Blodkoagulasjonsparametre hos pasienter som får intravitreal aflibercept for aldersrelatert makuladegenerasjon
4. mai 2018 oppdatert av: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras
Effekt av intravitreal injeksjon av Aflibercept på blodkoagulasjonsparametre hos pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon
Denne studien tar sikte på å evaluere koagulasjonsparametere hos behandlingsnaive pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).
Behandlingsnaive pasienter med neovaskulær AMD, planlagt å gjennomgå behandling med intravitreale injeksjoner av aflibercept, vil bli inkludert i studien.
Blodprøver vil bli tatt før den første intravitreale injeksjonen og 7 og 30 dager etter administrering av aflibercept.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon er en av de viktigste årsakene til alvorlig synstap i den aldrende befolkningen. Intravitreale anti-VEGF-midler utgjør bærebjelken i behandlingen av neovaskulær AMD.
Aflibercept er et rekombinant fusjonsprotein rettet mot vaskulær endotelial vekstfaktor A (VEGF A) og placenta vekstfaktor (PlGF), utviklet for intravitreal administrering under tilstander som neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon, makulaødem på grunn av retinal veneokklusjon, diabetisk makulaødem eller nærsynt koroidal neovaskularisering. Imidlertid medfører behandling med anti-VEGF som aflibercept en potensiell risiko for arterielle tromboemboliske hendelser, inkludert slag og hjerteinfarkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Achaia
-
Patra, Achaia, Hellas, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- behandlingsnaive pasienter med neovaskulær AMD som er planlagt å gjennomgå behandling med intravitreal aflibercept(IVA) i ett øye.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter under systemisk behandling med anti-VEGF-midler
- pasienter under intravitreal anti-VEGF-behandling i begge øyne
- pasienter som ikke er villige til å returnere 1 uke og 1 måned etter første IVA
- pasienter som gjennomgår dialyse, med kronisk leversykdom eller malignitet, under systemisk behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller under antikoagulasjonsbehandling
- pasienter med en historie med ATE-hendelser i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodkoagulasjon og aflibercept
Blodprøvetaking gjennom direkte perifer venepunktur vil bli tatt fra behandlingsnaive pasienter som starter behandling med intravitreale injeksjoner av aflibercept for neovaskulær AMD før den første intravitreale injeksjonen av aflibercept og 7 og 30 dager etter injeksjon.
Blodkoagulasjonsparametere vil bli evaluert på hvert tidspunkt.
|
Fastende blodprøver vil bli tatt 10-15 minutter før den første intravitreale injeksjonen av aflibercept og 7 og 30 dager etter injeksjon med en 19-gauge nål under minimum stasis.
Blodkoagulasjonsparametere vil bli evaluert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall blodplater
Tidsramme: Prøver vil bli mottatt før den første intravitreale injeksjonen, 7 og 30 dager etter administrering av aflibercept
|
Perifer blodprøveanalyse
|
Prøver vil bli mottatt før den første intravitreale injeksjonen, 7 og 30 dager etter administrering av aflibercept
|
|
Endring i plasmafibrinogennivåer
Tidsramme: Prøver vil bli mottatt før den første intravitreale injeksjonen, 7 og 30 dager etter administrering av aflibercept
|
Perifer blodprøveanalyse
|
Prøver vil bli mottatt før den første intravitreale injeksjonen, 7 og 30 dager etter administrering av aflibercept
|
|
Endring i plasma D-dimer nivåer
Tidsramme: Prøver vil bli mottatt før den første intravitreale injeksjonen, 7 og 30 dager etter administrering av aflibercept
|
Perifer blodprøveanalyse
|
Prøver vil bli mottatt før den første intravitreale injeksjonen, 7 og 30 dager etter administrering av aflibercept
|
|
Endring i aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Prøver vil bli mottatt før den første intravitreale injeksjonen, 7 og 30 dager etter administrering av aflibercept
|
Perifer blodprøveanalyse
|
Prøver vil bli mottatt før den første intravitreale injeksjonen, 7 og 30 dager etter administrering av aflibercept
|
|
Endring i protrombintid (PT)
Tidsramme: Prøver vil bli mottatt før den første intravitreale injeksjonen, 7 og 30 dager etter administrering av aflibercept
|
Perifer blodprøveanalyse
|
Prøver vil bli mottatt før den første intravitreale injeksjonen, 7 og 30 dager etter administrering av aflibercept
|
|
Endring i International normalized ratio (INR)
Tidsramme: Prøver vil bli mottatt før den første intravitreale injeksjonen, 7 og 30 dager etter administrering av aflibercept
|
Perifer blodprøveanalyse
|
Prøver vil bli mottatt før den første intravitreale injeksjonen, 7 og 30 dager etter administrering av aflibercept
|
|
Endring i protein S-nivåer
Tidsramme: Prøver vil bli mottatt før den første intravitreale injeksjonen, 7 og 30 dager etter administrering av aflibercept
|
Perifer blodprøveanalyse
|
Prøver vil bli mottatt før den første intravitreale injeksjonen, 7 og 30 dager etter administrering av aflibercept
|
|
Endring i protein C-nivåer
Tidsramme: Prøver vil bli mottatt før den første intravitreale injeksjonen, 7 og 30 dager etter administrering av aflibercept
|
Perifer blodprøveanalyse
|
Prøver vil bli mottatt før den første intravitreale injeksjonen, 7 og 30 dager etter administrering av aflibercept
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
26. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
27. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 516/26.7.2017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .