Показатели свертывания крови у пациентов, получавших интравитреально афлиберцепт по поводу возрастной макулодистрофии
4 мая 2018 г. обновлено: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras
Влияние интравитреального введения афлиберцепта на показатели свертывания крови у пациентов с возрастной макулодистрофией
Это исследование направлено на оценку параметров коагуляции у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD), ранее не получавших лечения.
В исследование будут включены пациенты с неоваскулярной ВМД, ранее не получавшие лечения, которым планируется лечение интравитреальными инъекциями афлиберцепта.
Образцы крови будут собираться перед первой интравитреальной инъекцией, а также через 7 и 30 дней после введения афлиберцепта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неоваскулярная возрастная макулярная дегенерация является одной из ведущих причин тяжелой потери зрения у стареющего населения. Интравитреальные анти-VEGF препараты составляют основу лечения неоваскулярной ВМД.
Афлиберцепт представляет собой рекомбинантный слитый белок, нацеленный на фактор роста эндотелия сосудов A (VEGF A) и фактор роста плаценты (PlGF), разработанный для интравитреального введения при таких состояниях, как возрастная неоваскулярная дегенерация желтого пятна, отек желтого пятна вследствие окклюзии вен сетчатки, диабетический отек желтого пятна или миопическая хориоидальная неоваскуляризация. Однако лечение анти-VEGF, такими как афлиберцепт, сопряжено с потенциальным риском артериальных тромбоэмболических осложнений, включая инсульт и инфаркт миокарда.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Achaia
-
Patra, Achaia, Греция, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с неоваскулярной формой ВМД, ранее не получавшие лечения, должны пройти интравитреальное лечение афлиберцептом (IVA) в одном глазу.
Критерий исключения:
- пациенты, получающие системное лечение препаратами против VEGF
- пациенты, получающие интравитреальное лечение анти-VEGF на оба глаза
- пациенты, не желающие возвращаться через 1 неделю и 1 месяц после первой IVA
- пациенты, находящиеся на диализе, с хроническими заболеваниями или злокачественными новообразованиями печени, получающие системное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами или антикоагулянтную терапию
- пациенты с любым эпизодом тромбоэмболии в анамнезе за последние 6 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Свертывание крови и афлиберцепт
Образцы крови путем прямой пункции периферических вен будут собираться у пациентов, ранее не получавших лечения, которые начинают лечение интравитреальными инъекциями афлиберцепта по поводу неоваскулярной ВМД до первой интравитреальной инъекции афлиберцепта и через 7 и 30 дней после инъекции.
Параметры свертывания крови будут оцениваться в каждый момент времени.
|
Образцы крови натощак будут собираться за 10–15 минут до первой интравитреальной инъекции афлиберцепта и через 7 и 30 дней после инъекции с использованием иглы 19-го размера в условиях минимального стаза.
Будут оцениваться параметры свертывания крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числа тромбоцитов
Временное ограничение: Образцы будут получены перед первой интравитреальной инъекцией, через 7 и 30 дней после введения афлиберцепта.
|
Анализ образца периферической крови
|
Образцы будут получены перед первой интравитреальной инъекцией, через 7 и 30 дней после введения афлиберцепта.
|
|
Изменение уровня фибриногена в плазме
Временное ограничение: Образцы будут получены перед первой интравитреальной инъекцией, через 7 и 30 дней после введения афлиберцепта.
|
Анализ образца периферической крови
|
Образцы будут получены перед первой интравитреальной инъекцией, через 7 и 30 дней после введения афлиберцепта.
|
|
Изменение уровня D-димера в плазме
Временное ограничение: Образцы будут получены перед первой интравитреальной инъекцией, через 7 и 30 дней после введения афлиберцепта.
|
Анализ образца периферической крови
|
Образцы будут получены перед первой интравитреальной инъекцией, через 7 и 30 дней после введения афлиберцепта.
|
|
Изменение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ)
Временное ограничение: Образцы будут получены перед первой интравитреальной инъекцией, через 7 и 30 дней после введения афлиберцепта.
|
Анализ образца периферической крови
|
Образцы будут получены перед первой интравитреальной инъекцией, через 7 и 30 дней после введения афлиберцепта.
|
|
Изменение протромбинового времени (PT)
Временное ограничение: Образцы будут получены перед первой интравитреальной инъекцией, через 7 и 30 дней после введения афлиберцепта.
|
Анализ образца периферической крови
|
Образцы будут получены перед первой интравитреальной инъекцией, через 7 и 30 дней после введения афлиберцепта.
|
|
Изменение международного нормализованного отношения (МНО)
Временное ограничение: Образцы будут получены перед первой интравитреальной инъекцией, через 7 и 30 дней после введения афлиберцепта.
|
Анализ образца периферической крови
|
Образцы будут получены перед первой интравитреальной инъекцией, через 7 и 30 дней после введения афлиберцепта.
|
|
Изменение уровня белка S
Временное ограничение: Образцы будут получены перед первой интравитреальной инъекцией, через 7 и 30 дней после введения афлиберцепта.
|
Анализ образца периферической крови
|
Образцы будут получены перед первой интравитреальной инъекцией, через 7 и 30 дней после введения афлиберцепта.
|
|
Изменение уровня протеина С
Временное ограничение: Образцы будут получены перед первой интравитреальной инъекцией, через 7 и 30 дней после введения афлиберцепта.
|
Анализ образца периферической крови
|
Образцы будут получены перед первой интравитреальной инъекцией, через 7 и 30 дней после введения афлиберцепта.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 516/26.7.2017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .