Paramètres de coagulation sanguine chez les patients recevant de l'aflibercept intravitréen pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge
4 mai 2018 mis à jour par: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras
Effet de l'injection intravitréenne d'Aflibercept sur les paramètres de la coagulation sanguine chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge
Cette étude vise à évaluer les paramètres de coagulation chez des patients naïfs de traitement atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire.
Les patients naïfs de traitement atteints de DMLA néovasculaire, devant subir un traitement par injections intravitréennes d'aflibercept seront inclus dans l'étude.
Des échantillons de sang seront prélevés avant la première injection intravitréenne et à 7 et 30 jours après l'administration d'aflibercept.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge est l'une des principales causes de perte visuelle sévère dans la population vieillissante. Les agents anti-VEGF intravitréens constituent le pilier du traitement de la DMLA néovasculaire.
Aflibercept est une protéine de fusion recombinante ciblant le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire A (VEGF A) et le facteur de croissance placentaire (PlGF), développée pour l'administration intravitréenne dans des conditions telles que la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge, l'œdème maculaire dû à l'occlusion de la veine rétinienne, l'œdème maculaire diabétique ou néovascularisation choroïdienne myopique. Cependant, le traitement avec des anti-VEGF comme l'aflibercept comporte un risque potentiel d'événements thromboemboliques artériels, notamment d'accident vasculaire cérébral et d'infarctus du myocarde.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Achaia
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Patra, Achaia, Grèce, 26504
- University Hospital of Patras
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients naïfs de traitement atteints de DMLA néovasculaire devant subir un traitement par aflibercept intravitréen (IVA) dans un œil.
Critère d'exclusion:
- patients sous traitement systémique avec des agents anti-VEGF
- patients sous traitement intravitréen anti-VEGF dans les deux yeux
- patients ne voulant pas revenir 1 semaine et 1 mois après la première IVA
- les patients dialysés, atteints d'une maladie hépatique chronique ou d'une tumeur maligne, sous traitement systémique avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou sous traitement anticoagulant
- patients ayant des antécédents d'événement ATE au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Coagulation sanguine et aflibercept
Un prélèvement sanguin par ponction veineuse périphérique directe sera effectué sur des patients naïfs de traitement commençant un traitement par injections intravitréennes d'aflibercept pour la DMLA néovasculaire avant la première injection intravitréenne d'aflibercept et 7 et 30 jours après l'injection.
Les paramètres de coagulation sanguine seront évalués à chaque instant.
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Des échantillons de sang à jeun seront prélevés 10 à 15 minutes avant la première injection intravitréenne d'aflibercept et 7 et 30 jours après l'injection à l'aide d'une aiguille de calibre 19 sous stase minimale.
Les paramètres de coagulation sanguine seront évalués.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du nombre de plaquettes
Délai: Les échantillons seront reçus avant la première injection intravitréenne, à 7 et à 30 jours après l'administration d'aflibercept
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Analyse d'échantillon de sang périphérique
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Les échantillons seront reçus avant la première injection intravitréenne, à 7 et à 30 jours après l'administration d'aflibercept
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Modification des taux plasmatiques de fibrinogène
Délai: Les échantillons seront reçus avant la première injection intravitréenne, à 7 et 30 jours après l'administration d'aflibercept
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Analyse d'échantillon de sang périphérique
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Les échantillons seront reçus avant la première injection intravitréenne, à 7 et 30 jours après l'administration d'aflibercept
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Modification des taux plasmatiques de D-dimères
Délai: Les échantillons seront reçus avant la première injection intravitréenne, à 7 et à 30 jours après l'administration d'aflibercept
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Analyse d'échantillon de sang périphérique
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Les échantillons seront reçus avant la première injection intravitréenne, à 7 et à 30 jours après l'administration d'aflibercept
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Modification du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT)
Délai: Les échantillons seront reçus avant la première injection intravitréenne, à 7 et à 30 jours après l'administration d'aflibercept
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Analyse d'échantillon de sang périphérique
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Les échantillons seront reçus avant la première injection intravitréenne, à 7 et à 30 jours après l'administration d'aflibercept
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Changement du temps de prothrombine (PT)
Délai: Les échantillons seront reçus avant la première injection intravitréenne, à 7 et à 30 jours après l'administration d'aflibercept
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Analyse d'échantillon de sang périphérique
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Les échantillons seront reçus avant la première injection intravitréenne, à 7 et à 30 jours après l'administration d'aflibercept
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Variation du ratio international normalisé (INR)
Délai: Les échantillons seront reçus avant la première injection intravitréenne, à 7 et à 30 jours après l'administration d'aflibercept
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Analyse d'échantillon de sang périphérique
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Les échantillons seront reçus avant la première injection intravitréenne, à 7 et à 30 jours après l'administration d'aflibercept
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Modification des niveaux de protéine S
Délai: Les échantillons seront reçus avant la première injection intravitréenne, à 7 et à 30 jours après l'administration d'aflibercept
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Analyse d'échantillon de sang périphérique
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Les échantillons seront reçus avant la première injection intravitréenne, à 7 et à 30 jours après l'administration d'aflibercept
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Changement des niveaux de protéine C
Délai: Les échantillons seront reçus avant la première injection intravitréenne, à 7 et à 30 jours après l'administration d'aflibercept
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Analyse d'échantillon de sang périphérique
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Les échantillons seront reçus avant la première injection intravitréenne, à 7 et à 30 jours après l'administration d'aflibercept
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
26 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
27 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2018
Première publication (Réel)
26 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 516/26.7.2017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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