電子的に確認された同意プロセスと従来の同意プロセス：ランダム化比較試験 (ECCCO)

4.1 スクリーニング、採用、および同意:

• PI の指示の下、訓練を受けた研究スタッフが 24 時間 365 日利用可能で、研究プロトコルに従って患者のスクリーニングと同意を行います。 患者は、クリニックでVBACカウンセリングが行われた後、計画された再帝王切開の決定時に登録されます。
• インフォームドコンセントが得られた後、患者は研究グループまたは対照グループに無作為に割り付けられます。 スクリーニングログを使用して、調査のためにアプローチしたすべての患者を追跡します。 女性はクリニックでのみ無作為に割り付けられます。
• 募集: 以下にリストされている除外基準のいずれも満たさない、担当臨床チームによる VBAC カウンセリングの後、計画帝王切開の決定が下されたすべての妊娠患者を募集します。 私たちの研究の選択基準が満たされると、一次チームは患者に研究について通知し、研究担当者の1人に連絡する許可を求めます.
• 同意プロセス: 書面による同意は、個人と個人の直接の接触によって得られます。 治験責任医師、研究コーディネーター、または共同研究者は、インフォームド コンセントの責任を負います。 英語を話さない被験者は研究集団の一部であると予想され、インフォームドコンセントは第一言語で提供されます。

収集されたデータは、臨床診断または治療目的には使用されません。

被験者は、研究への参加が自発的であり、彼女の状態の診断または治療を妨げないことを安心させる.

被験者は、私たちの施設で治療された他の患者と同じケアと専門知識を受けます。

4.2. 無作為化とマスキング 機密性の高いコンピューター生成の単純な無作為化スキーム (STATA 14、ダラス、テキサス州を使用) が準備され、研究コーディネーターに継続的に提供されます。 グループ割り当て、被験者名、および医療記録番号を含むランダム化ログは、ランダム化プロセスを追跡するために使用されます。

無作為化の割り当てが行われると、被験者は治療意図によって分析に含まれます。

4.3. 介入 対照群は通常の同意のみを受ける。 私たちのユニットでは、選択的帝王切開分娩の同意は、手術の同じ日に行われます。手術を待っている間、陣痛と分娩の個室での手順の数時間前です。 COMRADE アンケート (私たちの主要な結果) は、紙の同意書に記入した後に取得されます。

スタディグループ I (電子確認済み同意のみ) は、同意プロセスを電子的に完了するための電子招待状を受け取り、陣痛に到着する前に確認済み同意システムを進め、手術日に出産します。 . COMRADEアンケート（私たちの主要な結果）は、紙の同意書の完成前に（対照群のように）従来の同意の開始前に取得され、以前に完了した電子確認済みの同意プロセスの満足度と理解を評価します手順。 調査の完了後、対象者は、当機関の標準として、手順に対する通常の書面による同意に署名します。

研究グループ II は、グループ II と同じ介入を受けますが、COMRADE 調査質問票は、紙の同意が得られた後に取得されます。これは、両方の方法を組み合わせることで、同意方法に対する被験者の満足度が向上し、手術の理解が深まるかどうかを評価するためです。手順。

4.4. 調査コレクション これが私たちの主な結果です。 被験者が処置を受ける前に、当社の研究スタッフが処置の理解と満足度を評価するアンケートを収集します。添付の​​アンケートとアプリケーションを参照してください。 この調査は、セクション 3 および 4.3 で詳述されている介入に従って取得されます。