Elektronisch bestätigter versus konventioneller Zustimmungsprozess: Eine randomisierte kontrollierte Studie (ECCCO)
Electronic Confirmed versus Conventional Consenting Process (ECCCO)
· Die Zielpopulation unserer Studie sind Frauen, die sich bei ihrem letzten Klinikbesuch vor der Entbindung vorstellen und für die ein elektiver Kaiserschnitt geplant ist. Bei diesem Besuch benachrichtigt der Anbieter das Forschungsteam, damit der Proband für die Studie gescreent wird. Wenn der Proband der Teilnahme zustimmt, wird eine schriftliche Einverständniserklärung durch persönlichen Kontakt eingeholt. Der PI, der Studienkoordinator oder ein Mitarbeiter ist für die Einverständniserklärung verantwortlich. Nach Einholung der informierten Zustimmung wird der Patient in die folgenden Studiengruppen randomisiert:
Die Kontrollgruppe wird nur einer regelmäßigen Zustimmung unterzogen.
Studiengruppe I (nur elektronisch bestätigte Zustimmung) erhält eine elektronische Einladung, das Zustimmungsverfahren elektronisch abzuschließen, und durchläuft das System der bestätigten Zustimmung vor der Ankunft zur Geburt und Entbindung am Tag der Operation, was zu diesem Zeitpunkt der routinemäßige Patientenfluss ist . Nach Abschluss der Umfrage unterzeichnet der Proband die reguläre Papiereinverständniserklärung für das in unserer Einrichtung standardmäßige Verfahren.
Die Studiengruppe II wird der gleichen Intervention wie Gruppe II unterzogen, aber der COMRADE-Umfragefragebogen wird telefonisch oder persönlich nach dem Ausfüllen des Einverständnisformulars in Papierform eingeholt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
4.1 Screening, Rekrutierung und Zustimmung:
- Unter der Leitung des PI wird geschultes Forschungspersonal rund um die Uhr zur Verfügung stehen, um Patienten gemäß dem Studienprotokoll zu untersuchen und zu genehmigen. Die Patienten werden zum Zeitpunkt einer Entscheidung für einen geplanten wiederholten Kaiserschnitt nach einer VBAC-Beratung in der Klinik aufgenommen.
- Nachdem die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wurde, wird der Patient randomisiert der Studiengruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Ein Screening-Protokoll wird verwendet, um alle Patienten zu verfolgen, die für die Studie kontaktiert werden. Frauen werden nur in der Klinik randomisiert.
- Rekrutierung: Wir werden alle schwangeren Patientinnen rekrutieren, deren Entscheidung für einen geplanten Kaiserschnitt nach VBAC-Beratung durch ihr leitendes klinisches Team getroffen wurde und die keines der unten aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllen. Sobald die Einschlusskriterien für unsere Studie erfüllt sind, informiert das primäre Team die Patientin über die Studie und bittet sie um die Erlaubnis, mit einem der Studienmitarbeiter Kontakt aufzunehmen.
- Einwilligungsprozess: Die schriftliche Einwilligung wird durch direkten persönlichen Kontakt eingeholt. Der Hauptforscher, Studienkoordinator oder ein Mitarbeiter ist für die Einverständniserklärung verantwortlich. Es wird davon ausgegangen, dass nicht englischsprachige Probanden Teil der Studienpopulation sind, und die Einverständniserklärung wird in ihrer Hauptsprache erteilt.
Die erhobenen Daten werden nicht für klinische Diagnose- oder Behandlungszwecke verwendet.
Den Probanden wird versichert, dass die Teilnahme an der Studie freiwillig ist und die Diagnose oder Behandlung ihres Zustands nicht beeinträchtigt.
Die Probanden erhalten die gleiche Sorgfalt und Expertise wie jeder andere Patient, der in unserer Einrichtung behandelt wird.
4.2. Randomisierung und Maskierung Ein vertrauliches computergeneriertes einfaches Randomisierungsschema (unter Verwendung von STATA 14, Dallas, TX) wird erstellt und unserem Studienkoordinator kontinuierlich zur Verfügung gestellt. Zur Nachverfolgung des Randomisierungsprozesses wird ein Randomisierungsprotokoll mit Gruppenzuordnung, Patientenname und Krankenaktennummer verwendet.
Das Subjekt wird in die Analyse von Intent-to-Treat aufgenommen, sobald die Randomisierungszuweisung erfolgt ist.
4.3. Interventionen Die Kontrollgruppe wird nur einer regelmäßigen Zustimmung unterzogen. In unserer Abteilung erfolgt die Zustimmung für einen elektiven Kaiserschnitt am selben Tag der Operation, wenige Stunden vor dem Eingriff in einem privaten Raum in den Wehen und der Entbindung, während auf die Operation gewartet wird. Der COMRADE-Fragebogen (unser primäres Ergebnis) wird nach dem Ausfüllen des Einverständnisformulars in Papierform erstellt.
Studiengruppe I (nur elektronisch bestätigte Zustimmung) erhält eine elektronische Einladung, das Zustimmungsverfahren elektronisch abzuschließen, und durchläuft das System der bestätigten Zustimmung vor der Ankunft zur Geburt und Entbindung am Tag der Operation, was zu diesem Zeitpunkt der routinemäßige Patientenfluss ist . Der COMRADE-Fragebogen (unser primäres Ergebnis) wird vor dem Beginn der traditionellen Einwilligung (wie in der Kontrollgruppe) vor dem Ausfüllen des Papier-Einwilligungsformulars eingeholt, um die Zufriedenheit und das Verständnis des zuvor abgeschlossenen elektronisch bestätigten Einwilligungsprozesses zu bewerten das Verfahren. Nach Abschluss der Umfrage unterzeichnet der Proband die reguläre Papiereinverständniserklärung für das in unserer Einrichtung standardmäßige Verfahren.
Die Studiengruppe II wird sich der gleichen Intervention wie Gruppe II unterziehen, aber der COMRADE-Umfragefragebogen wird nach Einholung der Papiereinwilligung eingeholt, um zu beurteilen, ob beide Methoden zusammen die Zufriedenheit der Probanden mit den einwilligenden Methoden und ein besseres Verständnis der Operation verbessern Verfahren.
4.4. Umfragesammlung Dies ist unser wichtigstes Ergebnis. Bevor der Proband sich dem Verfahren unterzieht, wird unser Forschungspersonal eine Umfrage durchführen, in der das Verständnis des Verfahrens und die Zufriedenheit bewertet werden, siehe beigefügte Umfrage mit Antrag. Diese Umfrage wird gemäß den in den Abschnitten 3 und 4.3 beschriebenen Interventionen durchgeführt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- UTMB Galveston
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen >18 und <50
- Planen Sie einen geplanten Kaiserschnitt ein
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Patient nicht willens oder nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen
- Inhaftierte Patienten
- E-bestätigte Einwilligung kann nicht abgeschlossen werden (kann von zu Hause aus nicht auf die bestätigte Einwilligung zugreifen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Das Subjekt wird nur einer regelmäßigen Zustimmung unterzogen.
In unserer Abteilung erfolgt die Zustimmung für einen elektiven Kaiserschnitt am selben Tag der Operation, wenige Stunden vor dem Eingriff in einem privaten Raum in den Wehen und der Entbindung, während auf die Operation gewartet wird.
Der COMRADE-Fragebogen (unser primäres Ergebnis) wird nach dem Ausfüllen des Einverständnisformulars in Papierform erstellt.
|
Das Subjekt durchläuft das Zustimmungsverfahren am Tag der Operation beim präoperativen Besuch als Standard nur in unserer Einrichtung.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Studiengruppe I
Der Proband erhält eine elektronische Einladung, den Zustimmungsprozess elektronisch abzuschließen, und durchläuft das System der bestätigten Zustimmung, bevor er am Tag der Operation zur Geburt und Entbindung kommt, was zu diesem Zeitpunkt der routinemäßige Patientenfluss ist.
Der COMRADE-Fragebogen (unser primäres Ergebnis) wird vor dem Beginn der traditionellen Einwilligung (wie in der Kontrollgruppe) vor dem Ausfüllen des Papier-Einwilligungsformulars eingeholt, um die Zufriedenheit und das Verständnis des zuvor abgeschlossenen elektronisch bestätigten Einwilligungsprozesses zu bewerten das Verfahren.
Nach Abschluss der Umfrage unterzeichnet der Proband die reguläre Papiereinverständniserklärung für das in unserer Einrichtung standardmäßige Verfahren.
|
Studiengruppe I (nur elektronisch bestätigte Einwilligung) erhält eine elektronische Einladung, den Einwilligungsprozess elektronisch abzuschließen. Der COMRADE-Fragebogen (unser primäres Ergebnis) wird vor Beginn der traditionellen Einwilligung (wie in der Kontrollgruppe) eingeholt.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Studiengruppe II
Das Subjekt wird der gleichen Intervention unterzogen wie Gruppe II, aber der COMRADE-Umfragefragebogen wird nach Erhalt der Papiereinwilligung eingeholt, um zu beurteilen, ob beide Methoden zusammen die Zufriedenheit der Probanden mit den einwilligenden Methoden und ein besseres Verständnis des chirurgischen Eingriffs verbessern.
|
Die Studiengruppe II wird der gleichen Intervention unterzogen wie Gruppe II, aber der COMRADE-Umfragefragebogen wird nach der Zustimmung auf Papier erhalten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genosse Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Lieferung
|
eine Umfrage zum Vorgehensverständnis und zur Zufriedenheit,
|
Bis zu 7 Tage nach Lieferung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Umfrage verstehen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Lieferung
|
Umfrage oder Fragebogen zur Beurteilung des Verständnisses des Probanden für das geplante Verfahren
|
Bis zu 7 Tage nach Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-0063
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .