blutgerinnung und Aflibercept
Blutproben werden durch direkte periphere Venenpunktion von behandlungsnaiven Patienten entnommen, die mit der Behandlung mit intravitrealen Aflibercept-Injektionen gegen neovaskuläre AMD vor der ersten intravitrealen Aflibercept-Injektion und 7 und 30 Tage nach der Injektion beginnen.
Die Blutgerinnungsparameter werden zu jedem Zeitpunkt ausgewertet.
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Nüchternblutproben werden 10–15 Minuten vor der ersten intravitrealen Injektion von Aflibercept und 7 und 30 Tage nach der Injektion mit einer 19-Gauge-Nadel bei minimaler Stase entnommen.
Die Blutgerinnungsparameter werden ausgewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Die Proben werden vor der ersten intravitrealen Injektion, 7 und 30 Tage nach der Verabreichung von Aflibercept entnommen
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Analyse peripherer Blutproben
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Die Proben werden vor der ersten intravitrealen Injektion, 7 und 30 Tage nach der Verabreichung von Aflibercept entnommen
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Veränderung des Fibrinogenspiegels im Plasma
Zeitfenster: Die Proben werden vor der ersten intravitrealen Injektion, 7 und 30 Tage nach der Verabreichung von Aflibercept, entnommen
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Analyse peripherer Blutproben
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Die Proben werden vor der ersten intravitrealen Injektion, 7 und 30 Tage nach der Verabreichung von Aflibercept, entnommen
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Veränderung der Plasma-D-Dimer-Spiegel
Zeitfenster: Die Proben werden vor der ersten intravitrealen Injektion, 7 und 30 Tage nach der Verabreichung von Aflibercept entnommen
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Analyse peripherer Blutproben
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Die Proben werden vor der ersten intravitrealen Injektion, 7 und 30 Tage nach der Verabreichung von Aflibercept entnommen
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Änderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT)
Zeitfenster: Die Proben werden vor der ersten intravitrealen Injektion, 7 und 30 Tage nach der Verabreichung von Aflibercept entnommen
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Analyse peripherer Blutproben
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Die Proben werden vor der ersten intravitrealen Injektion, 7 und 30 Tage nach der Verabreichung von Aflibercept entnommen
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Änderung der Prothrombinzeit (PT)
Zeitfenster: Die Proben werden vor der ersten intravitrealen Injektion, 7 und 30 Tage nach der Verabreichung von Aflibercept entnommen
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Analyse peripherer Blutproben
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Die Proben werden vor der ersten intravitrealen Injektion, 7 und 30 Tage nach der Verabreichung von Aflibercept entnommen
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Änderung des International Normalized Ratio (INR)
Zeitfenster: Die Proben werden vor der ersten intravitrealen Injektion, 7 und 30 Tage nach der Verabreichung von Aflibercept, entnommen
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Analyse peripherer Blutproben
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Die Proben werden vor der ersten intravitrealen Injektion, 7 und 30 Tage nach der Verabreichung von Aflibercept, entnommen
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Veränderung des Protein-S-Spiegels
Zeitfenster: Die Proben werden vor der ersten intravitrealen Injektion, 7 und 30 Tage nach der Verabreichung von Aflibercept entnommen
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Analyse peripherer Blutproben
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Die Proben werden vor der ersten intravitrealen Injektion, 7 und 30 Tage nach der Verabreichung von Aflibercept entnommen
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Veränderung des Protein-C-Spiegels
Zeitfenster: Die Proben werden vor der ersten intravitrealen Injektion, 7 und 30 Tage nach der Verabreichung von Aflibercept entnommen
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Analyse peripherer Blutproben
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Die Proben werden vor der ersten intravitrealen Injektion, 7 und 30 Tage nach der Verabreichung von Aflibercept entnommen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 516/26.7.2017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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