Blodkoagulationsparametrar hos patienter som får intravitrealt aflibercept för åldersrelaterad makuladegeneration
4 maj 2018 uppdaterad av: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras
Effekt av intravitreal injektion av aflibercept på blodkoagulationsparametrar hos patienter med åldersrelaterad makuladegeneration
Denna studie syftar till att utvärdera koagulationsparametrar hos behandlingsnaiva patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD).
Behandlingsnaiva patienter med neovaskulär AMD, planerade att genomgå behandling med intravitreala injektioner av aflibercept, kommer att inkluderas i studien.
Blodprover kommer att tas före den första intravitreala injektionen och 7 och 30 dagar efter administrering av aflibercept.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration är en av de främsta orsakerna till allvarlig synförlust hos den åldrande befolkningen. Intravitreala anti-VEGF-medel utgör grundpelaren i behandlingen av neovaskulär AMD.
Aflibercept är ett rekombinant fusionsprotein som riktar in sig på vaskulär endoteltillväxtfaktor A(VEGF A) och placentatillväxtfaktor (PlGF), utvecklat för intravitreal administrering vid tillstånd som neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration, makulaödem på grund av retinal venocklusion, diabetiskt makulaödem eller myopisk koroidal neovaskularisering. Behandling med anti-VEGF som aflibercept medför dock en potentiell risk för arteriella tromboemboliska händelser, inklusive stroke och hjärtinfarkt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Achaia
-
Patra, Achaia, Grekland, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- behandlingsnaiva patienter med neovaskulär AMD planerad att genomgå behandling med intravitrealt aflibercept(IVA) i ett öga.
Exklusions kriterier:
- patienter under systemisk behandling med anti-VEGF-medel
- patienter under intravitreal anti-VEGF-behandling i båda ögonen
- patienter som inte vill återvända 1 vecka och 1 månad efter första IVA
- patienter som genomgår dialys, med kronisk leversjukdom eller malignitet, under systemisk behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller under antikoaguleringsterapi
- patienter med en historia av någon ATE-händelse under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blodkoagulation och aflibercept
Blodprovtagning genom direkt perifer venpunktion kommer att tas från behandlingsnaiva patienter som påbörjar behandling med intravitreala injektioner av aflibercept för neovaskulär AMD före den första intravitreala injektionen av aflibercept och 7 och 30 dagar efter injektionen.
Blodkoagulationsparametrar kommer att utvärderas vid varje tidpunkt.
|
Fastande blodprover kommer att tas 10-15 minuter före den första intravitreala injektionen av aflibercept och 7 och 30 dagar efter injektionen med en 19-gauge nål under minimal stasis.
Blodkoagulationsparametrar kommer att utvärderas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av trombocytantal
Tidsram: Prover kommer att erhållas före den första intravitreala injektionen, 7 och 30 dagar efter administrering av aflibercept
|
Analys av perifert blodprov
|
Prover kommer att erhållas före den första intravitreala injektionen, 7 och 30 dagar efter administrering av aflibercept
|
|
Förändring i plasmafibrinogennivåer
Tidsram: Prover kommer att erhållas före den första intravitreala injektionen, 7 och 30 dagar efter administrering av aflibercept
|
Analys av perifert blodprov
|
Prover kommer att erhållas före den första intravitreala injektionen, 7 och 30 dagar efter administrering av aflibercept
|
|
Förändring i plasma D-dimernivåer
Tidsram: Prover kommer att erhållas före den första intravitreala injektionen, 7 och 30 dagar efter administrering av aflibercept
|
Analys av perifert blodprov
|
Prover kommer att erhållas före den första intravitreala injektionen, 7 och 30 dagar efter administrering av aflibercept
|
|
Förändring i aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsram: Prover kommer att erhållas före den första intravitreala injektionen, 7 och 30 dagar efter administrering av aflibercept
|
Analys av perifert blodprov
|
Prover kommer att erhållas före den första intravitreala injektionen, 7 och 30 dagar efter administrering av aflibercept
|
|
Förändring i protrombintid (PT)
Tidsram: Prover kommer att erhållas före den första intravitreala injektionen, 7 och 30 dagar efter administrering av aflibercept
|
Analys av perifert blodprov
|
Prover kommer att erhållas före den första intravitreala injektionen, 7 och 30 dagar efter administrering av aflibercept
|
|
Förändring i International normalized ratio (INR)
Tidsram: Prover kommer att erhållas före den första intravitreala injektionen, 7 och 30 dagar efter administrering av aflibercept
|
Analys av perifert blodprov
|
Prover kommer att erhållas före den första intravitreala injektionen, 7 och 30 dagar efter administrering av aflibercept
|
|
Förändring i protein S-nivåer
Tidsram: Prover kommer att erhållas före den första intravitreala injektionen, 7 och 30 dagar efter administrering av aflibercept
|
Analys av perifert blodprov
|
Prover kommer att erhållas före den första intravitreala injektionen, 7 och 30 dagar efter administrering av aflibercept
|
|
Förändring i protein C-nivåer
Tidsram: Prover kommer att erhållas före den första intravitreala injektionen, 7 och 30 dagar efter administrering av aflibercept
|
Analys av perifert blodprov
|
Prover kommer att erhållas före den första intravitreala injektionen, 7 och 30 dagar efter administrering av aflibercept
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
26 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
27 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2018
Första postat (Faktisk)
26 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 516/26.7.2017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .