Veren hyytymisparametrit potilailla, jotka saavat ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman vuoksi intravitreaalisen afliberceptin
perjantai 4. toukokuuta 2018 päivittänyt: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras
Afliberseptin lasiaisensisäisen injektion vaikutus veren hyytymisparametreihin potilailla, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hyytymisparametreja potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD).
Tutkimukseen otetaan mukaan neovaskulaarista AMD:tä sairastavat potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa ja joille on määrä saada hoito lasiaisensisäisillä aflibersepti-injektioilla.
Verinäytteet otetaan ennen ensimmäistä lasiaisensisäistä injektiota ja 7 ja 30 päivää afliberseptin antamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma on yksi ikääntyvän väestön vakavan näköhäviön johtavista syistä. Intravitreaaliset anti-VEGF-aineet muodostavat päätekijän neovaskulaarisen AMD:n hoidossa.
Aflibercept on rekombinantti fuusioproteiini, joka kohdistuu verisuonten endoteelin kasvutekijään A (VEGF A) ja istukan kasvutekijään (PlGF), joka on kehitetty intravitreaaliseen antamiseen sellaisissa tiloissa kuin neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, verkkokalvon laskimotukoksen aiheuttama makulaturvotus, diabeettinen makulaturvotus tai likinäköinen suonikalvon uudissuonittuminen. Hoito anti-VEGF-aineilla, kuten afliberseptilla, sisältää kuitenkin valtimotromboembolisten tapahtumien, mukaan lukien aivohalvauksen ja sydäninfarktin, riskin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Achaia
-
Patra, Achaia, Kreikka, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa neovaskulaarista AMD:tä sairastaville potilaille, joille on määrä tehdä intravitreaalinen aflibersepti (IVA) -hoito yhdessä silmässä.
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, jotka saavat systeemistä hoitoa anti-VEGF-aineilla
- potilailla, jotka saavat intravitreaalista anti-VEGF-hoitoa molemmissa silmissä
- potilaat, jotka eivät halua palata viikon ja 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä IVA:sta
- potilaat, jotka saavat dialyysihoitoa, joilla on krooninen maksasairaus tai pahanlaatuinen kasvain, jotka saavat systeemistä hoitoa ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä tai jotka saavat antikoagulaatiohoitoa
- potilaat, joilla on ollut jokin ATE-tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Veren hyytyminen ja aflibersepti
Verinäytteet otetaan suoran perifeerisen laskimopunktion kautta potilailta, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa ja aloittavat hoidon lasiaisensisäisillä aflibersepti-injektioilla neovaskulaariseen AMD:hen ennen ensimmäistä lasiaisensisäistä aflibersepti-injektiota sekä 7 ja 30 päivää injektion jälkeen.
Veren hyytymisparametrit arvioidaan kullakin aikapisteellä.
|
Paastoverinäytteet otetaan 10–15 minuuttia ennen ensimmäistä lasiaisensisäistä afliberseptin injektiota ja 7 ja 30 päivää injektion jälkeen käyttämällä 19 gaugen neulaa minimipysähdyksessä.
Veren hyytymisparametrit arvioidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verihiutaleiden määrässä
Aikaikkuna: Näytteet otetaan ennen ensimmäistä lasiaisensisäistä injektiota, 7 ja 30 päivää afliberseptin antamisen jälkeen
|
Perifeerisen verinäytteen analyysi
|
Näytteet otetaan ennen ensimmäistä lasiaisensisäistä injektiota, 7 ja 30 päivää afliberseptin antamisen jälkeen
|
|
Muutos plasman fibrinogeenitasoissa
Aikaikkuna: Näytteet otetaan ennen ensimmäistä lasiaisensisäistä injektiota, 7 ja 30 päivää afliberseptin antamisen jälkeen
|
Perifeerisen verinäytteen analyysi
|
Näytteet otetaan ennen ensimmäistä lasiaisensisäistä injektiota, 7 ja 30 päivää afliberseptin antamisen jälkeen
|
|
Muutos plasman D-dimeeritasoissa
Aikaikkuna: Näytteet otetaan ennen ensimmäistä lasiaisensisäistä injektiota, 7 ja 30 päivää afliberseptin antamisen jälkeen
|
Perifeerisen verinäytteen analyysi
|
Näytteet otetaan ennen ensimmäistä lasiaisensisäistä injektiota, 7 ja 30 päivää afliberseptin antamisen jälkeen
|
|
Muutos aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa (aPTT)
Aikaikkuna: Näytteet otetaan ennen ensimmäistä lasiaisensisäistä injektiota, 7 ja 30 päivää afliberseptin antamisen jälkeen
|
Perifeerisen verinäytteen analyysi
|
Näytteet otetaan ennen ensimmäistä lasiaisensisäistä injektiota, 7 ja 30 päivää afliberseptin antamisen jälkeen
|
|
Muutos protrombiiniajassa (PT)
Aikaikkuna: Näytteet otetaan ennen ensimmäistä lasiaisensisäistä injektiota, 7 ja 30 päivää afliberseptin antamisen jälkeen
|
Perifeerisen verinäytteen analyysi
|
Näytteet otetaan ennen ensimmäistä lasiaisensisäistä injektiota, 7 ja 30 päivää afliberseptin antamisen jälkeen
|
|
Muutos kansainvälisessä normalisoidussa suhteessa (INR)
Aikaikkuna: Näytteet otetaan ennen ensimmäistä lasiaisensisäistä injektiota, 7 ja 30 päivää afliberseptin antamisen jälkeen
|
Perifeerisen verinäytteen analyysi
|
Näytteet otetaan ennen ensimmäistä lasiaisensisäistä injektiota, 7 ja 30 päivää afliberseptin antamisen jälkeen
|
|
Muutos proteiini S -tasoissa
Aikaikkuna: Näytteet otetaan ennen ensimmäistä lasiaisensisäistä injektiota, 7 ja 30 päivää afliberseptin antamisen jälkeen
|
Perifeerisen verinäytteen analyysi
|
Näytteet otetaan ennen ensimmäistä lasiaisensisäistä injektiota, 7 ja 30 päivää afliberseptin antamisen jälkeen
|
|
Muutos proteiini C -tasoissa
Aikaikkuna: Näytteet otetaan ennen ensimmäistä lasiaisensisäistä injektiota, 7 ja 30 päivää afliberseptin antamisen jälkeen
|
Perifeerisen verinäytteen analyysi
|
Näytteet otetaan ennen ensimmäistä lasiaisensisäistä injektiota, 7 ja 30 päivää afliberseptin antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 516/26.7.2017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .