Blodkoagulationsparametre hos patienter, der modtager intravitreal aflibercept for aldersrelateret makuladegeneration
4. maj 2018 opdateret af: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras
Effekt af intravitreal injektion af Aflibercept på blodkoagulationsparametre hos patienter med aldersrelateret makuladegeneration
Denne undersøgelse har til formål at evaluere koagulationsparametre hos behandlingsnaive patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD).
Behandlingsnaive patienter med neovaskulær AMD, der er planlagt til at gennemgå behandling med intravitreale injektioner af aflibercept, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Blodprøver vil blive indsamlet før den første intravitreale injektion og 7 og 30 dage efter administration af aflibercept.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration er en af de førende årsager til alvorligt synstab hos den aldrende befolkning. Intravitreale anti-VEGF-midler udgør grundpillen i behandlingen af neovaskulær AMD.
Aflibercept er et rekombinant fusionsprotein rettet mod vaskulær endotelvækstfaktor A(VEGF A) og placenta-vækstfaktor (PlGF), udviklet til intravitreal administration under tilstande såsom neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration, makulaødem på grund af retinal veneokklusion, diabetisk makulaødem eller nærsynet choroidal neovaskularisering. Imidlertid indebærer behandling med anti-VEGF'er som aflibercept en potentiel risiko for arterielle tromboemboliske hændelser, herunder slagtilfælde og myokardieinfarkt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Achaia
-
Patra, Achaia, Grækenland, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- behandlingsnaive patienter med neovaskulær AMD, der er planlagt til at gennemgå behandling med intravitreal aflibercept(IVA) i det ene øje.
Ekskluderingskriterier:
- patienter under systemisk behandling med anti-VEGF-midler
- patienter under intravitreal anti-VEGF-behandling i begge øjne
- patienter, der ikke er villige til at vende tilbage 1 uge og 1 måned efter den første IVA
- patienter i dialyse, med kronisk leversygdom eller malignitet, under systemisk behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller under antikoagulerende behandling
- patienter med en historie med enhver ATE-hændelse inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blodkoagulation og aflibercept
Blodprøver gennem direkte perifer venepunktur vil blive indsamlet fra behandlingsnaive patienter, der påbegynder behandling med intravitreale injektioner af aflibercept for neovaskulær AMD før den første intravitreale injektion af aflibercept og 7 og 30 dage efter injektion.
Blodkoagulationsparametre vil blive evalueret på hvert tidspunkt.
|
Fastende blodprøver vil blive indsamlet 10-15 minutter før den første intravitreale injektion af aflibercept og 7 og 30 dage efter injektionen med en 19-gauge nål under minimal stase.
Blodkoagulationsparametre vil blive evalueret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodpladetal
Tidsramme: Prøver modtages før den første intravitreale injektion, 7 og 30 dage efter administration af aflibercept
|
Perifer blodprøveanalyse
|
Prøver modtages før den første intravitreale injektion, 7 og 30 dage efter administration af aflibercept
|
|
Ændring i plasmafibrinogenniveauer
Tidsramme: Prøver modtages før den første intravitreale injektion, 7 og 30 dage efter administration af aflibercept
|
Perifer blodprøveanalyse
|
Prøver modtages før den første intravitreale injektion, 7 og 30 dage efter administration af aflibercept
|
|
Ændring i plasma D-dimer niveauer
Tidsramme: Prøver modtages før den første intravitreale injektion, 7 og 30 dage efter administration af aflibercept
|
Perifer blodprøveanalyse
|
Prøver modtages før den første intravitreale injektion, 7 og 30 dage efter administration af aflibercept
|
|
Ændring i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Prøver modtages før den første intravitreale injektion, 7 og 30 dage efter administration af aflibercept
|
Perifer blodprøveanalyse
|
Prøver modtages før den første intravitreale injektion, 7 og 30 dage efter administration af aflibercept
|
|
Ændring i protrombintid (PT)
Tidsramme: Prøver modtages før den første intravitreale injektion, 7 og 30 dage efter administration af aflibercept
|
Perifer blodprøveanalyse
|
Prøver modtages før den første intravitreale injektion, 7 og 30 dage efter administration af aflibercept
|
|
Ændring i International normalized ratio (INR)
Tidsramme: Prøver modtages før den første intravitreale injektion, 7 og 30 dage efter administration af aflibercept
|
Perifer blodprøveanalyse
|
Prøver modtages før den første intravitreale injektion, 7 og 30 dage efter administration af aflibercept
|
|
Ændring i protein S-niveauer
Tidsramme: Prøver modtages før den første intravitreale injektion, 7 og 30 dage efter administration af aflibercept
|
Perifer blodprøveanalyse
|
Prøver modtages før den første intravitreale injektion, 7 og 30 dage efter administration af aflibercept
|
|
Ændring i protein C niveauer
Tidsramme: Prøver modtages før den første intravitreale injektion, 7 og 30 dage efter administration af aflibercept
|
Perifer blodprøveanalyse
|
Prøver modtages før den første intravitreale injektion, 7 og 30 dage efter administration af aflibercept
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
27. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2018
Først opslået (Faktiske)
26. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 516/26.7.2017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .