Elektroniczny potwierdzony kontra konwencjonalny proces wyrażania zgody: randomizowana, kontrolowana próba (ECCCO)

4.1 Kontrola, rekrutacja i wyrażanie zgody:

• Pod kierunkiem PI wyszkolony personel badawczy będzie dostępny 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu, aby przeprowadzać badania przesiewowe i wyrażać zgodę pacjentów zgodnie z protokołem badania. Pacjentki będą rejestrowane w momencie podjęcia decyzji o planowanym powtórnym cięciu cesarskim po poradnictwie VBAC w klinice.
• Po uzyskaniu świadomej zgody pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy badanej lub kontrolnej. Dziennik badań przesiewowych będzie używany do śledzenia wszystkich pacjentów, do których zgłoszono się w ramach badania. Kobiety będą losowane tylko w klinice.
• Rekrutacja: Będziemy rekrutować wszystkie ciężarne pacjentki, u których podjęto decyzję o zaplanowanym cięciu cesarskim po poradach VBAC prowadzonych przez ich zarządzający zespół kliniczny, które nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia wymienionych poniżej. Po spełnieniu kryteriów włączenia do naszego badania zespół główny poinformuje pacjentkę o badaniu i poprosi o upoważnienie do skontaktowania się z jednym z pracowników badania.
• Proces wyrażania zgody: Pisemna zgoda zostanie uzyskana w drodze bezpośredniego kontaktu osobistego. Za wyrażenie świadomej zgody odpowiedzialny będzie główny badacz, koordynator badania lub współpracownik. Przewiduje się, że osoby nieanglojęzyczne będą częścią badanej populacji, a świadoma zgoda zostanie udzielona w ich języku podstawowym.

Zebrane dane nie będą wykorzystywane do celów diagnostyki klinicznej ani leczenia.

Pacjentki zostaną zapewnione, że udział w badaniu jest dobrowolny i nie będzie kolidował z diagnostyką nosa ani leczeniem jej stanu.

Pacjenci otrzymają taką samą opiekę i wiedzę, jak każdy inny pacjent leczony w naszej placówce.

4.2. Randomizacja i maskowanie Poufny, wygenerowany komputerowo prosty schemat randomizacji (przy użyciu STATA 14, Dallas, TX) zostanie przygotowany i na bieżąco dostarczany naszemu koordynatorowi badania. Dziennik randomizacji z przypisaniem do grupy, nazwiskiem pacjenta i numerem dokumentacji medycznej zostanie wykorzystany do śledzenia procesu randomizacji.

Osobnik zostanie włączony do analizy przez zamiar leczenia po dokonaniu przydziału randomizacji.

4.3. Interwencje Grupa kontrolna będzie poddawana regularnej zgodzie. W naszym oddziale zgoda na planowe cięcie cesarskie następuje w tym samym dniu zabiegu, na kilka godzin przed zabiegiem w prywatnej sali porodowej i porodu w oczekiwaniu na operację. Kwestionariusz COMRADE (nasz główny wynik) zostanie uzyskany po wypełnieniu papierowego formularza zgody.

Grupa badana I (tylko e-potwierdzona zgoda) otrzyma elektroniczne zaproszenie do wypełnienia procesu zgody drogą elektroniczną i przejdzie przez system potwierdzonej zgody przed przybyciem do porodu i porodem w dniu operacji, co jest rutynowym przepływem pacjentów w tym czasie . Kwestionariusz COMRADE (nasz podstawowy wynik) zostanie uzyskany przed rozpoczęciem tradycyjnej zgody (jak w grupie kontrolnej) przed wypełnieniem papierowego formularza zgody, w celu oceny satysfakcji i zrozumienia procesu e-potwierdzonej zgody zakończonego przed procedura. Po wypełnieniu ankiety pacjent podpisze zwykłą papierową zgodę na zabieg w naszej placówce jako standard.

Grupa badana II zostanie poddana takiej samej interwencji jak grupa II, ale ankieta COMRADE zostanie uzyskana po uzyskaniu zgody papierowej w celu oceny, czy obie metody łącznie poprawiają zadowolenie badanych z metod wyrażających zgodę i lepsze zrozumienie zabiegu chirurgicznego procedura.

4.4. Zbiór ankiet To jest nasz główny wynik. Zanim pacjent zostanie poddany zabiegowi, nasz zespół badawczy przeprowadzi ankietę oceniającą zrozumienie zabiegu i satysfakcję, patrz załączona ankieta wraz z wnioskiem. Ankieta zostanie przeprowadzona zgodnie z interwencjami wyszczególnionymi w sekcjach 3 i 4.3